Neablativní frakční resurfacing totálních jizev po náhradě kolena

Pacienti podstupující jednostrannou primární totální náhradu kolenního kloubu budou zařazeni do studie v ordinaci ošetřujícího chirurga v době, kdy je indikována a naplánována operace. Pacienti budou požádáni, aby se do studie zapsali, pokud jsou ošetřujícím chirurgem indikováni k primární totální náhradě kolenního kloubu, jsou starší 18 let a pokud nemají v anamnéze problémy s hojením ran, chronickou infekci nebo poruchu pojivové tkáně a pokud mají typ pleti Fitzpatrick mezi I. a VI. Pacienti budou ze studie vyloučeni, pokud: mají v anamnéze jakoukoli předchozí operaci na indikovaném koleni; trpí duševním nebo psychickým onemocněním, které jim zakazuje udělit souhlas nebo vyplnit potřebné formuláře; pokud odmítnou udělit souhlas s účastí ve studii; nebo pokud mají v anamnéze problémy s hojením ran nebo diagnostikované onemocnění kůže nebo pojivové tkáně. V době zápisu budou shromažďovány standardní základní zdravotní informace a demografické údaje (pohlaví, věk, souběžná onemocnění atd.).

V den operace budou pacienti randomizováni tak, aby jejich chirurgický řez byl ošetřen neablativním frakčním laserem nebo léčen placebo laserem. Randomizace bude generována počítačem a uložena v neprůhledných zapečetěných obálkách. U každého pacienta proběhne randomizace před operací v záchytném prostoru v den operace. Při propuštění laserový technik otevře zapečetěnou obálku, aby odhalil rozdělení do kontrolních nebo experimentálních skupin. Technik pak pacienta náležitě ošetří podle protokolu. Správnou randomizaci zajistí technik, hlavní zkoušející a spoluřešitelé. Pacienti, hlavní zkoušející a spoluřešitelé sbírající data budou zaslepeni vůči randomizaci. Technik poskytující laserovou terapii nebude oslepen.

Délku řezu určí ošetřující chirurg v době operace na základě toho, co považuje za adekvátní s ohledem na tělesný habitus pacienta a technickou náročnost operace. Kožní řez bude vždy proveden novou, ostrou, sterilní 10 čepelí. Podkožní disekce bude provedena také skalpelem.

Uzavření rány bude provedeno 0-vikrylovými stehy pro artrotomii a hluboké podkoží. Stehy budou vázány přerušovaným jednoduchým vzorem. Povrchová vrstva podkožní tkáně bude uzavřena přerušenými zapuštěnými 2,0-vikrylovými stehy. Kůže bude uzavřena 4,0 monocryl běžícím subkutikulárním stehem. Rána bude překryta sterilním obvazem, který se stáhne druhý pooperační den.

Po sundání primárního obvazu bude rána ponechána otevřená vzduchu, pokud nedojde k aktivní drenáži. Pokud je přítomna aktivní drenáž, bude na ráně ponechána sterilní gáza, dokud nebude suchá.

Vzhledem k tomu, že suchá rána je nezbytným předpokladem pro propuštění pacienta, žádný pacient nebude propuštěn s drénující ranou. V den propuštění podstoupí pacient v nemocnici první z neablativních, frakčních laserových ošetření. To bude provádět registrovaný technik, který byl proškolen v používání neablativního frakčního laseru. Technik bude proškolen společností poskytující zařízení a před použitím zařízení u pacientů absolvuje požadované laserové školení nemocnice.

Nastavení laseru bude přednastaveno na 15 mjs a 50 mj. Počet průchodů použitých na pacienta bude 5 průchodů a tento počet určí plastický chirurg zařazený do studie a bude individualizován podle typu pleti pacienta podle Fitzpatricka. Technik bude znát stav randomizace pacienta a buď pacienta ošetří laserem, nebo laser zapne a aplikuje standardním způsobem bez aktivace zařízení. Technik také nalepí lidokainovou náplast, aby umrtvil oblast, která bude ošetřena laserovým zařízením, a ochrání pacienta před ošetřením. Pacienti budou požádáni, aby nosili neprůhledné brýle, které jim zabraňují vidět technika používajícího laser, aby zůstali slepí vůči léčbě. Navíc budou požádáni, aby nosili sluchátka s potlačením hluku, aby se minimalizoval jakýkoli zvuk, který aktivní laser vydává.

V den propuštění bude pacientovi v nemocnici provedeno první z neablativních frakčních laserových ošetření registrovaným technikem, který byl proškolen v používání neablativního frakčního laseru. Pacienti budou přísně poučeni o standardizovaném režimu ošetřování ran. Absolvují standardní post TKR rehabilitační kurz. Ve 4. a 8. týdnu se pacient vrátí na kliniku ke kontrole rány a k 2. a 3. laserovému ošetření. Pacienti uvidí chirurga na 4týdenní kontrolní návštěvě, protože jde o standardní péči. V 8. týdnu navštíví pacienty návštěva nestandardní péče, sestra ošetřujícího chirurga a laserový technik. Pokud má pacient, sestra nebo technik jakékoli obavy ohledně stavu rány, bude o tom informován hlavní zkoušející. Za 8týdenní návštěvu se pacientům neplatí.

Při návštěvách 4 týdny, 8 týdnů, 3 měsíce a 1 rok bude chirurgická jizva vyfotografována standardizovaným, kontrolovaným způsobem. Dr. Rothaus, plastický chirurg, má bohaté zkušenosti se standardizovanou kosmetickou fotografií a poskytne své odborné znalosti. Stručně řečeno, pro všechny pacienty ve všech časových bodech bude použita stejná kamera, čočka, osvětlení a poloha. Cílem je, aby jedinou proměnnou byl vzhled jizvy. Při každé z těchto návštěv pacient vyplní ověřený nástroj hodnocení výsledků jizev, škála hodnocení jizev pacientem a pozorovatelem (POSAS).(22) Navíc jeden ze tří odborníků (Dr. Rothaus, paní Trezza, Dr. Cornell) vyškolení v hodnocení jizev prohlédnou pacientovu jizvu a doplní pozorovatelskou část nástroje pro hodnocení jizev. Kromě POSAS vyplní každý pacient při každé návštěvě také platný nástroj na zjištění výsledků kolenního kloubu, Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS)(23). Údaje budou shromažďovány v soukromé ordinaci lékaře před plánovanou operací a po operaci při každé návštěvě. Určený spoluřešitel s příslušným školením HIPAA a výzkumem lidských subjektů bude odpovědný za podávání kolenních nástrojů, zodpovězení jakýchkoliv otázek pacienta a poté vyzvednutí nástrojů po jejich dokončení. To zajistí, že chirurg nebude mít přístup k odpovědím pacienta.

Primárním výsledkem bude rozdíl ve skóre POSAS mezi pacienty léčenými laserem a pacienty léčenými placebem. Sekundární výsledky zahrnují rozdíl ve skóre pozorovatele POSAS a také rozdíl ve skóre KOOS mezi experimentální a kontrolní skupinou.

Zatímco skupina vyšetřovatelů je první, kdo tuto technologii použil na jizvy po totální náhradě kolene, Vasily a spol. v roce 2009 informovali o účinnosti laserového ošetření pooperačních a traumatických jizev a zjistili, že ve srovnání s výchozí hodnotou se 73 % jizev zlepšilo o 50 % a 43 % o 75 % nebo více. Celkově všechny léčené jizvy vykazovaly určité klinické zlepšení s průměrným celkovým zlepšením 52 %. Nežádoucí účinky byly minimální a zahrnovaly otok (95 %), erytém (94 %) a purpuru (5 %).(9) Všechny vedlejší účinky zcela vymizely při následné jednoměsíční návštěvě.

Pilotní studie vyšetřovatelů navíc prokázala, že laserové ošetření je bezpečné, protože vyšetřovatelé aplikovali ošetření na deset pacientů ve výše uvedeném panství a dosud nezaznamenali žádné komplikace. Na základě těchto údajů a pilotní studie byla léčba neablativním frakčním laserem považována za bezpečnou a účinnou.