Неабляционная фракционная шлифовка шрамов после полной замены коленного сустава

Пациенты, перенесшие одностороннее первичное тотальное эндопротезирование коленного сустава, будут включены в исследование в кабинете лечащего хирурга в то время, когда операция будет показана и запланирована. Пациентам будет предложено зарегистрироваться в исследовании, если лечащий хирург указал им на первичную тотальную замену коленного сустава, им 18 лет или больше, и если у них в анамнезе нет проблем с заживлением ран, хронических инфекций или заболеваний соединительной ткани и если у них тип кожи по Фитцпатрику между I и VI. Пациенты будут исключены из исследования, если они: ранее перенесли операцию на указанном коленном суставе; иметь психическое или психологическое заболевание, которое не позволяет им давать согласие или заполнять необходимые формы; если они отказываются дать согласие на участие в исследовании; или, если у них в анамнезе проблемы с заживлением ран или диагностированное заболевание кожи или соединительной ткани. Стандартная исходная информация о состоянии здоровья и демографические данные будут собираться во время регистрации (пол, возраст, сопутствующие заболевания и т. д.).

В день операции пациенты будут рандомизированы для обработки хирургического разреза неабляционным фракционным лазером или для обработки плацебо-лазером. Рандомизация будет генерироваться компьютером и храниться в непрозрачных запечатанных конвертах. Для каждого пациента будет проводиться рандомизация перед операцией в зоне ожидания в день операции. При выписке лазерный техник откроет запечатанный конверт, чтобы показать распределение по контрольным или экспериментальным группам. Затем техник будет лечить пациента надлежащим образом в соответствии с протоколом. Надлежащая рандомизация будет обеспечена техническим специалистом, главным исследователем и соисследователями. Пациенты, главный исследователь и соисследователи, собирающие данные, не будут осведомлены о рандомизации. Техник, проводящий лазерную терапию, не будет ослеплен.

Длина разреза будет определяться лечащим хирургом во время операции на основании того, что он считает адекватным, учитывая телосложение пациента и технические требования операции. Разрез кожи всегда будет выполняться новым, острым, стерильным 10 лезвием. Подкожное рассечение также выполняется скальпелем.

Закрытие раны будет выполнено викриловыми швами 0 для артротомии и глубоких подкожных тканей. Швы будут завязаны прерывистым простым узором. Поверхностный слой подкожной клетчатки будет закрыт узловыми погружными швами из викриловой нитью 2,0. Кожу зашивают непрерывным подкожным швом из монокрила 4.0. На рану накладывают стерильную повязку, которую снимают на второй день после операции.

После того, как первичная повязка будет снята, рана останется открытой для воздуха, если нет активного дренажа. При наличии активного дренажа стерильная марля будет оставаться на ране до тех пор, пока она не высохнет.

Поскольку сухая рана является обязательным условием для выписки пациента, ни один пациент не будет выписан с дренирующей раной. В день выписки пациенту будет проведена первая неабляционная фракционная лазерная терапия в больнице. Это будет выполняться зарегистрированным техником, прошедшим обучение использованию неабляционного фракционного лазера. Технический специалист будет обучен компанией, поставляющей устройство, и пройдет необходимый в больнице курс обучения работе с лазером, прежде чем использовать устройство на пациентах.

Настройки лазера будут предварительно установлены на 15 мДж и 50 мДж. Количество проходов, используемых для каждого пациента, будет составлять 5 проходов, и это определяется пластическим хирургом, включенным в исследование, и будет индивидуализировано в зависимости от типа кожи пациента по Фитцпатрику. Техник будет знать статус рандомизации пациента и будет либо лечить пациента лазером, либо включать лазер и применять его стандартным способом, не активируя устройство. Техник также наложит пластырь с лидокаином, чтобы обезболить область, которая будет обрабатываться лазерным устройством, и не дать пациенту ослепнуть от лечения. Пациентов попросят носить непрозрачные очки, которые мешают им видеть, как техник использует лазер, чтобы оставаться слепыми к лечению. Кроме того, им будет предложено надеть наушники с шумоподавлением, чтобы свести к минимуму любой звук, издаваемый активным лазером.

В день выписки пациенту будет проведена первая неабляционная фракционная лазерная терапия в больнице зарегистрированным техником, прошедшим обучение использованию неабляционного фракционного лазера. Пациентам будут даны строгие инструкции по стандартному режиму ухода за раной. Они пройдут стандартный курс реабилитации после ТКР. На 4-й и 8-й неделе пациент вернется в клинику для осмотра раны и для 2-й и 3-й процедуры лазерной терапии. Пациенты увидят хирурга во время контрольного визита через 4 недели, поскольку это является стандартом лечения. На 8-й неделе во время визита, не связанного со стандартами лечения, пациентов осматривают медсестра лечащего хирурга и специалист по лазерной терапии. Если у пациента, медсестры или лаборанта есть какие-либо опасения по поводу состояния раны, главный исследователь будет уведомлен об этом. С пациентов не будет взиматься плата за 8-недельный визит.

При посещении через 4 недели, 8 недель, 3 месяца и 1 год хирургический рубец будет фотографироваться стандартизированным и контролируемым образом. Доктор Ротхаус, пластический хирург, имеет большой опыт стандартизированной косметической фотографии и поделится своим опытом. Вкратце, одна и та же камера, объектив, освещение и положение будут использоваться для всех пациентов во все моменты времени. Цель состоит в том, чтобы единственной переменной был внешний вид шрама. При каждом из этих посещений пациент будет заполнять утвержденный инструмент оценки результатов оценки рубцов, Шкалу оценки рубцов пациента и наблюдателя (POSAS) (22). Кроме того, один из трех экспертов (д. Ротхаус, г-жа Тредза, д-р Корнелл), обученные оценке рубцов, осматривают рубец пациента и заполняют часть инструмента для оценки рубцов, относящуюся к наблюдателю. В дополнение к шкале POSAS каждый пациент также будет заполнять действующую шкалу исходов травмы колена и остеоартрита коленного сустава (KOOS) (23) при каждом посещении. Данные будут собираться в личном кабинете врача до запланированной операции и после операции при каждом посещении. Назначенный со-исследователь, прошедший соответствующую подготовку в области исследований HIPAA и людей, будет нести ответственность за введение инструментов для коленного сустава, ответы на любые вопросы пациента, а затем за сбор инструментов после их завершения. Это гарантирует, что хирург не будет иметь доступа к ответам пациента.

Первичным результатом будет разница в баллах POSAS между пациентами, получавшими лазерную терапию, и пациентами, получавшими плацебо. Вторичные результаты включают разницу в баллах наблюдателя POSAS, а также разницу в баллах KOOS между экспериментальной и контрольной группами.

В то время как группа исследователей первой применила эту технологию на шрамах от тотальной замены коленного сустава, Vasily et al. в 2009 году сообщили об эффективности лазерного лечения послеоперационных и травматических рубцов и обнаружили, что относительно исходного уровня 73% рубцов улучшились на 50%, а 43% улучшились на 75% и более. В целом, все обработанные рубцы продемонстрировали некоторое клиническое улучшение со средним общим улучшением 52%. Побочные эффекты были минимальными и включали отек (95%), эритему (94%) и пурпуру (5%) (9). Все побочные эффекты полностью исчезли при последующем посещении через месяц.

Кроме того, пилотное исследование исследователей продемонстрировало, что лазерное лечение безопасно, поскольку исследователи применяли лечение к десяти пациентам в упомянутом выше поместье и до сих пор не наблюдали никаких осложнений. На основании этих данных и пилотного исследования лечение неабляционным фракционным лазером было признано безопасным и эффективным.