Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Projekt Sinovuyo Pečující rodiny: Randomizovaná kontrolovaná zkouška rodičovského programu

8. prosince 2016 aktualizováno: Dr Catherine L. Ward, University of Cape Town

Projekt péče o rodiny Sinovuyo

Bylo zjištěno, že děti v rodinách postižených násilím ze strany intimních partnerů nebo virem lidské imunodeficience/syndromem získané imunodeficience (HIV/AIDS) jsou vystaveny podstatně zvýšenému riziku špatného rodičovství a špatného zacházení s dětmi. V kontextu subsaharské Afriky s vysokou mírou HIV/AIDS a násilí v rodině je zásadní, aby rodiče byli podporováni, aby zavedli pozitivní rodičovské praktiky a omezili drsné nebo hrubé rodičovství ve svých rodinách. Tato randomizovaná kontrolovaná studie bude testovat Sinovuyo Caring Program pro rodiny (n = 296), rodičovská intervence o 12 sezeních (2,5 hodiny na sezení) pro primární pečovatele o děti ve věku od 2 do 9 let. Účastníci nebudou omezeni na biologické rodiče a budou zahrnovat primární pečovatele dětí ve věku od 2 do 9 let, kteří žijí ve stejném domě jako dítě alespoň 4 noci v týdnu. Účastníci budou získáváni prostřednictvím systematického vzorkování domácností ve spojení s ministerstvem sociálního rozvoje Western Cape a místními komunitními nevládními organizacemi. Při vyhodnocení před testem a po něm, jakož i během 12měsíčního sledování budou shromážděny dotazníky pro sebe-reportování a údaje z kvalitativního pozorovacího hodnocení pro intervenční a kontrolní skupiny. Primární výsledky budou zahrnovat problémy s chováním dětí, drsné a nedůsledné rodičovství a pozitivní rodičovství. Sekundární výsledky budou zahrnovat rodičovskou depresi, rodičovský stres, rodičovský dohled a dohled a sociální podporu vnímanou rodiči.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

296

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Jižní Afrika
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Jižní Afrika, 7784
        • Ikamva Lanbantu Enkululekweni Wellness Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pečovatel musí bydlet s dítětem minimálně 4 noci v týdnu
  • Dítě musí být ve věku od 2 do 9 let. Žít v Khayelitsha nebo Nyanga
  • Může zahrnovat biologické rodiče, příbuzné nebo nepříbuzné pěstouny, bez omezení biologického vztahu
  • Účastník se musí sám identifikovat jako hlavní pečovatel o dítě
  • Děti dosáhly 15 nebo vyššího skóre na škále problémů Eyberg Child Behavior Inventory

Kritéria vyloučení:

  • Děti dosáhly 14 nebo nižšího skóre na škále problémů Eyber Child Behavior Inventory
  • Účastníci s dítětem ve věku od 2 do 9 let
  • Účastníci, kteří se neidentifikují jako primární péče o dítě
  • Účastníci, kteří nebydlí s dítětem minimálně 4 noci v týdnu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Program péče o rodiny Sinovuyo
12týdenní skupinový rodičovský program (Sinovuyo Caring Family Programme) poskytovaný v týdenních 3hodinových sezeních. Program je manuální.
Behaviorální: Program péče o rodiny Sinovuyo

Cílem programu je snížení problémů s chováním dětí ve vysoce rizikových jihoafrických rodinách. Program bude předán pečovatelům odpovědným za blaho dítěte.

Programové aktivity budou probíhat během 12 týdenních skupinových sezení s dalšími individuálními domácími sezeními. Skupiny (n = 15 účastníků na skupinu) se budou každý týden setkávat s komunitními facilitátory (n = 2 na skupinu). Rodičovské dovednosti budou rozvíjeny během sezení prostřednictvím hraní rolí, skupinových diskusí, vyprávění příběhů a činností domácí praxe.

Program je manuálně upraven v isiXhosa.
Žádný zásah: Žádný zásah
Kontrolní skupina nepřijímá zásah

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Eybergův inventář chování dítěte
Časové okno: Základní, pointervenční a 12měsíční pointervenční sledování
Tato 36-položka zkoumá externalizaci problémů s chováním u dětí ve věku 2 až 16 let pomocí škály intenzity a škály problémů. Rodiče jsou dotázáni, jak často se určité chování vyskytuje a zda je toto chování považováno za problém. Na základě nejtypičtějších problémů s chováním dětí patří položky „má špatné chování u stolu“, „chová se vzdorovitě, když mu někdo řekne, aby něco udělal“, „fyzicky se pere se sestrami a bratry“ a „nedokončí úkoly nebo projekt“. Škála intenzity hodnotí četnost výskytu na základě 7bodové Likertovy škály (1 = nikdy se nevyskytuje až 7 = vyskytuje se vždy). Škála problémů měří, zda rodič identifikuje konkrétní chování jako problém (0 = ne; 1 = ano). Obě stupnice se sečtou a vytvoří celkové skóre intenzity a skóre problémů. Klinické mezní skóre navrhované pro psychopatologické problémové chování je 131 pro skóre intenzity a 11 pro skóre problému (Eyberg, 1999).
Základní, pointervenční a 12měsíční pointervenční sledování
Škála rodičovství malých dětí (subškála Podpora pozitivního chování; subškála Nastavení limitů)
Časové okno: Základní, pointervenční a 12měsíční pointervenční sledování
Sebehodnocení pozitivního rodičovství ze strany rodičů bude hodnoceno pomocí subškál Parenting Young Children Scale (PARYC) pro podpůrné pozitivní chování a stanovení limitů. PARYC (celkem 21 položek) měří výskyt specifického chování rodičů vůči dětem během předchozího měsíce na 7bodové Likertově škále (0 = nikdy; 6 = vždy) a také to, zda je provádění tohoto chování v současné době problém nebo obtížné. (0 = ne; 1 = ano).
Základní, pointervenční a 12měsíční pointervenční sledování
Observační kódovací systém Sinovuyo
Časové okno: Základní, pointervenční a 12měsíční pointervenční sledování
Tato studie bude také provádět pozorovací hodnocení chování dětí pomocí Sinovuyo Observational Coding System (SOCS). Tento kódovací systém je založen na Dyadickém kódovacím systému rodič-dítě, ale byl upraven tak, aby byl jednodušší a rychlejší. Tento nástroj byl vyvinut během pilotního RCT programu Sinovuyo Caring Families Program, aby poskytl platný a spolehlivý prostředek pro kódování kategorií chování, na které se program zaměřuje.
Základní, pointervenční a 12měsíční pointervenční sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Beckův inventář deprese-II
Časové okno: Základní, pointervenční a 12měsíční pointervenční sledování
Rodičovská deprese bude měřena pomocí Beck Depression Inventory-II (BDI-II). BDI-II je škála s 21 položkami se silnými psychometrickými vlastnostmi a předchozím použitím u mnoha jihoafrických populací.
Základní, pointervenční a 12měsíční pointervenční sledování
Rodičovský stresový index Krátká forma
Časové okno: Základní, pointervenční a 12měsíční pointervenční sledování
Rodičovský stres bude měřen pomocí indexu rodičovského stresu (PSI) (36 položek). Tato stupnice byla široce používána po celém světě, včetně předchozího použití v jihoafrických populacích. Položky se sečtou a vytvoří se celkové skóre.
Základní, pointervenční a 12měsíční pointervenční sledování
Alabama Parenting Questionnaire (Špatný subškála monitorování/supervize)
Časové okno: Základní, pointervenční a 12měsíční pointervenční sledování
Rodičovské monitorování a dohled bude měřen pomocí subškály Poor Monitoring/Supervision (9 položek) dotazníku Alabama Parenting Questionnaire (APQ). Respondenti jsou požádáni, aby vybrali, jak často různé akce (např. „Vaše dítě je doma bez dohledu dospělé osoby“) se staly v posledním měsíci na 5bodové Likertově škále (1 = nikdy; 5 = vždy).
Základní, pointervenční a 12měsíční pointervenční sledování
Průzkum sociální podpory studie o zdravotních výsledcích (subškála emoční podpory)
Časové okno: Základní, pointervenční a 12měsíční pointervenční sledování
Vnímaná sociální podpora rodiči bude měřena pomocí subškály emoční podpory průzkumu sociální podpory Medical Outcome Study (MOS-SSS, 8 položek). Rodiče uvádějí, jak často se jim dostává emoční podpory (např. „někdo, na koho se můžete spolehnout, že naslouchá, když si potřebujete promluvit“) na Likertově stupnici od 1 do 5 (1 = žádný čas; 5 = po celou dobu). Celkové skóre se vypočítá zprůměrováním skóre pro každou položku a poté se převede na stupnici od 0 do 100.
Základní, pointervenční a 12měsíční pointervenční sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Cape Town

Spolupracovníci

University of Oxford
Bangor University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Catherine Ward, PhD, University of Cape Town
  • Vrchní vyšetřovatel: Lucie Cluver, DPhil, University of Oxford

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. června 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. června 2014

První zveřejněno (Odhad)

17. června 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. prosince 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. prosince 2016

Naposledy ověřeno

1. prosince 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Sinovuyo_RCT

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Problémy s chováním dítěte

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in India

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit