Ikke-ablativ fraktioneret genopbygning af total knæudskiftningsar

Patienter, der gennemgår ensidig, primær total knæudskiftning, vil blive tilmeldt undersøgelsen på den behandlende kirurgs kontor på det tidspunkt, hvor operationen er indiceret og planlagt. Patienter vil blive bedt om at tilmelde sig undersøgelsen, hvis de er indiceret af den behandlende kirurg til primær total udskiftning af knæet, er 18 år eller ældre, og hvis de ikke har nogen historie med sårhelingsproblemer, kronisk infektion eller bindevævsforstyrrelse og hvis de har en Fitzpatrick-hudtype mellem I og VI. Patienter vil blive udelukket fra undersøgelsen, hvis de: har en tidligere operation i det angivne knæ; har en psykisk eller psykisk sygdom, der forhindrer dem i at give samtykke eller udfylde de nødvendige formularer; hvis de nægter at give samtykke til at deltage i undersøgelsen; eller hvis de har en historie med sårhelingsproblemer eller en diagnosticeret hud- eller bindevævssygdom. Standardbaseline sundhedsoplysninger og demografi vil blive indsamlet på tidspunktet for tilmelding (køn, alder, følgesygdomme osv.).

På operationsdagen vil patienter blive randomiseret til at få deres kirurgiske snit behandlet med den ikke-ablative fraktionelle laser eller behandlet med placebo-laseren. Randomisering vil blive computergenereret og opbevaret i uigennemsigtige forseglede konvolutter. For hver patient vil der ske randomisering forud for operation i afholdelsesområdet på operationsdagen. Ved udskrivning åbner laserteknikeren den forseglede kuvert for at afsløre fordelingen i kontrol- eller forsøgsgrupper. Teknikeren vil derefter behandle patienten korrekt i henhold til protokollen. Korrekt randomisering vil blive sikret af teknikeren, hovedefterforskeren og medforskerne. Patienterne, den primære investigator og co-investigatorerne, der indsamler dataene, vil blive blindet for randomiseringen. Teknikeren, der udfører laserterapien, bliver ikke blændet.

Snitlængden vil blive bestemt af den behandlende kirurg på operationstidspunktet baseret på, hvad han vurderer vil være tilstrækkelig i betragtning af patientens kropshabitus og de tekniske krav til operationen. Hudsnittet vil altid blive lavet med et nyt, skarpt, sterilt 10-blad. Subkutan dissektion vil også blive udført med skalpellen.

Lukning af såret vil ske med 0-vicryl suturer til artrotomi og dybt subkutant væv. Suturerne vil blive bundet i et afbrudt simpelt mønster. Det overfladiske subkutane vævslag vil blive lukket med afbrudte begravede 2.0-vicryl suturer. Huden vil blive lukket med en 4.0 monokryl løbende subkutikulær søm. Såret vil blive beklædt med en steril bandage, der vil tage af på postoperativ dag to.

Efter at den primære bandage er taget ned, vil såret stå åbent til luft, medmindre der er aktiv dræning. Hvis der er aktiv dræning til stede, holdes steril gaze på såret, indtil det er tørt.

Da et tørt sår er en forudsætning for patientudskrivning, vil ingen patient blive udskrevet med et drænende sår. På udskrivelsesdagen vil patienten få den første af de ikke-ablative, fraktionerede laserbehandlinger udført på hospitalet. Dette vil blive udført af en registreret tekniker, som er blevet uddannet i brugen af ​​den ikke-ablative, fraktionelle laser. Teknikeren vil blive uddannet af det firma, der leverer enheden, og vil have gennemført hospitalets påkrævede lasertræning, før enheden bruges på patienter.

Laserindstillingerne vil blive forudindstillet til 15 mjs og 50 mj. Antallet af gennemløb pr. patient vil være 5 gennemløb, og dette bestemmes af den plastikkirurg, der er inkluderet i undersøgelsen, og vil blive individualiseret til patientens Fitzpatrick-hudtype. Teknikeren vil kende status for patientens randomisering og vil enten behandle patienten med laseren eller tænde laseren og anvende den på standardmåden uden at aktivere enheden. Teknikeren vil også påføre et lidocainplaster for at bedøve det område, der vil blive behandlet af laserapparatet, og holde patienten blind fra behandlingen. Patienterne vil blive bedt om at bære uigennemsigtige briller, der forhindrer dem i at se teknikeren, der bruger laseren, for at forblive blændet over for behandlingen. Derudover vil de blive bedt om at bære støjreducerende hovedtelefoner for at minimere enhver lyd fra den aktive laser.

På udskrivelsesdagen vil patienten få den første af de ikke-ablative, fraktionerede laserbehandlinger udført på hospitalet af den registrerede tekniker, som er blevet uddannet i brugen af ​​den ikke-ablative fraktionelle laser. Patienterne vil få streng instruktion i et standardiseret sårplejeregime. De vil gennemføre et standard efter TKR-rehabiliteringsforløb. Ved 4-ugers og 8-ugers tidspunkter vil patienten vende tilbage til klinikken til sårtjek og til 2. og 3. laserterapibehandling. Patienterne vil se kirurgen ved det 4-ugers opfølgningsbesøg, da dette er standardbehandling. I uge 8, besøget ikke-Standard of Care, vil den behandlende kirurgs sygeplejerske og laserteknikeren se patienterne. Hvis patienten, sygeplejersken eller teknikeren er i tvivl om sårets status, vil hovedundersøgeren blive underrettet. Patienterne vil ikke blive opkrævet for det 8-ugers besøg.

Ved 4 ugers, 8 ugers, 3 måneders og 1 års besøg vil operationsarret blive fotograferet på en standardiseret, kontrolleret måde. Dr. Rothaus, en plastikkirurg, har stor erfaring med standardiseret kosmetisk fotografering og vil yde sin ekspertise. Kort fortalt vil det samme kamera, objektiv, belysning og position blive brugt til alle patienter på alle tidspunkter. Målet er, at den eneste variabel skal være udseendet af arret. Ved hvert af disse besøg vil patienten udfylde et valideret arvurderingsresultatværktøj, Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS).(22) Derudover har en af ​​tre eksperter (Dr. Rothaus, Ms. Trezza, Dr. Cornell), der er uddannet i arvurdering, vil inspicere patientens ar og færdiggøre observatørdelen af ​​arvurderingsinstrumentet. Ud over POSAS vil hver patient også udfylde et gyldigt knæudfaldsinstrument, Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS)(23) ved hvert besøg. Dataene vil blive indsamlet på lægens private kontor før den planlagte operation og efter operationen ved hvert besøg. En identificeret co-investigator, med den relevante HIPAA- og menneskelige forskningstræning vil være ansvarlig for at administrere knæinstrumenterne, besvare enhver af patientens spørgsmål og derefter indsamle instrumenterne, efter at de er blevet afsluttet. Dette vil sikre, at kirurgen ikke har adgang til patientens svar.

Det primære resultat vil være forskellen i POSAS-score mellem patienter behandlet med laser og dem behandlet med placebo. Sekundære resultater inkluderer forskellen i POSAS-observatørscore samt forskellen i KOOS-score mellem den eksperimentelle og kontrolgruppen.

Mens efterforskergruppen er den første til at bruge denne teknologi på Total Knee Replacement ar, Vasily et al. i 2009 rapporterede om effektiviteten af ​​laserbehandling af post-kirurgiske og traumatiske ar og fandt, at i forhold til baseline, forbedredes 73 % af arrene med 50 %, og 43 % forbedredes med 75 % eller mere. Samlet set viste alle de behandlede ar en vis klinisk forbedring med en gennemsnitlig generel forbedring på 52 %. Bivirkningerne var minimale og omfattede hævelse (95%), erytem (94%) og purpura (5%).(9) Alle bivirkninger forsvandt fuldstændigt ved det en-måneders opfølgningsbesøg.

Derudover har efterforskernes pilotundersøgelse vist, at laserbehandlingen er sikker, da efterforskerne har anvendt behandlingerne på ti patienter i herregården nævnt ovenfor og indtil videre ikke har set nogen komplikationer. På baggrund af disse data og pilotstudiet er behandling med den ikke-ablative fraktionelle laser blevet anset for både sikker og effektiv.