Nieablacyjne frakcyjne odnawianie powierzchni blizn po całkowitej wymianie stawu kolanowego

Pacjenci poddawani jednostronnej, pierwotnej całkowitej alloplastyce stawu kolanowego zostaną włączeni do badania w gabinecie chirurga prowadzącego w czasie, gdy operacja jest wskazana i zaplanowana. Pacjenci zostaną poproszeni o włączenie do badania, jeśli są wskazani przez chirurga prowadzącego do pierwotnej całkowitej endoprotezoplastyki stawu kolanowego, mają ukończone 18 lat i nie mają historii problemów z gojeniem się ran, przewlekłych infekcji lub zaburzeń tkanki łącznej i jeśli mają typ skóry Fitzpatricka między I a VI. Pacjenci zostaną wykluczeni z badania, jeśli: przeszli wcześniej operację na wskazanym kolanie; cierpią na chorobę psychiczną lub psychiczną, która uniemożliwia im wyrażenie zgody lub wypełnienie niezbędnych formularzy; jeśli odmówią zgody na udział w badaniu; lub jeśli w przeszłości miały problemy z gojeniem się ran lub zdiagnozowaną chorobą skóry lub tkanki łącznej. Standardowe podstawowe informacje zdrowotne i dane demograficzne zostaną zebrane w momencie rejestracji (płeć, wiek, choroby współistniejące itp.).

W dniu operacji pacjenci zostaną losowo przydzieleni do leczenia chirurgicznego nacięcia nieablacyjnym laserem frakcyjnym lub lasera placebo. Randomizacja zostanie wygenerowana komputerowo i przechowywana w nieprzezroczystych zapieczętowanych kopertach. W przypadku każdego pacjenta randomizacja zostanie przeprowadzona przed zabiegiem chirurgicznym na terenie gospodarstwa w dniu zabiegu. Podczas wypisu technik laserowy otworzy zapieczętowaną kopertę, aby ujawnić przydział do grup kontrolnych lub eksperymentalnych. Technik następnie odpowiednio potraktuje pacjenta zgodnie z protokołem. Właściwa randomizacja zostanie zapewniona przez technika, głównego badacza i współbadaczy. Pacjenci, główny badacz i współbadacze zbierający dane nie będą świadomi randomizacji. Technik przeprowadzający laseroterapię nie zostanie oślepiony.

Długość nacięcia zostanie określona przez chirurga prowadzącego w czasie operacji na podstawie tego, co uzna za odpowiednie, biorąc pod uwagę budowę ciała pacjenta i wymagania techniczne operacji. Nacięcie skóry będzie zawsze wykonywane nowym, ostrym, sterylnym ostrzem nr 10. Preparowanie podskórne zostanie również wykonane skalpelem.

Zamknięcie rany zostanie wykonane szwami 0-vicrylowymi do artrotomii i głębokiej tkanki podskórnej. Szwy zostaną zawiązane w przerywany prosty wzór. Powierzchowna warstwa tkanki podskórnej zostanie zamknięta za pomocą przerywanych szwów zakopanych 2,0-vicryl. Skóra zostanie zamknięta ściegiem podnaskórkowym monokrylowym 4.0. Rana zostanie opatrzona sterylnym opatrunkiem, który zostanie zdjęty drugiego dnia po operacji.

Po zdjęciu opatrunku pierwotnego ranę pozostawia się otwartą na powietrze, chyba że występuje aktywny drenaż. Jeśli obecny jest aktywny drenaż, sterylna gaza będzie trzymana na ranie, aż wyschnie.

Ponieważ sucha rana jest warunkiem wstępnym wypisu pacjenta, żaden pacjent nie zostanie wypisany z raną sączącą się. W dniu wypisu pacjentka będzie miała pierwszy z nieablacyjnych zabiegów laserem frakcyjnym wykonywanym w szpitalu. Zostanie to przeprowadzone przez zarejestrowanego technika, który został przeszkolony w zakresie korzystania z nieablacyjnego lasera frakcyjnego. Technik zostanie przeszkolony przez firmę dostarczającą urządzenie i ukończy wymagane przez szpital szkolenie dotyczące obsługi lasera przed użyciem urządzenia na pacjentach.

Ustawienia lasera zostaną ustawione na 15 mjs i 50 mj. Liczba przejść stosowanych na pacjenta będzie wynosić 5, a zostanie ona określona przez chirurga plastycznego biorącego udział w badaniu i będzie dostosowana indywidualnie do typu skóry pacjenta Fitzpatricka. Technik będzie znał status randomizacji pacjenta i albo będzie leczył pacjenta laserem, albo włączy laser i zastosuje go w standardowy sposób bez aktywacji urządzenia. Technik zastosuje również plaster z lidokainą, aby znieczulić obszar, który będzie leczony urządzeniem laserowym, i oślepić pacjenta przed zabiegiem. Pacjenci zostaną poproszeni o noszenie nieprzezroczystych okularów, które uniemożliwiają im zobaczenie technika używającego lasera, aby pozostać ślepym na zabieg. Dodatkowo zostaną poproszeni o założenie słuchawek z redukcją szumów, aby zminimalizować dźwięk emitowany przez aktywny laser.

W dniu wypisu pacjent będzie miał pierwszy z nieablacyjnych zabiegów laserem frakcyjnym wykonywany w szpitalu przez dyplomowanego technika, który został przeszkolony w obsłudze nieablacyjnego lasera frakcyjnego. Pacjenci otrzymają ścisłe instrukcje dotyczące wystandaryzowanego schematu leczenia ran. Przejdą standardowy kurs rehabilitacyjny po TKR. W punktach czasowych 4 i 8 tygodni pacjent powróci do kliniki na kontrolę rany oraz na 2. i 3. zabieg laseroterapii. Pacjenci będą zgłaszać się do chirurga na wizytę kontrolną za 4 tygodnie, ponieważ jest to standard opieki. W 8. tygodniu, podczas wizyty niestandardowej, pielęgniarka chirurga prowadzącego i technik laserowy przyjmą pacjentów. Jeśli pacjent, pielęgniarka lub technik ma jakiekolwiek wątpliwości co do stanu rany, główny badacz zostanie o tym powiadomiony. Za 8-tygodniową wizytę pacjent nie ponosi opłaty.

Na wizytach po 4 tygodniach, 8 tygodniach, 3 miesiącach i 1 roku blizna pooperacyjna zostanie sfotografowana w wystandaryzowany, kontrolowany sposób. Dr Rothaus, chirurg plastyczny, ma duże doświadczenie w standaryzowanej fotografii kosmetycznej i służy swoją wiedzą. W skrócie, ta sama kamera, obiektyw, oświetlenie i pozycja będą używane dla wszystkich pacjentów we wszystkich punktach czasowych. Celem jest, aby jedyną zmienną był wygląd blizny. Podczas każdej z tych wizyt pacjent wypełnia zatwierdzone narzędzie do oceny blizn, Skalę Oceny Blizn Pacjenta i Obserwatora (POSAS).(22) Dodatkowo jeden z trzech ekspertów (dr. Rothaus, pani Trezza, dr Cornell) przeszkoleni w ocenie blizn zbadają bliznę pacjenta i uzupełnią część narzędzia oceny blizny dla obserwatora. Oprócz testu POSAS, podczas każdej wizyty każdy pacjent będzie wypełniał ważne narzędzie dotyczące oceny stanu kolana, punktację wyniku urazu stawu kolanowego i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS)(23). Dane będą zbierane w gabinecie lekarskim przed planowanym zabiegiem oraz po zabiegu na każdej wizycie. Wyznaczony współbadacz, posiadający odpowiednie szkolenie w zakresie badań HIPAA i badań na ludziach, będzie odpowiedzialny za podawanie narzędzi kolanowych, odpowiadanie na wszelkie pytania pacjenta, a następnie odbieranie narzędzi po ich zakończeniu. Dzięki temu chirurg nie będzie miał dostępu do odpowiedzi pacjenta.

Podstawowym wynikiem będzie różnica w wyniku POSAS między pacjentami leczonymi laserem a pacjentami otrzymującymi placebo. Wyniki drugorzędne obejmują różnicę w wyniku obserwatora POSAS, a także różnicę w wyniku KOOS między grupą eksperymentalną i kontrolną.

Podczas gdy grupa badaczy jako pierwsza zastosowała tę technologię w przypadku blizn po całkowitej wymianie stawu kolanowego, Wasilij i in. w 2009 roku opisali skuteczność laserowego leczenia blizn pooperacyjnych i pourazowych i stwierdzili, że w stosunku do stanu wyjściowego 73% blizn poprawiło się o 50%, a 43% o 75% lub więcej. Ogólnie rzecz biorąc, wszystkie leczone blizny wykazały pewną poprawę kliniczną ze średnią ogólną poprawą na poziomie 52%. Działania niepożądane były minimalne i obejmowały obrzęk (95%), rumień (94%) i plamicę (5%).(9) Wszystkie działania niepożądane całkowicie ustąpiły podczas miesięcznej wizyty kontrolnej.

Ponadto pilotażowe badanie badaczy wykazało, że leczenie laserem jest bezpieczne, ponieważ badacze zastosowali zabiegi u dziesięciu pacjentów we wspomnianym dworku i jak dotąd nie zaobserwowali żadnych komplikacji. Na podstawie tych danych oraz badania pilotażowego leczenie nieablacyjnym laserem frakcyjnym uznano za bezpieczne i skuteczne.