Resurfaçage fractionné non ablatif des cicatrices de remplacement total du genou

Les patients subissant une arthroplastie totale primaire unilatérale du genou seront inscrits à l'étude dans le cabinet du chirurgien traitant au moment où la chirurgie est indiquée et programmée. Les patients seront invités à s'inscrire à l'étude s'ils sont indiqués par le chirurgien traitant pour une arthroplastie totale du genou primaire, s'ils ont 18 ans ou plus et s'ils n'ont aucun antécédent de problèmes de cicatrisation, d'infection chronique ou de trouble du tissu conjonctif et s'ils ont un type de peau Fitzpatrick entre I et VI. Les patients seront exclus de l'étude s'ils : ont des antécédents de chirurgie sur le genou indiqué ; avoir une maladie mentale ou psychologique qui l'empêche de consentir ou de remplir les formulaires nécessaires ; s'ils refusent de consentir à participer à l'étude ; ou s'ils ont des antécédents de problèmes de cicatrisation des plaies ou une maladie de la peau ou du tissu conjonctif diagnostiquée. Les informations de base standard sur la santé et les données démographiques seront collectées au moment de l'inscription (sexe, âge, comorbidités, etc.).

Le jour de la chirurgie, les patients seront randomisés pour que leur incision chirurgicale soit traitée avec le laser fractionné non ablatif ou traitée avec le laser placebo. La randomisation sera générée par ordinateur et stockée dans des enveloppes scellées opaques. Pour chaque patient, la randomisation aura lieu avant l'intervention en salle d'attente le jour de l'intervention. À la sortie, le technicien laser ouvrira l'enveloppe scellée pour révéler l'affectation en groupes de contrôle ou expérimentaux. Le technicien traitera ensuite le patient de manière appropriée conformément au protocole. La randomisation appropriée sera assurée par le technicien, le chercheur principal et les co-chercheurs. Les patients, l'investigateur principal et les co-investigateurs recueillant les données seront aveuglés à la randomisation. Le technicien fournissant la thérapie au laser ne sera pas aveuglé.

La longueur d'incision sera déterminée par le chirurgien traitant au moment de l'intervention en fonction de ce qu'il jugera adéquat compte tenu de l'habitus corporel du patient et des exigences techniques de l'intervention. L'incision cutanée sera toujours faite avec une nouvelle lame 10 tranchante et stérile. La dissection sous-cutanée sera également effectuée avec le scalpel.

La fermeture de la plaie se fera avec des sutures 0-vicryl pour l'arthrotomie et le tissu sous-cutané profond. Les sutures seront nouées selon un motif simple interrompu. La couche de tissu sous-cutané superficiel sera fermée avec des sutures enterrées interrompues 2.0-vicryl. La peau sera fermée avec un point sous-cutané monocryl 4.0. La plaie sera pansée avec un pansement stérile qui se détachera le deuxième jour postopératoire.

Après le retrait du pansement primaire, la plaie sera laissée à l'air libre à moins qu'il n'y ait un drainage actif. Si un drainage actif est présent, une gaze stérile sera maintenue sur la plaie jusqu'à ce qu'elle soit sèche.

Comme une plaie sèche est une condition préalable à la sortie du patient, aucun patient ne sortira avec une plaie drainante. Le jour de sa sortie, le patient recevra le premier des traitements au laser fractionné non ablatif effectué à l'hôpital. Ceci sera effectué par un technicien agréé qui a été formé à l'utilisation du laser fractionné non ablatif. Le technicien sera formé par la société fournissant l'appareil et aura suivi la formation laser requise par l'hôpital avant d'utiliser l'appareil sur les patients.

Les paramètres laser seront préréglés à 15 mjs et 50 mj. Le nombre de passes utilisées par patient sera de 5 passes, et ceci est déterminé par le chirurgien plasticien inclus dans l'étude et sera individualisé au type de peau Fitzpatrick du patient. Le technicien connaîtra l'état de la randomisation du patient et traitera le patient avec le laser ou allumera le laser et l'appliquera de manière standard sans activer l'appareil. Le technicien appliquera également un patch de lidocaïne afin d'engourdir la zone qui sera traitée par l'appareil laser et de garder le patient aveugle du traitement. Il sera demandé aux patients de porter des lunettes opaques qui les empêchent de voir le technicien utilisant le laser afin de rester aveugles au traitement. De plus, il leur sera demandé de porter des écouteurs antibruit afin de minimiser tout son émis par le laser actif.

Le jour de la sortie, le patient recevra le premier des traitements au laser fractionné non ablatif effectué à l'hôpital par le technicien agréé qui a été formé à l'utilisation du laser fractionné non ablatif. Les patients recevront des instructions strictes sur un régime standardisé de soins des plaies. Ils suivront un cours standard de réadaptation post-TKR. Aux points temporels de 4 et 8 semaines, le patient reviendra à la clinique pour un examen de la plaie et pour les 2e et 3e traitements de thérapie au laser. Les patients verront le chirurgien lors de la visite de suivi de 4 semaines, car il s'agit de la norme de soins. À la semaine 8, la visite non standard de soins, l'infirmière du chirurgien traitant et le technicien laser verront les patients. Si le patient, l'infirmière ou le technicien a des inquiétudes quant à l'état de la plaie, l'investigateur principal en sera informé. Les patients ne seront pas facturés pour la visite de 8 semaines.

Lors des visites de 4 semaines, 8 semaines, 3 mois et 1 an, la cicatrice chirurgicale sera photographiée de manière standardisée et contrôlée. Le Dr Rothaus, chirurgien plasticien, possède une vaste expérience de la photographie cosmétique standardisée et apportera son expertise. En bref, la même caméra, l'objectif, l'éclairage et la position seront utilisés pour tous les patients à tout moment. Le but est que la seule variable soit l'apparence de la cicatrice. À chacune de ces visites, le patient remplira un outil validé d'évaluation des résultats des cicatrices, l'échelle d'évaluation des cicatrices du patient et de l'observateur (POSAS).(22) De plus, l'un des trois experts (Dr. Rothaus, Mme Trezza, Dr Cornell) formés à l'évaluation des cicatrices inspecteront la cicatrice du patient et rempliront la partie observateur de l'instrument d'évaluation des cicatrices. En plus du POSAS, chaque patient remplira également un instrument valide de résultats pour le genou, le score de résultat des blessures au genou et de l'arthrose (KOOS) (23) à chaque visite. Les données seront recueillies au cabinet du médecin avant la chirurgie prévue et après la chirurgie à chaque visite. Un co-chercheur identifié, avec la formation appropriée en recherche HIPAA et sur des sujets humains, sera chargé d'administrer les instruments du genou, de répondre à toutes les questions du patient, puis de récupérer les instruments une fois qu'ils auront été terminés. Cela garantira que le chirurgien n'a pas accès aux réponses du patient.

Le résultat principal sera la différence de score POSAS entre les patients traités par laser et ceux traités par placebo. Les critères de jugement secondaires incluent la différence de score d'observateur POSAS ainsi que la différence de score KOOS entre le groupe expérimental et le groupe témoin.

Alors que le groupe de chercheurs est le premier à utiliser cette technologie sur les cicatrices de remplacement total du genou, Vasily et al. en 2009 ont rendu compte de l'efficacité du traitement au laser des cicatrices post-chirurgicales et traumatiques et ont constaté que par rapport au départ, 73 % des cicatrices s'amélioraient de 50 % et 43 % s'amélioraient de 75 % ou plus. Dans l'ensemble, toutes les cicatrices traitées ont démontré une certaine amélioration clinique avec une amélioration globale moyenne de 52 %. Les effets secondaires étaient minimes et comprenaient un gonflement (95 %), un érythème (94 %) et un purpura (5 %).(9) Tous les effets secondaires ont complètement disparu lors de la visite de suivi d'un mois.

De plus, l'étude pilote des enquêteurs a démontré que le traitement au laser est sûr, car les enquêteurs ont appliqué les traitements à dix patients, de la manière mentionnée ci-dessus, et n'ont vu aucune complication jusqu'à présent. Sur la base de ces données et de l'étude pilote, le traitement par laser fractionné non ablatif a été jugé à la fois sûr et efficace.