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全膝关节置换术后疤痕的非烧蚀性小数表面重修

2015年3月18日 更新者：Charles Cornell, MD
要研究的条件是初次全膝关节置换术后的疤痕形成，特别是点阵非烧蚀激光疗法是否可用于显着降低疤痕形成的发病率。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

接受单侧初次全膝关节置换术的患者将在指示和安排手术时间时在治疗外科医生办公室参加研究。 如果治疗外科医生指示患者年满 18 岁，并且没有伤口愈合问题、慢性感染或结缔组织疾病的病史，则患者将被要求参加研究，并且如果他们的皮肤类型介于 I 和 VI 之间。 如果患者符合以下条件，则他们将被排除在研究之外：患有精神或心理疾病，无法同意或填写必要的表格；如果他们拒绝同意参加研究；或者，如果他们有伤口愈合问题的病史，或诊断出皮肤或结缔组织疾病。 标准基线健康信息和人口统计数据将在注册时收集（性别、年龄、合并症等）。

在手术当天，患者将被随机分配接受非烧蚀性点阵激光或安慰剂激光治疗手术切口。 随机化将由计算机生成并存储在不透明的密封信封中。 对于每位患者，随机分组将在手术前于手术当天在等候区进行。 出院时，激光技术人员将打开密封的信封，将分配显示到控制组或实验组中。 然后，技术人员将按照协议对患者进行适当的治疗。 技术人员、首席调查员和合作调查员将确保适当的随机化。 收集数据的患者、主要研究者和共同研究者将对随机分组不知情。 提供激光治疗的技术人员不会失明。

切口长度将由主治外科医生在手术时根据他认为合适的患者体型和手术技术要求来确定。 皮肤切口将始终使用新的、锋利的、无菌的 10 刀片进行。 皮下解剖也将用手术刀完成。

对于关节切开术和深层皮下组织，将使用 0-vicryl 缝合线闭合伤口。 缝合线将以中断的简单模式系在一起。 表层皮下组织层将用间断的埋藏 2.0-vicryl 缝合线闭合。 皮肤将用 4.0 monocryl running subcuticular stitch 缝合。 伤口将用无菌敷料包扎，该敷料将在术后第二天脱落。

取下主要敷料后，除非有主动引流，否则伤口将暴露在空气中。 如果存在主动引流，则将无菌纱布放在伤口上直至干燥。

由于干燥的伤口是患者出院的先决条件，因此没有患者会因伤口流出而出院。 出院当天，患者将在医院进行第一次非烧蚀性点阵激光治疗。 这将由经过非烧蚀点阵激光使用培训的注册技术人员执行。 技术人员将接受提供设备的公司的培训，并在将设备用于患者之前完成医院要求的激光培训。

激光设置将预设为 15 mjs 和 50 mj。 每个患者使用的通过次数为 5 次，这由参与研究的整形外科医生确定，并将根据患者的 Fitzpatrick 皮肤类型进行个性化设置。 技术人员将了解患者随机化的状态，并将用激光治疗患者或打开激光并以标准方式应用激光而不激活设备。 技术人员还将使用利多卡因贴片来麻醉激光设备治疗的区域，并使患者在治疗过程中失明。 患者将被要求戴上不透明的眼镜，以防止他们看到技术人员使用激光，从而对治疗视而不见。 此外，他们将被要求佩戴降噪耳机，以尽量减少有源激光器发出的任何声音。

在出院当天，受过非烧蚀点阵激光使用培训的注册技术人员将在医院对患者进行第一次非烧蚀点阵激光治疗。 患者将接受标准化伤口护理方案的严格指导。 他们将完成标准的 TKR 术后康复课程。 在第 4 周和第 8 周的时间点，患者将返回诊所进行伤口检查以及第 2 次和第 3 次激光治疗。 患者将在 4 周的后续访问中看到外科医生，因为这是标准护理。 在第 8 周，非标准护理就诊时，主治外科医生的护士和激光技师将与患者见面。 如果患者、护士或技术人员对伤口状况有任何疑虑，将通知首席调查员。 为期 8 周的就诊不会向患者收费。

在第 4 周、8 周、3 个月和 1 年的就诊时，将以​​标准化、受控的方式拍摄手术疤痕。 整形外科医生 Rothaus 博士在标准化美容摄影方面拥有丰富的经验，并将提供他的专业知识。 简而言之，将在所有时间点对所有患者使用相同的相机、镜头、照明和位置。 目标是让唯一的变量成为疤痕的外观。 在每次访问中，患者将完成经过验证的疤痕评估结果工具，即患者和观察者疤痕评估量表 (POSAS)。(22) 此外，三位专家之一（Dr. Rothaus, Ms. Trezza, Dr. Cornell) 在疤痕评估方面接受过培训，将检查患者的疤痕并完成疤痕评估仪器的观察者部分。 除了 POSAS 之外，每位患者还将在每次就诊时完成有效的膝关节结果工具、膝关节损伤和骨关节炎结果评分 (KOOS)(23)。 每次就诊时，数据将在预定手术前和手术后在医生的私人办公室收集。 一位经过适当的 HIPAA 和人类受试者研究培训的确定的共同研究者将负责管理膝关节器械，回答患者的任何问题，然后在完成后收集器械。 这将确保外科医生无法获得患者的反应。

主要结果将是接受激光治疗的患者和接受安慰剂治疗的患者之间 POSAS 评分的差异。 次要结果包括 POSAS 观察者评分的差异以及实验组和对照组之间的 KOOS 评分差异。

虽然研究小组是第一个在全膝关节置换术疤痕上使用该技术的人，但 Vasily 等人。 2009 年报告了激光治疗术后和外伤疤痕的有效性，发现相对于基线，73% 的疤痕改善了 50%，43% 的疤痕改善了 75% 或更多。 总的来说，所有治疗过的疤痕都表现出一些临床改善，平均总体改善为 52%。 副作用很小，包括肿胀 (95%)、红斑 (94%) 和紫癜 (5%)。 (9) 在一个月的随访中，所有的副作用都完全解决了。

此外，研究人员的初步研究表明，激光治疗是安全的，因为研究人员已经对上述庄园中的 10 名患者进行了治疗，目前尚未发现任何并发症。 根据这些数据和初步研究，非烧蚀性点阵激光治疗被认为既安全又有效。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

108

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • New York
      • NY、New York、美国、10021
        • 招聘中
        • Hospital for Special Surgery
        • 接触：
          • Shivi Duggal, BS,MBA
          • 电话号码：212-606-1414
          • 邮箱：duggals@hss.edu
        • 首席研究员：
          • Charles N. Cornell, MD
        • 副研究员：
          • M. Michael Khair, MD
        • 副研究员：
          • Shivi Duggal, BS,MBA
        • 副研究员：
          • Natalie Trezza, RN
        • 副研究员：
          • Kenneth Rothaus, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 如果出现以下情况，患者将被包括在内：

    • 它们适用于初级全膝关节置换术
    • 没有伤口愈合问题、慢性感染或已知的皮肤或结缔组织病史。
    • 年满 18 岁
    • 皮肤类型归类为 Fitzpatrick I-VI 型。

排除标准：

  • 患者将因以下原因被排除在外：

    • 任何膝盖手术史
    • 禁止患者填写必要表格的精神或心理疾病

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：基础_科学
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：激光治疗组
该组中的患者将接受非有效 1540 nm 波长的激光治疗。 由于佩戴护目镜和降噪耳机，患者将不知道该过程。 这些患者将接受治疗 3 次，一次在出院当天，第二次在 4 周随访时，第三次在 8 周随访时。 8 周随访后，患者将被要求进行 3 个月的随访和 1 年的随访以进行评估。 每次就诊时，都会对患者的疤痕进行拍照以供评估。 每位患者还将被要求在每次随访时填写 POSAS 和 KOOS。 因此，该组患者将接受非消融激光治疗。
程序：非活性激光治疗
该组中的患者将接受非有效 1540 nm 波长的激光治疗。 由于佩戴护目镜和降噪耳机，患者将不知道该过程。 这些患者将接受治疗 3 次，一次在出院当天，第二次在 4 周随访时，第三次在 8 周随访时。 8 周随访后，患者将被要求进行 3 个月的随访和 1 年的随访以进行评估。 每次就诊时，都会对患者的疤痕进行拍照以供评估。 每位患者还将被要求在每次随访时填写 POSAS 和 KOOS。
其他名称：
  • 激光治疗组
安慰剂比较：非激光治疗组
该组患者将使用 1540 非功能性激光设备进行激光治疗，但该设备不会设置为提供治疗。 由于佩戴护目镜和降噪耳机，患者将不知道该过程。 这些患者将接受治疗 3 次，一次在出院当天，第二次在 4 周随访时，第三次在 8 周随访时。 8 周随访后，患者将被要求进行 3 个月的随访和 1 年的随访以进行评估。 每次就诊时，都会对患者的疤痕进行拍照以供评估。 每位患者还将被要求在每次随访时填写 POSAS 和 KOOS。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
激光治疗组和非激光治疗组患者在 4 周、8 周、3 个月和 1 年随访时 POSAS 评分的变化。
大体时间：4 周、8 周、3 个月和 1 年的随访

主要结果将是接受激光治疗的患者和未接受激光治疗的患者报告的 POSAS 评分的差异。 POSAS 将在第 4 周、第 8 周、第 3 个月和第 12 个月的时间点收集。

POSAS 由两个量表组成：患者量表和观察者量表。 两个量表都包含六个以数字形式计分的项目。 观察者量表的六个项目是：疤痕血管分布、色素沉着、柔韧性、厚度、浮雕和表面积。 患者评分的六个项目是：疼痛、瘙痒、颜色、柔韧度、厚度和缓解度。 六个项目中的每一个都从 1 到 10 进行评分，其中 10 表示可想象的最糟糕的疤痕结果。 将这六个项目的每个分数相加得到 6 到 60 之间的累积分数，其中 6 代表正常皮肤，60 代表可以想象到的最严重的疤痕。 已发现患者和观察者量表在评估线性手术疤痕时是可靠和有效的。
4 周、8 周、3 个月和 1 年的随访

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
酷思
大体时间：4 周、8 周、3 个月和 1 年的随访

次要结果包括治疗组和未治疗组在 4 周、8 周、3 个月和 1 年时膝关节损伤和骨关节炎结果评分 KOOS 评分的差异。 此外，将收集和分析在常规随访中收集的任何数据。 这包括基线人口统计信息以及身体检查结果，包括术前和术后膝关节运动范围 (ROM)。

KOOS 采用了西安大略大学和麦克马斯特大学关节炎指数，并增加了两个额外的分量表来评估韧带、关节软骨或半月板损伤后的膝关节功能，以及它们各自的治疗方法。 KOOS 被证明是一种以患者为导向的结果测量，并证明了重测可靠性和内部一致性。 发现它比 WOMAC 和 SF-36 反应更灵敏，并且对面效、内容效度、标准效度、并发效度、结构效度和收敛效度进行了验证。
4 周、8 周、3 个月和 1 年的随访

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Charles Cornell, MD

调查人员

  • 首席研究员：Charles N. Cornell, MD、Hospital for Special Surgery, New York

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年11月1日

初级完成 (预期的)

2015年5月1日

研究完成 (预期的)

2015年5月1日

研究注册日期

首次提交

2014年5月31日

首先提交符合 QC 标准的

2014年6月17日

首次发布 (估计)

2014年6月18日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年3月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年3月18日

最后验证

2015年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 13045

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