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Zytoprotektiver Wirkstoff und Magengeschwür bei dualem Thrombozytenaggregationshemmer: RCT

26. Februar 2019 aktualisiert von: Rapat Pittayanon, MD, King Chulalongkorn Memorial Hospital

Zytoprotektives Mittel zur Vorbeugung von Magengeschwüren bei Patienten, die duale Thrombozytenaggregationshemmer einnehmen: Eine randomisierte, doppelblinde Placebo-Kontrollstudie

  • Primäres Ziel: Bewertung der Wirksamkeit von Rapamide zur Vorbeugung von Magengeschwüren bei Patienten, die duale Thrombozytenaggregationshemmer einnehmen
  • Studiendesign: Monozentrische, doppelblinde, randomisierte Kontrollstudie
  • Studienmedikament: Repamipid vs. Placebo

  • Bewertungskriterien Die Patienten werden aus der Studie entlassen, wenn eines der folgenden Ereignisse eingetreten ist,

    1. Magengeschwür von der oberen Endoskopie bei 3 und 6 Monaten Follow-up
    2. Klinische Blutungen im oberen Magen-Darm-Trakt mit Magengeschwüren aus der oberen Endoskopie
    3. Anämie durch CBC nach 1, 3, 6, 12 Monaten mit Magengeschwür durch obere Endoskopie
    4. Nachweis eines rezidivierenden Myokardinfarkts durch Stentthrombose

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

142

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Thailand
    • Bangkok
      • Patumwan, Bangkok, Thailand, 10330
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18-70 Jahre
  2. Hatte eine Herz-Kreislauf-Erkrankung, die Clopidogrel und Aspirin benötigte
  3. Stabil genug für die Gastroskopie

Ausschlusskriterien:

  1. Gastroskopie ergab Magengeschwür
  2. Hatte Kontraindikation für Gastroskopie
  3. Gastroskopie durch Kardiologen nicht erlaubt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Repamipide
Rebamipide (100) 1 Tablette oral 3-mal täglich für 1 Jahr oder es trat ein Magengeschwür auf
Arzneimittel: Repamipide
Placebo-Komparator: Placebo
Ein Placebo ist eine simulierte oder anderweitig medizinisch wirkungslose Behandlung einer Krankheit oder eines anderen medizinischen Zustands, die dazu bestimmt ist, den Empfänger zu täuschen. Es wird wie das gleiche Regime von Rabamipide verschrieben.
Arzneimittel: Placebo
Andere Namen:
  • Placebo wird in der gleichen Konfiguration wie Rabamipid hergestellt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Magengeschwüre durch Endoskopie
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

King Chulalongkorn Memorial Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. September 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juni 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RP006

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