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Das Sinovuyo Caring Families Project: eine randomisierte kontrollierte Studie eines Elternprogramms

8. Dezember 2016 aktualisiert von: Dr Catherine L. Ward, University of Cape Town

Sinovuyo Caring Families-Projekt

Es wurde festgestellt, dass Kinder in Familien, die entweder von Gewalt in der Partnerschaft oder vom Humanen Immundefizienzvirus/erworbenen Immundefizienzsyndrom (HIV/AIDS) betroffen sind, einem erheblich erhöhten Risiko für schlechte Erziehung und Kindesmisshandlung ausgesetzt sind. Im subsaharischen Afrika mit hoher HIV/AIDS- und familiärer Gewalt ist es von entscheidender Bedeutung, dass Eltern dabei unterstützt werden, positive Erziehungspraktiken zu etablieren und harte oder missbräuchliche Erziehung in ihren Familien zu reduzieren. In dieser randomisierten kontrollierten Studie wird Sinovuyo Caring getestet Familienprogramm (n = 296), eine Elternintervention mit 12 Sitzungen (2,5 Stunden pro Sitzung) für primäre Betreuer von Kindern zwischen 2 und 9 Jahren. Zu den Teilnehmern gehören nicht nur leibliche Eltern, sondern auch Hauptbetreuer von Kindern im Alter zwischen 2 und 9 Jahren, die mindestens vier Nächte pro Woche im selben Haus wie das Kind wohnen. Die Rekrutierung der Teilnehmer erfolgt durch systematische Haushaltsstichproben in Zusammenarbeit mit dem Ministerium für soziale Entwicklung des Westkap und lokalen NGOs in der Gemeinde. Fragebögen zur Selbstauskunft und qualitative Beobachtungsbewertungsdaten für Interventions- und Kontrollgruppen werden bei der Auswertung vor und nach dem Test sowie bei der Nachuntersuchung nach 12 Monaten gesammelt. Zu den primären Ergebnissen gehören Verhaltensprobleme des Kindes, harte und inkonsistente Erziehung und positive Erziehung. Zu den sekundären Ergebnissen gehören Depressionen der Eltern, Stress der Eltern, Überwachung und Aufsicht durch die Eltern sowie wahrgenommene soziale Unterstützung der Eltern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

296

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Südafrika
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Südafrika, 7784
        • Ikamva Lanbantu Enkululekweni Wellness Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Betreuungsperson muss mindestens 4 Nächte pro Woche mit dem Kind zusammenleben
  • Das Kind muss zwischen 2 und 9 Jahre alt sein. Wohnt in Khayelitsha oder Nyanga
  • Dazu können leibliche Eltern, Verwandte oder nichtverwandte Pflegepersonen gehören, ohne Einschränkungen hinsichtlich der biologischen Verwandtschaft
  • Der Teilnehmer muss sich selbst als Hauptbetreuer des Kindes identifizieren
  • Kinder mit einem Wert von 15 oder höher auf der Problemskala des Eyberg-Kinderverhaltensinventars

Ausschlusskriterien:

  • Kinder mit einem Wert von 14 oder weniger auf der Problemskala des Eyber Child Behavior Inventory
  • Teilnehmer mit Kind nicht zwischen 2 und 9 Jahren
  • Teilnehmer, die sich nicht selbst als die primäre Betreuungsperson für das Kind bezeichnen
  • Teilnehmer, die nicht mindestens 4 Nächte pro Woche mit dem Kind zusammenwohnen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sinovuyo Caring Families-Programm
12-wöchiges gruppenbasiertes Elternprogramm (Sinovuyo Caring Family Programme), durchgeführt in wöchentlichen 3-Stunden-Sitzungen. Das Programm ist manuell.
Verhalten: Sinovuyo Caring Families-Programm

Ziel des Programms ist die Reduzierung kindlicher Verhaltensprobleme in südafrikanischen Hochrisikofamilien. Das Programm wird an Betreuer weitergegeben, die für das Wohlergehen des Kindes verantwortlich sind.

Die Programmaktivitäten werden in 12 wöchentlichen Gruppensitzungen mit zusätzlichen individuellen Sitzungen zu Hause durchgeführt. Die Gruppen (n = 15 Teilnehmer pro Gruppe) treffen sich wöchentlich mit Community-Moderatoren (n = 2 pro Gruppe). Erziehungskompetenzen werden während der Sitzungen durch Rollenspiele, Gruppendiskussionen, Geschichtenerzählen und Heimübungsaktivitäten entwickelt.

Das Programm wird in isiXhosa manuell erstellt.
Kein Eingriff: Kein Eingriff
Die Kontrollgruppe erhält keine Intervention

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Eyberg-Kindverhaltensinventar
Zeitfenster: Baseline, Postintervention und 12 Monate Postinterventions-Follow-up
In diesem 36 Items umfassenden Item werden externalisierende Verhaltensprobleme bei Kindern im Alter von 2 bis 16 Jahren anhand einer Intensitätsskala und einer Problemskala untersucht. Eltern werden gefragt, wie oft ein bestimmtes Verhalten auftritt und ob das Verhalten als Problem angesehen wird. Basierend auf den typischsten Verhaltensproblemen von Kindern gehören zu den Items „schlechte Manieren am Tisch“, „verhalten sich trotzig, wenn man ihm etwas sagt“, „streitet sich körperlich mit Schwestern und Brüdern“ und „erledigt Aufgaben oder Projekte nicht“. Die Intensitätsskala bewertet die Häufigkeit des Auftretens basierend auf einer 7-stufigen Likert-Skala (1 = tritt nie auf bis 7 = tritt immer auf). Die Problemskala misst, ob der Elternteil ein bestimmtes Verhalten als Problem identifiziert (0 = nein; 1 = ja). Beide Skalen werden summiert, um einen Gesamt-Intensitätswert und einen Problem-Score zu erstellen. Die empfohlenen klinischen Grenzwerte für psychopathologisches Problemverhalten betragen 131 für den Intensitätswert und 11 für den Problemwert (Eyberg, 1999).
Baseline, Postintervention und 12 Monate Postinterventions-Follow-up
Skala „Erziehung kleiner Kinder“ (Subskala „Unterstützendes positives Verhalten“; Subskala „Festlegen von Grenzen“)
Zeitfenster: Baseline, Postintervention und 12 Monate Postinterventions-Follow-up
Der Selbstbericht der Eltern über positive Elternschaft wird anhand der Subskalen der Parenting Young Children Scale (PARYC) auf unterstützendes positives Verhalten und das Setzen von Grenzen bewertet. Der PARYC (insgesamt 21 Elemente) misst das Auftreten eines bestimmten elterlichen Verhaltens gegenüber Kindern im vorangegangenen Monat auf einer 7-stufigen Likert-Skala (0 = nie; 6 = immer) und ob die Ausführung dieses Verhaltens derzeit ein Problem oder schwierig darstellt (0 = nein; 1 = ja).
Baseline, Postintervention und 12 Monate Postinterventions-Follow-up
Sinovuyo-Beobachtungskodierungssystem
Zeitfenster: Baseline, Postintervention und 12 Monate Postinterventions-Follow-up
In dieser Studie werden auch Beobachtungsbewertungen des Verhaltens von Kindern mithilfe des Sinovuyo Observational Coding System (SOCS) durchgeführt. Dieses Codierungssystem basiert auf dem Dyadic Parent-Child Interaction Coding System, wurde jedoch so angepasst, dass es einfacher und schneller zu verwenden ist. Dieses Tool wurde während des Pilot-RCT des Sinovuyo Caring Families Program entwickelt, um ein gültiges und zuverlässiges Mittel zur Kodierung der Verhaltenskategorien bereitzustellen, die das Programm ansprechen soll.
Baseline, Postintervention und 12 Monate Postinterventions-Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beck-Depressionsinventar-II
Zeitfenster: Baseline, Postintervention und 12 Monate Postinterventions-Follow-up
Die elterliche Depression wird mithilfe des Beck Depression Inventory-II (BDI-II) gemessen. Der BDI-II ist eine 21-Item-Skala mit starken psychometrischen Eigenschaften und vorheriger Verwendung bei mehreren südafrikanischen Bevölkerungsgruppen.
Baseline, Postintervention und 12 Monate Postinterventions-Follow-up
Kurzform des Parenting Stress Index
Zeitfenster: Baseline, Postintervention und 12 Monate Postinterventions-Follow-up
Der Erziehungsstress wird anhand des Parenting Stress Index (PSI) (36 Punkte) gemessen. Diese Skala wurde auf der ganzen Welt häufig verwendet, auch in der südafrikanischen Bevölkerung. Die Punkte werden summiert, um eine Gesamtpunktzahl zu erstellen.
Baseline, Postintervention und 12 Monate Postinterventions-Follow-up
Alabama Parenting Questionnaire (Unterskala „Schlechte Überwachung/Supervision“)
Zeitfenster: Baseline, Postintervention und 12 Monate Postinterventions-Follow-up
Die elterliche Überwachung und Aufsicht wird anhand der Unterskala „Schlechte Überwachung/Überwachung“ (9 Punkte) des Alabama Parenting Questionnaire (APQ) gemessen. Die Befragten werden gebeten, die Häufigkeit verschiedener Aktionen auszuwählen (z. B. „Ihr Kind ist ohne Aufsicht eines Erwachsenen zu Hause“). sind im letzten Monat auf einer 5-stufigen Likert-Skala passiert (1 = nie; 5 = immer).
Baseline, Postintervention und 12 Monate Postinterventions-Follow-up
Medizinische Ergebnisstudie Umfrage zur sozialen Unterstützung (Unterskala zur emotionalen Unterstützung)
Zeitfenster: Baseline, Postintervention und 12 Monate Postinterventions-Follow-up
Die von den Eltern wahrgenommene soziale Unterstützung wird anhand der Unterskala für emotionale Unterstützung der Medical Outcome Study Social Support Survey (MOS-SSS, 8 Punkte) gemessen. Eltern geben auf einer Likert-ähnlichen Skala von 1 bis 5 an, wie häufig sie emotionale Unterstützung erhalten (z. B. „jemand, auf den Sie sich verlassen können, wenn Sie reden müssen“) (1 = nie; 5). = die ganze Zeit). Die Gesamtpunktzahl wird durch Mittelung der Punktzahlen für jedes Element berechnet und dann in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt.
Baseline, Postintervention und 12 Monate Postinterventions-Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Cape Town

Mitarbeiter

University of Oxford
Bangor University

Ermittler

  • Hauptermittler: Catherine Ward, PhD, University of Cape Town
  • Hauptermittler: Lucie Cluver, DPhil, University of Oxford

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juni 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. Dezember 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Dezember 2016

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Sinovuyo_RCT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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