Sinovuyo Caring Families Project: рандомизированное контролируемое исследование программы воспитания
8 декабря 2016 г. обновлено: Dr Catherine L. Ward, University of Cape Town
Sinovuyo Проект заботливых семей
Было установлено, что дети в семьях, подвергшихся насилию со стороны интимного партнера или зараженным вирусом иммунодефицита человека/синдромом приобретенного иммунодефицита (ВИЧ/СПИД), подвергаются значительно повышенному риску плохого воспитания и жестокого обращения с детьми.
В условиях высокого уровня распространения ВИЧ/СПИДа и семейного насилия в странах Африки к югу от Сахары крайне важно, чтобы родители получали поддержку в установлении позитивных методов воспитания и сокращении жестокого или оскорбительного воспитания в своих семьях. Семейная программа (n = 296), 12 сеансов (по 2,5 часа каждый) родительского вмешательства для основных опекунов детей в возрасте от 2 до 9 лет.
Участники не будут ограничены биологическими родителями и включают основных опекунов детей в возрасте от 2 до 9 лет, которые живут в одном доме с ребенком не менее 4 ночей в неделю.
Участники будут набраны путем систематической выборки домохозяйств при взаимодействии с Департаментом социального развития Западной Капской провинции и местными общественными НПО.
Анкеты для самоотчетов и данные качественной обсервационной оценки для экспериментальных и контрольных групп будут собираться при оценке до и после тестирования, а также при последующем наблюдении в течение 12 месяцев.
Первичные результаты будут включать проблемы с поведением ребенка, жесткое и непоследовательное воспитание и позитивное воспитание.
Вторичные результаты будут включать родительскую депрессию, родительский стресс, родительский контроль и надзор и воспринимаемую родителями социальную поддержку.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
296
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Южная Африка, 7784
- Ikamva Lanbantu Enkululekweni Wellness Centre
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Опекун должен проживать с ребенком не менее 4 ночей в неделю.
- Ребенок должен быть в возрасте от 2 до 9 лет. Проживать в Хайелитше или Ньянге.
- Может включать биологических родителей, родственников или приемных опекунов, не являющихся родственниками, без ограничений биологического родства.
- Участник должен идентифицировать себя как основной опекун ребенка
- Дети, набравшие 15 баллов или выше по шкале проблем Eyberg Child Behavior Inventory.
Критерий исключения:
- Дети, набравшие 14 баллов или ниже по шкале проблем Eyber Child Behavior Inventory
- Участники с ребенком в возрасте от 2 до 9 лет
- Участники, не идентифицирующие себя в качестве основных лиц, осуществляющих уход за ребенком
- Участники, не проживающие с ребенком как минимум 4 ночи в неделю.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Программа Sinovuyo для заботливых семей
12-недельная групповая программа для родителей (Sinovuyo Caring Family Programme), проводимая еженедельно по 3 часа.
Программа ручная.
|
Целью программы является снижение проблем с поведением детей в южноафриканских семьях с высоким уровнем риска. Программа будет передана опекунам, ответственным за благополучие ребенка. Программные мероприятия будут проводиться в течение 12 еженедельных групповых занятий с дополнительными индивидуальными занятиями на дому. Группы (n = 15 участников в группе) будут еженедельно встречаться с фасилитаторами сообщества (n = 2 в группе). На занятиях будут развиваться родительские навыки с помощью ролевых игр, групповых дискуссий, рассказывания историй и домашних практических занятий. Программа написана вручную на isiXhosa. |
|
Без вмешательства: Без вмешательства
Контрольная группа не получает вмешательства
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опросник детского поведения Эйберга
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства и последующее наблюдение в течение 12 месяцев после вмешательства
|
В этом 36 пунктах исследуются экстернализирующие поведенческие проблемы у детей в возрасте от 2 до 16 лет с использованием как шкалы интенсивности, так и шкалы проблем.
Родителей спрашивают, как часто происходит определенное поведение и считается ли такое поведение проблемой.
Основываясь на наиболее типичных проблемах детского поведения, пункты включают «плохие манеры за столом», «держится непокорно, когда им говорят что-то сделать», «физически борется с сестрами и братьями» и «не может закончить задание или проект».
Шкала интенсивности оценивает частоту возникновения на основе 7-балльной шкалы Лайкерта (от 1 = никогда не происходит до 7 = всегда происходит).
Шкала проблем измеряет, определяет ли родитель конкретное поведение как проблему (0 = нет; 1 = да).
Обе шкалы суммируются для получения общей оценки интенсивности и оценки проблемы.
Клинические пороговые значения, предлагаемые для психопатологического проблемного поведения, составляют 131 балл по шкале интенсивности и 11 баллов по шкале проблем (Eyberg, 1999).
|
Исходный уровень, после вмешательства и последующее наблюдение в течение 12 месяцев после вмешательства
|
|
Шкала воспитания детей младшего возраста (подшкала «Поддержка позитивного поведения»; подшкала «Установление ограничений»)
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства и последующее наблюдение в течение 12 месяцев после вмешательства
|
Самоотчет родителей о положительном воспитании будет оцениваться с помощью подшкал Шкалы воспитания детей младшего возраста (PARYC) для поддерживающего положительного поведения и установления ограничений.
PARYC (всего 21 пункт) измеряет возникновение определенного родительского поведения по отношению к детям в течение предыдущего месяца по 7-балльной шкале Лайкерта (0 = никогда; 6 = всегда), а также то, является ли выполнение этого поведения в настоящее время проблемой или затруднением. (0 = нет; 1 = да).
|
Исходный уровень, после вмешательства и последующее наблюдение в течение 12 месяцев после вмешательства
|
|
Система кодирования наблюдений Sinovuyo
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства и последующее наблюдение в течение 12 месяцев после вмешательства
|
В этом исследовании также будет проводиться наблюдательная оценка поведения ребенка с использованием системы кодирования наблюдений Sinovuyo (SOCS).
Эта система кодирования основана на диадической системе кодирования взаимодействия родителей и детей, но была адаптирована для упрощения и ускорения использования.
Этот инструмент был разработан во время пилотного РКИ программы Sinovuyo Caring Families Program, чтобы обеспечить действительные и надежные средства кодирования поведенческих категорий, на которые направлена программа.
|
Исходный уровень, после вмешательства и последующее наблюдение в течение 12 месяцев после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Инвентаризация депрессии Бека-II
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства и последующее наблюдение в течение 12 месяцев после вмешательства
|
Родительская депрессия будет измеряться с помощью опросника депрессии Бека-II (BDI-II).
BDI-II представляет собой шкалу из 21 пункта с сильными психометрическими свойствами и ранее использовалась для многих групп населения Южной Африки.
|
Исходный уровень, после вмешательства и последующее наблюдение в течение 12 месяцев после вмешательства
|
|
Краткая форма индекса родительского стресса
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства и последующее наблюдение в течение 12 месяцев после вмешательства
|
Родительский стресс будет измеряться с помощью индекса родительского стресса (PSI) (36 пунктов).
Эта шкала широко использовалась во всем мире, в том числе ранее использовалась среди населения Южной Африки.
Элементы суммируются для создания общего балла.
|
Исходный уровень, после вмешательства и последующее наблюдение в течение 12 месяцев после вмешательства
|
|
Алабамский опросник для родителей (подшкала плохого мониторинга/надзора)
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства и последующее наблюдение в течение 12 месяцев после вмешательства
|
Родительский контроль и надзор будут измеряться с помощью подшкалы «Плохой контроль/надзор» (9 пунктов) Анкеты для родителей штата Алабама (APQ).
Респондентов просят выбрать, как часто различные действия (например, «Ваш ребенок дома без присмотра взрослых»).
произошли за последний месяц по 5-балльной шкале Лайкерта (1 = никогда; 5 = всегда).
|
Исходный уровень, после вмешательства и последующее наблюдение в течение 12 месяцев после вмешательства
|
|
Медицинское исследование результатов исследования социальной поддержки (подшкала эмоциональной поддержки)
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства и последующее наблюдение в течение 12 месяцев после вмешательства
|
Воспринимаемая родителями социальная поддержка будет измеряться с использованием подшкалы эмоциональной поддержки в опросе о социальной поддержке медицинского исследования результатов (MOS-SSS, 8 пунктов).
Родители сообщают о том, как часто они получают эмоциональную поддержку (например, «кто-то, на кого вы можете рассчитывать, когда вам нужно поговорить») по шкале Лайкерта от 1 до 5 (1 = ни разу; 5 = все время).
Общие баллы рассчитываются путем усреднения баллов по каждому пункту, а затем преобразуются в шкалу от 0 до 100.
|
Исходный уровень, после вмешательства и последующее наблюдение в течение 12 месяцев после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Catherine Ward, PhD, University of Cape Town
- Главный следователь: Lucie Cluver, DPhil, University of Oxford
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 июня 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 июня 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
17 июня 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
9 декабря 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 декабря 2016 г.
Последняя проверка
1 декабря 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Sinovuyo_RCT
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .