Agente citoprotettivo e ulcera peptica in doppio antipiastrinico: RCT
26 febbraio 2019 aggiornato da: Rapat Pittayanon, MD, King Chulalongkorn Memorial Hospital
Agente citoprotettivo per la prevenzione dell'ulcera peptica nei pazienti che assumono doppi agenti antipiastrinici: uno studio randomizzato in doppio cieco con controllo del placebo
- Obiettivo primario: valutare l'efficacia di Rapamide nella prevenzione dell'ulcera peptica in pazienti che assumono doppi agenti antiaggreganti piastrinici
- Disegno dello studio: Studio sperimentale a centro singolo, in doppio cieco, con controllo randomizzato
- Farmaco in studio: repamipide vs. placebo
Criteri di valutazione I pazienti saranno dimessi dallo studio quando si verifica una delle seguenti condizioni,
- Ulcera peptica da endoscopia superiore a 3 e 6 mesi di follow-up
- Clinica di sanguinamento del tratto gastrointestinale superiore con ulcera peptica dall'endoscopia superiore
- Anemia da CBC a 1,3,6,12 mesi con ulcera peptica da endoscopia superiore
- Evidenza di infarto miocardico ricorrente da trombosi dello stent
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
142
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Bangkok
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Patumwan, Bangkok, Tailandia, 10330
- King Chulalongkorn Memorial Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18-70 anni
- Aveva una malattia cardiovascolare che necessitava di clopidogrel e aspirina
- Abbastanza stabile per la gastroscopia
Criteri di esclusione:
- La gastroscopia ha rivelato ulcera peptica
- Aveva controindicazione per la gastroscopia
- Non consentito per gastroscopia dal cardiologo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Repamipide
Rebamipide (100) 1 compressa orale tid per 1 anno o si è verificata ulcera peptica
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Comparatore placebo: placebo
Un placebo è un trattamento simulato o comunque inefficace dal punto di vista medico per una malattia o un'altra condizione medica intesa a ingannare il ricevente.
Sarà prescritto con lo stesso regime di Rabamipide.
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Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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numero di ulcera peptica all'endoscopia
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 luglio 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 settembre 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 giugno 2014
Primo Inserito (Stima)
18 giugno 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 febbraio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 febbraio 2019
Ultimo verificato
1 febbraio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RP006
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