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双重抗血小板中的细胞保护剂和消化性溃疡:RCT

2019年2月26日 更新者:Rapat Pittayanon, MD、King Chulalongkorn Memorial Hospital

细胞保护剂在服用双重抗血小板药物的患者中预防消化性溃疡:一项随机双盲安慰剂对照试验研究

  • 主要目的:评估雷帕胺在服用双重抗血小板药物的患者中预防消化性溃疡的疗效
  • 研究设计:单中心、双盲、随机对照试验研究
  • 研究药物:瑞帕派特与安慰剂
  • 评价标准 患者出现下列情况之一即退出研究,

    1. 3 个月和 6 个月随访时上消化道内镜检查发现的消化性溃疡
    2. 上消化道出血伴消化性溃疡的上消化道内镜临床观察
    3. 在 1、3、6、12 个月时通过上消化道内镜检查发现的 CBC 贫血伴有消化性溃疡
    4. 支架内血栓形成复发性心肌梗死的证据

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

142

阶段

  • 阶段2
  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Bangkok
      • Patumwan、Bangkok、泰国、10330
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 年龄 18-70岁
  2. 有心血管疾病需要氯吡格雷和阿司匹林
  3. 对胃镜检查足够稳定

排除标准:

  1. 胃镜检查发现消化性溃疡
  2. 有胃镜检查禁忌症
  3. 心脏病专家不允许进行胃镜检查

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:瑞帕匹特
瑞巴派特 (100) 1 片口服 tid 1 年或发生消化性溃疡
安慰剂比较:安慰剂
安慰剂是一种旨在欺骗接受者的疾病或其他医疗状况的模拟治疗或其他医学上无效的治疗。 它将被规定为与雷巴派特相同的方案。
其他名称:
  • 安慰剂将采用与雷巴派特相同的配置

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
end0scopy 消化性溃疡数量
大体时间:1年
1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2014年7月1日

初级完成 (实际的)

2017年6月1日

研究完成 (实际的)

2018年6月1日

研究注册日期

首次提交

2013年9月30日

首先提交符合 QC 标准的

2014年6月12日

首次发布 (估计)

2014年6月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年2月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年2月26日

最后验证

2019年2月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

安慰剂的临床试验

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