Agent cytoprotecteur et ulcère peptique dans le double antiplaquettaire :RCT
26 février 2019 mis à jour par: Rapat Pittayanon, MD, King Chulalongkorn Memorial Hospital
Agent cytoprotecteur pour la prévention de l'ulcère gastro-duodénal chez les patients prenant des agents antiplaquettaires doubles : étude randomisée en double aveugle contre placebo
- Objectif principal : Évaluer l'efficacité de Rapamide dans la prévention de l'ulcère gastro-duodénal chez les patients prenant des antiagrégants plaquettaires combinés
- Conception de l'étude : Étude d'essai monocentrique, à double insu et randomisée
- Médicament à l'étude : Repamipide contre placebo
Critères d'évaluation Les patients seront sortis de l'étude lorsque l'un des événements suivants s'est produit,
- Ulcère peptique d'endoscopie haute à 3 et 6 mois de suivi
- Clinique d'hémorragie digestive haute avec ulcère gastro-duodénal par endoscopie haute
- Anémie par CBC à 1,3 ,6,12 mois avec ulcère peptique d'endoscopie haute
- Preuve d'infarctus du myocarde récurrent dû à une thrombose de stent
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
142
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Bangkok
-
Patumwan, Bangkok, Thaïlande, 10330
- King Chulalongkorn Memorial Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge 18-70 ans
- Avait une maladie cardiovasculaire nécessitant du clopidogrel et de l'aspirine
- Assez stable pour la gastroscopie
Critère d'exclusion:
- La gastroscopie a révélé un ulcère peptique
- Avait une contre-indication à la gastroscopie
- Non autorisé pour la gastroscopie par le cardiologue
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Répamipide
Rébamipide (100) 1 comprimé tid oral pendant 1 an ou ulcère peptique survenu
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Comparateur placebo: placebo
Un placebo est un traitement simulé ou médicalement inefficace pour une maladie ou une autre condition médicale destinée à tromper le receveur.
Il sera prescrit comme le même régime de Rabamipide.
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Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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nombre d'ulcères peptiques par end0scopie
Délai: 1 an
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1 an
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juillet 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 septembre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 juin 2014
Première publication (Estimation)
18 juin 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 février 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 février 2019
Dernière vérification
1 février 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RP006
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