Agente citoprotector y úlcera péptica en antiplaquetario dual: ECA
26 de febrero de 2019 actualizado por: Rapat Pittayanon, MD, King Chulalongkorn Memorial Hospital
Agente citoprotector para la prevención de úlceras pépticas en pacientes que toman agentes antiplaquetarios duales: un estudio de prueba aleatorizado doble ciego con control de placebo
- Objetivo principal: Evaluar la eficacia de la Rapamida en la prevención de la úlcera péptica en pacientes que toman agentes antiplaquetarios duales
- Diseño del estudio: estudio de ensayo de control aleatorio, doble ciego, de un solo centro
- Fármaco del estudio: repamipida frente a placebo
Criterios de evaluación Los pacientes serán dados de alta del estudio cuando ocurra alguna de las siguientes situaciones,
- Úlcera péptica por endoscopia digestiva alta a los 3 y 6 meses de seguimiento
- Clínica de hemorragia digestiva alta con úlcera péptica por endoscopia digestiva alta
- Anemia por hemograma a los 1, 3, 6, 12 meses con úlcera péptica por endoscopia digestiva alta
- Evidencia de infarto de miocardio recurrente por trombosis del stent
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
142
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bangkok
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Patumwan, Bangkok, Tailandia, 10330
- King Chulalongkorn Memorial Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-70 años
- Tenía una enfermedad cardiovascular que necesitaba clopidogrel y aspirina.
- Suficientemente estable para gastroscopia
Criterio de exclusión:
- La gastroscopia reveló úlcera péptica
- Tenía contraindicación para gastroscopia
- No permitido para gastroscopia por cardiólogo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Repamipida
Rebamipida (100) 1 tableta oral tres veces al día durante 1 año o se presentó úlcera péptica
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Comparador de placebos: placebo
Un placebo es un tratamiento simulado o médicamente ineficaz para una enfermedad u otra condición médica con la intención de engañar al receptor.
Se prescribirá como el mismo régimen de rabamipida.
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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número de úlcera péptica por endoscopia
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de septiembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de junio de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de junio de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de febrero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de febrero de 2019
Última verificación
1 de febrero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RP006
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