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Il Sinovuyo Caring Families Project: una sperimentazione controllata randomizzata di un programma per genitori

8 dicembre 2016 aggiornato da: Dr Catherine L. Ward, University of Cape Town

Progetto Sinovuyo famiglie premurose

È stato stabilito che i bambini nelle famiglie colpite da violenza da parte del partner intimo o virus dell'immunodeficienza umana/sindrome da immunodeficienza acquisita (HIV/AIDS) corrono un rischio sostanzialmente maggiore di cattiva genitorialità e maltrattamento sui minori. Nel contesto dell'Africa sub-sahariana di alti livelli di HIV/AIDS e violenza familiare, è fondamentale che i genitori siano supportati per stabilire pratiche genitoriali positive e ridurre la genitorialità dura o violenta all'interno delle loro famiglie. Questo studio controllato randomizzato testerà il Sinovuyo Caring Families Program (n = 296), un intervento genitoriale di 12 sessioni (2,5 ore per sessione) per i caregiver primari di bambini tra i 2 e i 9 anni. I partecipanti non saranno limitati ai genitori biologici e includeranno gli assistenti primari di bambini di età compresa tra 2 e 9 anni, che vivono nella stessa casa del bambino almeno 4 notti a settimana. I partecipanti saranno reclutati attraverso un campionamento sistematico delle famiglie, in collegamento con il Dipartimento per lo sviluppo sociale di Western Cape e le ONG locali basate sulla comunità. Questionari di autovalutazione e dati di valutazione osservativa qualitativa per i gruppi di intervento e di controllo saranno raccolti durante la valutazione pre e post-test e al follow-up di 12 mesi. I risultati primari includeranno problemi comportamentali del bambino, genitorialità dura e incoerente e genitorialità positiva. Gli esiti secondari includeranno la depressione dei genitori, lo stress dei genitori, il monitoraggio e la supervisione dei genitori e il sostegno sociale percepito dai genitori.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

296

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Sud Africa
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sud Africa, 7784
        • Ikamva Lanbantu Enkululekweni Wellness Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il caregiver deve vivere con il bambino almeno 4 notti a settimana
  • Il bambino deve avere un'età compresa tra 2 e 9 anni Vivere a Khayelitsha o Nyanga
  • Possono includere genitori biologici, parenti o affidatari non familiari, senza restrizioni sulla relazione biologica
  • Il partecipante deve identificarsi come il principale custode del bambino
  • Bambini con un punteggio pari o superiore a 15 nella scala dei problemi Eyberg Child Behavior Inventory

Criteri di esclusione:

  • Bambini con un punteggio pari o inferiore a 14 nella scala del problema Eyber Child Behavior Inventory
  • Partecipanti con bambino di età non compresa tra 2 e 9 anni
  • I partecipanti che non si autoidentificano come l'assistenza primaria del bambino
  • Partecipanti non conviventi con il bambino almeno 4 notti a settimana.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Programma di famiglie premurose di Sinovuyo
Programma genitoriale di gruppo di 12 settimane (Sinovuyo Caring Family Program) consegnato in sessioni settimanali di 3 ore. Il programma è manualizzato.
Comportamentale: Programma di famiglie premurose di Sinovuyo

L'obiettivo del programma è la riduzione dei problemi comportamentali dei bambini nelle famiglie sudafricane ad alto rischio. Il programma sarà consegnato agli operatori sanitari responsabili del benessere del bambino.

Le attività del programma verranno svolte in 12 sessioni di gruppo settimanali con ulteriori sessioni individuali a domicilio. I gruppi (n = 15 partecipanti per gruppo) si incontreranno settimanalmente con i facilitatori della comunità (n = 2 per gruppo). Le abilità genitoriali saranno sviluppate durante le sessioni attraverso giochi di ruolo, discussioni di gruppo, narrazione e attività pratiche a casa.

Il programma è manualizzato in isiXhosa.
Nessun intervento: Nessun intervento
Il gruppo di controllo non riceve intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Inventario Eyberg sul comportamento dei bambini
Lasso di tempo: Follow-up al basale, post-intervento e 12 mesi dopo l'intervento
Questo articolo di 36 esamina i problemi comportamentali esternalizzanti nei bambini dai 2 ai 16 anni utilizzando sia una scala di intensità che una scala del problema. Ai genitori viene chiesto quanto spesso si verifica un comportamento specifico e se il comportamento è considerato un problema. Sulla base dei più tipici problemi comportamentali del bambino, gli item includono "ha cattive maniere a tavola", "agisce in modo provocatorio quando gli viene detto di fare qualcosa", "litiga fisicamente con sorelle e fratelli" e "non riesce a portare a termine compiti o progetti". La scala di intensità valuta la frequenza di occorrenza sulla base di una scala Likert a 7 punti (da 1 = non si verifica mai a 7 = si verifica sempre). La scala del problema misura se il genitore identifica un comportamento specifico come un problema (0 = no; 1 = sì). Entrambe le scale vengono sommate per creare un punteggio di intensità e un punteggio di problema totali. I punteggi limite clinici suggeriti per il comportamento problema psicopatologico sono 131 per l'Intensity Score e 11 per il Problem Score (Eyberg, 1999).
Follow-up al basale, post-intervento e 12 mesi dopo l'intervento
Scala Parenting Young Children (Sottoscala Supporting Positive Behavior; Sottoscala Setting Limits)
Lasso di tempo: Follow-up al basale, post-intervento e 12 mesi dopo l'intervento
L'autovalutazione dei genitori sulla genitorialità positiva sarà valutata con le sottoscale della Parenting Young Children Scale (PARYC) per il comportamento positivo di supporto e l'impostazione dei limiti. Il PARYC (21 elementi in totale) misura il verificarsi di specifici comportamenti dei genitori nei confronti dei figli durante il mese precedente su una scala Likert a 7 punti (0 = mai; 6 = sempre), nonché se l'esecuzione di questo comportamento è attualmente un problema o difficile (0 = no; 1 = sì).
Follow-up al basale, post-intervento e 12 mesi dopo l'intervento
Sistema di codifica osservazionale Sinovuyo
Lasso di tempo: Follow-up al basale, post-intervento e 12 mesi dopo l'intervento
Questo studio condurrà anche valutazioni osservazionali del comportamento del bambino utilizzando il Sinovuyo Observational Coding System (SOCS). Questo sistema di codifica si basa sul Dyadic Parent- Child Interaction Coding System, ma è stato adattato per essere più semplice e veloce da usare. Questo strumento è stato sviluppato durante l'RCT pilota del Sinovuyo Caring Families Program per fornire un mezzo valido e affidabile per codificare le categorie comportamentali che il programma intende affrontare.
Follow-up al basale, post-intervento e 12 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Beck Depression Inventory-II
Lasso di tempo: Follow-up al basale, post-intervento e 12 mesi dopo l'intervento
La depressione dei genitori sarà misurata utilizzando il Beck Depression Inventory-II (BDI-II). La BDI-II è una scala di 21 item con forti proprietà psicometriche e precedente utilizzo con più popolazioni sudafricane.
Follow-up al basale, post-intervento e 12 mesi dopo l'intervento
Forma abbreviata dell'indice di stress genitoriale
Lasso di tempo: Follow-up al basale, post-intervento e 12 mesi dopo l'intervento
Lo stress genitoriale sarà misurato utilizzando il Parenting Stress Index (PSI) (36 item). Questa scala è stata ampiamente utilizzata in tutto il mondo, compreso l'uso precedente nelle popolazioni sudafricane. Gli elementi vengono sommati per creare un punteggio totale.
Follow-up al basale, post-intervento e 12 mesi dopo l'intervento
Alabama Parenting Questionnaire (sottoscala di monitoraggio/supervisione scadente)
Lasso di tempo: Follow-up al basale, post-intervento e 12 mesi dopo l'intervento
Il monitoraggio e la supervisione dei genitori saranno misurati utilizzando la sottoscala Scarso monitoraggio/supervisione (9 voci) dell'Alabama Parenting Questionnaire (APQ). Agli intervistati viene chiesto di selezionare la frequenza delle varie azioni (ad esempio, "Tuo figlio è a casa senza la supervisione di un adulto.") sono accaduti nell'ultimo mese su una scala simile a Likert a 5 punti (1 = mai; 5 = sempre).
Follow-up al basale, post-intervento e 12 mesi dopo l'intervento
Studio sui risultati medici Indagine sul supporto sociale (sottoscala Supporto emotivo)
Lasso di tempo: Follow-up al basale, post-intervento e 12 mesi dopo l'intervento
Il supporto sociale percepito dai genitori sarà misurato utilizzando la sottoscala del supporto emotivo del Medical Outcome Study Social Support Survey (MOS-SSS, 8-item). I genitori riportano la frequenza con cui ricevono supporto emotivo (ad esempio, "qualcuno su cui puoi contare per ascoltare quando hai bisogno di parlare") su una scala simile a Likert da 1 a 5 (1 = nessuna volta; 5 = sempre). I punteggi totali vengono calcolati facendo la media dei punteggi per ciascun elemento e quindi trasformati in una scala da 0 a 100.
Follow-up al basale, post-intervento e 12 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Cape Town

Collaboratori

University of Oxford
Bangor University

Investigatori

  • Investigatore principale: Catherine Ward, PhD, University of Cape Town
  • Investigatore principale: Lucie Cluver, DPhil, University of Oxford

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 giugno 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 giugno 2014

Primo Inserito (Stima)

17 giugno 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 dicembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 dicembre 2016

Ultimo verificato

1 dicembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Sinovuyo_RCT

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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