Citoprotektív szer és peptikus fekély a kettős vérlemezke-gátlóban: RCT
2019. február 26. frissítette: Rapat Pittayanon, MD, King Chulalongkorn Memorial Hospital
Citoprotektív szer gyomorfekély megelőzésére kettős vérlemezke-ellenes szert szedő betegeknél: Randomizált kettős-vak placebo-kontroll vizsgálat
- Elsődleges cél: A Rapamide hatékonyságának értékelése a peptikus fekély megelőzésében kettős thrombocyta-aggregációt szedő betegeknél
- A vizsgálat tervezése: Egyközpontos, kettős vak, randomizált kontrollos vizsgálati vizsgálat
- Vizsgálati gyógyszer: Repamipid vs. placebo
Értékelési kritériumok A betegeket ki kell bocsátani a vizsgálatból, ha a következők valamelyike bekövetkezik:
- Felső endoszkópiás peptikus fekély 3 és 6 hónapos követéskor
- Felső emésztőrendszeri vérzés klinikai vizsgálata felső endoszkópiás peptikus fekéllyel
- CBC vérszegénység 1, 3, 6, 12 hónapos korban felső endoszkópiás peptikus fekéllyel
- A stent trombózisból származó visszatérő szívizominfarktus bizonyítéka
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
142
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Bangkok
-
Patumwan, Bangkok, Thaiföld, 10330
- King Chulalongkorn Memorial Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-70 éves korig
- Szív- és érrendszeri betegsége volt, amihez klopidogrél és aszpirin kellett
- Elég stabil a gasztroszkópiához
Kizárási kritériumok:
- A gasztroszkópia peptikus fekélyt mutatott ki
- A gasztroszkópia ellenjavallata volt
- A kardiológus által végzett gasztroszkópia nem engedélyezett
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Repamipid
Rebamipide (100) 1 tabletta szájon át háromszor 1 évig, vagy gyomorfekély fordult elő
|
|
|
Placebo Comparator: placebo
A placebo egy szimulált vagy egyéb orvosilag hatástalan kezelés egy betegségre vagy más egészségügyi állapotra, amelynek célja a címzett megtévesztése.
Ugyanazzal a kezelési renddel fogják felírni, mint a Rabamipidet.
|
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
peptikus fekélyek száma end0scopiával
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2014. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. szeptember 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. június 12.
Első közzététel (Becslés)
2014. június 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. február 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. február 26.
Utolsó ellenőrzés
2019. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RP006
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .