Niet-ablatieve fractionele resurfacing van totale knievervangende littekens

Patiënten die een unilaterale, primaire totale knievervanging ondergaan, zullen worden opgenomen in het onderzoek in het kantoor van de behandelend chirurg op het moment dat een operatie wordt geïndiceerd en gepland. Patiënten zullen worden gevraagd om deel te nemen aan het onderzoek als ze door de behandelend chirurg zijn geïndiceerd voor primaire totale knievervanging, 18 jaar of ouder zijn en als ze geen voorgeschiedenis hebben van problemen met wondgenezing, chronische infectie of bindweefselaandoening en als ze een Fitzpatrick-huidtype tussen I en VI hebben. Patiënten worden uitgesloten van het onderzoek als ze: een voorgeschiedenis hebben van een operatie aan de aangegeven knie; een psychische of psychische aandoening hebben die hen verbiedt om toestemming te geven of de benodigde formulieren in te vullen; als ze weigeren in te stemmen met deelname aan het onderzoek; of, als ze een voorgeschiedenis hebben van problemen met wondgenezing, of een gediagnosticeerde huid- of bindweefselziekte. Standaard baseline gezondheidsinformatie en demografische gegevens zullen worden verzameld op het moment van inschrijving (geslacht, leeftijd, comorbiditeit, enz.).

Op de dag van de operatie worden patiënten gerandomiseerd om hun chirurgische incisie te laten behandelen met de niet-ablatieve fractionele laser of te behandelen met de placebolaser. Randomisatie wordt door de computer gegenereerd en opgeslagen in ondoorzichtige verzegelde enveloppen. Voor elke patiënt vindt randomisatie plaats voorafgaand aan de operatie in de wachtruimte op de dag van de operatie. Bij ontslag opent de lasertechnicus de verzegelde envelop om de toewijzing aan controle- of experimentele groepen te onthullen. De technicus zal de patiënt vervolgens op de juiste manier behandelen volgens het protocol. De technicus, de hoofdonderzoeker en de medeonderzoekers zorgen voor een goede randomisatie. De patiënten, hoofdonderzoeker en mede-onderzoekers die de gegevens verzamelen, zullen blind zijn voor de randomisatie. De technicus die de lasertherapie uitvoert, wordt niet verblind.

De lengte van de incisie zal worden bepaald door de behandelend chirurg op het moment van de operatie op basis van wat hij voldoende acht gezien de lichaamsgewoonte van de patiënt en de technische eisen van de operatie. De huidincisie wordt altijd gemaakt met een nieuw, scherp, steriel 10 mesje. Subcutane dissectie zal ook met de scalpel worden gedaan.

Sluiting van de wond zal gebeuren met 0-vicryl hechtingen voor de arthrotomie en diep onderhuids weefsel. De hechtingen worden vastgebonden in een onderbroken eenvoudig patroon. De oppervlakkige onderhuidse weefsellaag wordt gesloten met onderbroken ingegraven 2.0-vicryl hechtingen. De huid wordt gesloten met een 4.0 monocryl lopende subcuticulaire hechting. De wond zal worden verbonden met een steriel verband dat op de tweede dag na de operatie zal worden verwijderd.

Nadat het primaire verband is verwijderd, wordt de wond aan de lucht gelaten, tenzij er actieve drainage is. Als er actieve drainage aanwezig is, wordt er steriel gaas op de wond gehouden totdat deze droog is.

Aangezien een droge wond een voorwaarde is voor het ontslag van de patiënt, wordt geen enkele patiënt ontslagen met een drainerende wond. Op de dag van ontslag krijgt de patiënt de eerste niet-ablatieve, fractionele laserbehandeling in het ziekenhuis. Dit wordt uitgevoerd door een geregistreerde technicus die is opgeleid in het gebruik van de niet-ablatieve, fractionele laser. De technicus wordt opgeleid door het bedrijf dat het apparaat levert en moet de vereiste lasertraining van het ziekenhuis hebben gevolgd voordat het apparaat bij patiënten wordt gebruikt.

De laserinstellingen worden vooraf ingesteld op 15 mjs en 50 mj. Het aantal passen dat per patiënt wordt gebruikt, is 5 passen, en dit wordt bepaald door de plastisch chirurg die bij het onderzoek is betrokken en wordt geïndividualiseerd op basis van het Fitzpatrick-huidtype van de patiënt. De technicus kent de status van de randomisatie van de patiënt en behandelt de patiënt met de laser of zet de laser aan en past deze op de standaardmanier toe zonder het apparaat te activeren. De technicus zal ook een Lidocaïne-pleister aanbrengen om het gebied dat door het laserapparaat zal worden behandeld te verdoven en de patiënt blind te houden voor de behandeling. De patiënten wordt gevraagd een ondoorzichtige bril te dragen die voorkomt dat ze de technicus zien die de laser gebruikt om zo blind te blijven voor de behandeling. Bovendien wordt hen gevraagd een hoofdtelefoon met ruisonderdrukking te dragen om het geluid dat de actieve laser maakt te minimaliseren.

Op de dag van ontslag krijgt de patiënt de eerste van de niet-ablatieve, fractionele laserbehandelingen die in het ziekenhuis worden uitgevoerd door de geregistreerde technicus die is opgeleid in het gebruik van de niet-ablatieve fractionele laser. De patiënten krijgen strikte instructies over een gestandaardiseerd wondverzorgingsregime. Ze zullen een standaard post-TKR-revalidatiecursus volgen. Op de tijdstippen van 4 weken en 8 weken komt de patiënt terug naar de kliniek voor een wondcontrole en voor de 2e en 3e laserbehandeling. De patiënten zullen de chirurg zien tijdens het follow-upbezoek van 4 weken, aangezien dit standaardzorg is. In week 8, het niet-standaard zorgbezoek, zullen de verpleegster van de behandelend chirurg en de lasertechnicus de patiënten zien. Als de patiënt, verpleegkundige of technicus zich zorgen maakt over de status van de wond, wordt de hoofdonderzoeker op de hoogte gebracht. Patiënten worden niet in rekening gebracht voor het bezoek van 8 weken.

Bij de bezoeken van 4 weken, 8 weken, 3 maanden en 1 jaar wordt het chirurgische litteken op een gestandaardiseerde, gecontroleerde manier gefotografeerd. Dr. Rothaus, plastisch chirurg, heeft uitgebreide ervaring met gestandaardiseerde cosmetische fotografie en zal zijn expertise ter beschikking stellen. Kortom, dezelfde camera, lens, belichting en positie zullen voor alle patiënten op alle tijdstippen worden gebruikt. Het doel is dat de enige variabele het uiterlijk van het litteken is. Bij elk van deze bezoeken vult de patiënt een gevalideerde tool voor littekenbeoordeling in, de Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS).(22) Bovendien heeft een van de drie experts (Dr. Rothaus, Mevr. Trezza, Dr. Cornell) getraind in littekenbeoordeling zal het litteken van de patiënt inspecteren en het waarnemersgedeelte van het littekenbeoordelingsinstrument voltooien. Naast de POSAS vult elke patiënt bij elk bezoek ook een geldig instrument voor knie-uitkomsten in, de Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS)(23). De gegevens worden voorafgaand aan de geplande operatie en na de operatie bij elk bezoek verzameld in het kabinet van de arts. Een geïdentificeerde mede-onderzoeker, met de juiste HIPAA- en onderzoeksopleiding voor menselijke proefpersonen, zal verantwoordelijk zijn voor het toedienen van de knie-instrumenten, het beantwoorden van vragen van de patiënt en het verzamelen van de instrumenten nadat ze zijn voltooid. Dit zorgt ervoor dat de chirurg geen toegang heeft tot de reacties van de patiënt.

Het primaire resultaat is het verschil in POSAS-score tussen patiënten die met de laser zijn behandeld en patiënten die met een placebo zijn behandeld. Secundaire uitkomsten omvatten het verschil in POSAS-waarnemersscore en het verschil in KOOS-score tussen de experimentele en de controlegroep.

Terwijl de onderzoeksgroep de eerste is die deze technologie gebruikt voor littekens met een totale knievervanging, Vasily et al. rapporteerde in 2009 over de effectiviteit van laserbehandeling van postoperatieve en traumatische littekens en ontdekte dat ten opzichte van de uitgangswaarde 73% van de littekens 50% verbeterde en 43% verbeterde met 75% of meer. Over het algemeen vertoonden alle behandelde littekens enige klinische verbetering met een gemiddelde algehele verbetering van 52%. Bijwerkingen waren minimaal en omvatten zwelling (95%), erytheem (94%) en purpura (5%).(9) Alle bijwerkingen verdwenen volledig tijdens het follow-upbezoek van een maand.

Bovendien heeft de pilotstudie van de onderzoekers aangetoond dat de laserbehandeling veilig is, aangezien de onderzoekers de behandelingen hebben toegepast op tien patiënten in het bovengenoemde landhuis en tot nu toe geen complicaties hebben gezien. Op basis van deze gegevens en de pilotstudie wordt de behandeling met de niet-ablatieve fractionele laser als veilig en effectief beschouwd.