Recapeamento Fracionado Não Ablativo de Cicatrizes de Artroplastia Total do Joelho

Os pacientes submetidos à artroplastia total primária unilateral do joelho serão incluídos no estudo no consultório do cirurgião no momento em que a cirurgia for indicada e agendada. Os pacientes serão convidados a se inscrever no estudo se forem indicados pelo cirurgião assistente para artroplastia total primária do joelho, tiverem 18 anos de idade ou mais e, se não tiverem histórico de problemas de cicatrização de feridas, infecção crônica ou distúrbio do tecido conjuntivo e se tiverem um tipo de pele Fitzpatrick entre I e VI. Serão excluídos do estudo os pacientes que: apresentarem história prévia de cirurgia no joelho indicado; ter uma doença mental ou psicológica que os impeça de consentir ou preencher os formulários necessários; se eles se recusarem a consentir em participar do estudo; ou, se eles tiverem um histórico de problemas de cicatrização de feridas, ou uma pele diagnosticada ou doença do tecido conjuntivo. Informações básicas de saúde e dados demográficos padrão serão coletados no momento da inscrição (sexo, idade, comorbidades, etc.).

No dia da cirurgia, os pacientes serão randomizados para ter sua incisão cirúrgica tratada com laser fracionado não ablativo ou tratada com laser placebo. A randomização será gerada por computador e armazenada em envelopes lacrados opacos. Para cada paciente, a randomização ocorrerá antes da cirurgia na área de espera no dia da cirurgia. Na alta, o técnico de laser abrirá o envelope lacrado para revelar a alocação em grupos de controle ou experimentais. O técnico então tratará o paciente adequadamente de acordo com o protocolo. A randomização adequada será assegurada pelo técnico, investigador principal e co-investigadores. Os pacientes, investigador principal e co-investigadores que coletam os dados serão cegos para a randomização. O técnico responsável pela terapia a laser não ficará cego.

O comprimento da incisão será determinado pelo cirurgião assistente no momento da cirurgia com base no que ele julgar adequado, dado o habitus corporal do paciente e as exigências técnicas da cirurgia. A incisão na pele sempre será feita com uma lâmina 10 nova, afiada e estéril. A dissecção subcutânea também será feita com o bisturi.

O fechamento da ferida será feito com pontos de 0-vicryl para a artrotomia e tecido subcutâneo profundo. As suturas serão amarradas em um padrão simples interrompido. A camada de tecido subcutâneo superficial será fechada com pontos interrompidos de vicryl 2.0 enterrados. A pele será fechada com ponto subcuticular corrido Monocryl 4.0. A ferida será coberta com um curativo estéril que sairá no segundo dia pós-operatório.

Depois que o curativo primário for retirado, a ferida será deixada aberta ao ar, a menos que haja drenagem ativa. Se houver drenagem ativa, gaze estéril será mantida sobre a ferida até que esteja seca.

Como uma ferida seca é um pré-requisito para a alta do paciente, nenhum paciente terá alta com uma ferida drenada. No dia da alta, o paciente fará o primeiro dos tratamentos com laser fracionado não ablativo feito no hospital. Isso será realizado por um técnico registrado que foi treinado no uso do laser fracionado não ablativo. O técnico será treinado pela empresa que fornece o dispositivo e terá concluído o treinamento de laser exigido pelo hospital antes de usar o dispositivo em pacientes.

As configurações do laser serão predefinidas em 15 mjs e 50 mj. O número de passadas utilizadas por paciente será de 5 passadas, sendo isso determinado pelo cirurgião plástico incluído no estudo e será individualizado para o tipo de pele Fitzpatrick da paciente. O técnico saberá o status da randomização do paciente e tratará o paciente com o laser ou ligará o laser e o aplicará da maneira padrão sem ativar o dispositivo. O técnico também aplicará um adesivo de lidocaína para anestesiar a área que será tratada pelo dispositivo a laser e manter o paciente cego do tratamento. Os pacientes serão solicitados a usar óculos opacos que os impeçam de ver o técnico que usa o laser para não ver o tratamento. Além disso, eles serão solicitados a usar fones de ouvido com cancelamento de ruído para minimizar qualquer som que o laser ativo faça.

No dia da alta, o paciente terá o primeiro dos tratamentos com laser fracionado não ablativo realizado no hospital pelo técnico registrado que foi treinado no uso do laser fracionado não ablativo. Os pacientes receberão instruções estritas em um regime padronizado de tratamento de feridas. Eles completarão um curso padrão de reabilitação pós-TKR. Nos pontos de tempo de 4 semanas e 8 semanas, o paciente retornará à clínica para uma verificação da ferida e para o 2º e 3º tratamento de terapia a laser. Os pacientes serão atendidos pelo cirurgião na visita de acompanhamento de 4 semanas, pois esse é o padrão de atendimento. Na semana 8, a visita não padrão de atendimento, a enfermeira do cirurgião responsável e o técnico de laser atenderão os pacientes. Se o paciente, enfermeiro ou técnico tiver alguma dúvida sobre o estado da ferida, o Investigador Principal será notificado. Os pacientes não serão cobrados pela visita de 8 semanas.

Nas visitas de 4 semanas, 8 semanas, 3 meses e 1 ano, a cicatriz cirúrgica será fotografada de forma padronizada e controlada. Dr. Rothaus, um cirurgião plástico, tem uma vasta experiência com fotografia cosmética padronizada e irá fornecer sua experiência. Resumidamente, a mesma câmera, lente, iluminação e posição serão usadas para todos os pacientes em todos os momentos. O objetivo é que a única variável seja a aparência da cicatriz. Em cada uma dessas visitas, o paciente preencherá uma ferramenta validada de resultados de avaliação de cicatrizes, a Escala de Avaliação de Cicatrizes do Paciente e do Observador (POSAS).(22) Além disso, um dos três especialistas (Dr. Rothaus, Sra. Trezza, Dr. Cornell) treinados em avaliação de cicatrizes inspecionarão a cicatriz do paciente e preencherão a parte do observador do instrumento de avaliação de cicatrizes. Além do POSAS, cada paciente também preencherá um instrumento válido de resultados do joelho, o Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS)(23) em cada visita. Os dados serão coletados no consultório particular do médico antes da cirurgia programada e após a cirurgia em cada visita. Um co-investigador identificado, com o HIPAA apropriado e treinamento em pesquisa com seres humanos, será responsável por administrar os instrumentos de joelho, responder a quaisquer perguntas do paciente e, em seguida, coletar os instrumentos depois de concluídos. Isso garantirá que o cirurgião não tenha acesso às respostas do paciente.

O desfecho primário será a diferença no escore POSAS entre os pacientes tratados com laser e os tratados com placebo. Os resultados secundários incluem a diferença na pontuação do observador POSAS, bem como a diferença na pontuação KOOS entre o grupo experimental e o de controle.

Embora o grupo de pesquisadores seja o primeiro a usar essa tecnologia em cicatrizes de substituição total do joelho, Vasily et al. em 2009 relatou a eficácia do tratamento a laser de cicatrizes pós-cirúrgicas e traumáticas e descobriu que, em relação à linha de base, 73% das cicatrizes melhoraram 50% e 43% melhoraram 75% ou mais. No geral, todas as cicatrizes tratadas demonstraram alguma melhora clínica com uma melhora geral média de 52%. Os efeitos colaterais foram mínimos e incluíram edema (95%), eritema (94%) e púrpura (5%).(9) Todos os efeitos colaterais foram completamente resolvidos na visita de acompanhamento de um mês.

Além disso, o estudo piloto dos investigadores demonstrou que o tratamento a laser é seguro, pois os investigadores aplicaram os tratamentos a dez pacientes, na mansão mencionada acima, e não observaram nenhuma complicação até o momento. Com base nesses dados e no estudo piloto, o tratamento com laser fracionado não ablativo foi considerado seguro e eficaz.