Cytoprotektivum a peptický vřed u duálních protidestičkových: RCT
26. února 2019 aktualizováno: Rapat Pittayanon, MD, King Chulalongkorn Memorial Hospital
Cytoprotektivní činidlo pro prevenci peptického vředu u pacientů užívajících duální antiagregační činidla: Randomizovaná dvojitě zaslepená placeba kontrolní studie
- Primární cíl : Zhodnotit účinnost Rapamidu v prevenci peptických vředů u pacientů užívajících duální protidestičková léčiva
- Design studie: Jednocentrová, dvojitě zaslepená, randomizovaná kontrolní studie
- Studovaný lék: Repamipid vs. placebo
Kritéria hodnocení Pacienti budou propuštěni ze studie, když nastane jedna z následujících situací:
- Peptický vřed z horní endoskopie po 3 a 6 měsících sledování
- Klinické krvácení do horní části gastrointestinálního traktu s peptickým vředem z horní endoskopie
- Anémie CBC v 1,3, 6,12 měsíci s peptickým vředem z horní endoskopie
- Důkazy o opakovaném infarktu myokardu z trombózy stentu
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
142
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Bangkok
-
Patumwan, Bangkok, Thajsko, 10330
- King Chulalongkorn Memorial Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18-70 let
- Měl kardiovaskulární onemocnění, které potřebovalo klopidogrel a aspirin
- Dostatečně stabilní pro gastroskopii
Kritéria vyloučení:
- Gastroskopie odhalila peptický vřed
- Měl kontraindikaci pro gastroskopii
- Kardiologem není povolena gastroskopie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Repamipid
Rebamipid (100) 1 tableta perorálně třikrát denně po dobu 1 roku nebo se objevil peptický vřed
|
|
|
Komparátor placeba: placebo
Placebo je simulovaná nebo jinak lékařsky neúčinná léčba nemoci nebo jiného zdravotního stavu, která má příjemce oklamat.
Bude předepsán jako stejný režim jako Rabamipid.
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
počet peptických vředů podle endoskopie
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. července 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2017
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. září 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. června 2014
První zveřejněno (Odhad)
18. června 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. února 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. února 2019
Naposledy ověřeno
1. února 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RP006
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .