Resurfacing frazionale non ablativo di cicatrici da sostituzione totale del ginocchio

I pazienti sottoposti a sostituzione totale del ginocchio primaria unilaterale saranno arruolati nello studio nell'ufficio del chirurgo curante al momento indicato e programmato l'intervento chirurgico. Ai pazienti verrà chiesto di iscriversi allo studio se sono indicati dal chirurgo curante per la sostituzione primaria totale del ginocchio, hanno almeno 18 anni di età e, se non hanno una storia di problemi di guarigione della ferita, infezione cronica o disturbo del tessuto connettivo e se hanno un tipo di pelle Fitzpatrick compreso tra I e VI. I pazienti saranno esclusi dallo studio se: hanno precedenti di intervento chirurgico sul ginocchio indicato; hanno una malattia mentale o psichica che impedisce loro di acconsentire o compilare i moduli necessari; se rifiutano di acconsentire a essere nello studio; o, se hanno una storia di problemi di cicatrizzazione delle ferite o una malattia della pelle o del tessuto connettivo diagnosticata. Al momento dell'arruolamento verranno raccolte informazioni standard sulla salute di base e dati demografici (sesso, età, comorbilità, ecc.).

Il giorno dell'intervento, i pazienti saranno randomizzati per sottoporsi al trattamento dell'incisione chirurgica con il laser frazionato non ablativo o trattato con il laser placebo. La randomizzazione sarà generata al computer e conservata in buste sigillate opache. Per ogni paziente, la randomizzazione avverrà prima dell'intervento chirurgico nell'area di attesa il giorno dell'intervento. Alla dimissione, il tecnico laser aprirà la busta sigillata per rivelare l'allocazione in gruppi di controllo o sperimentali. Il tecnico tratterà quindi il paziente in modo appropriato secondo il protocollo. La corretta randomizzazione sarà assicurata dal tecnico, dal ricercatore principale e dai co-ricercatori. I pazienti, il ricercatore principale e i co-ricercatori che raccolgono i dati saranno all'oscuro della randomizzazione. Il tecnico che fornisce la terapia laser non sarà accecato.

La lunghezza dell'incisione verrà determinata dal chirurgo curante al momento dell'intervento in base a ciò che riterrà adeguato in base all'habitus corporeo del paziente e alle esigenze tecniche dell'intervento. L'incisione cutanea sarà sempre eseguita con una lama da 10 nuova, affilata e sterile. Anche la dissezione sottocutanea sarà eseguita con il bisturi.

La chiusura della ferita sarà effettuata con suture 0-vicryl per l'artrotomia e il tessuto sottocutaneo profondo. Le suture saranno legate in uno schema semplice interrotto. Lo strato di tessuto sottocutaneo superficiale sarà chiuso con suture 2.0-vicryl sepolte interrotte. La pelle sarà chiusa con un punto sottocuticolare in monocryl 4.0. La ferita verrà medicata con una medicazione sterile che si staccherà il secondo giorno postoperatorio.

Dopo che la medicazione primaria è stata tolta, la ferita verrà lasciata aperta all'aria a meno che non vi sia un drenaggio attivo. Se è presente un drenaggio attivo, la garza sterile verrà tenuta sulla ferita fino a quando non sarà asciutta.

Poiché una ferita asciutta è un prerequisito per la dimissione del paziente, nessun paziente verrà dimesso con una ferita drenante. Il giorno della dimissione, il paziente verrà sottoposto in ospedale al primo trattamento laser frazionato non ablativo. Questo sarà eseguito da un tecnico registrato che è stato addestrato all'uso del laser frazionato non ablativo. Il tecnico sarà addestrato dalla società che fornisce il dispositivo e avrà completato la formazione laser richiesta dall'ospedale prima di utilizzare il dispositivo sui pazienti.

Le impostazioni del laser saranno preimpostate a 15 mjs e 50 mj. Il numero di passaggi utilizzati per paziente sarà di 5 passaggi, determinato dal chirurgo plastico incluso nello studio e sarà personalizzato in base al tipo di pelle Fitzpatrick del paziente. Il tecnico conoscerà lo stato della randomizzazione del paziente e tratterà il paziente con il laser o accenderà il laser e lo applicherà in modo standard senza attivare il dispositivo. Il tecnico applicherà anche un cerotto di lidocaina per intorpidire l'area che verrà trattata dal dispositivo laser e mantenere il paziente accecato dal trattamento. Ai pazienti verrà chiesto di indossare occhiali opachi che impediscano loro di vedere il tecnico che utilizza il laser in modo da rimanere ciechi al trattamento. Inoltre, verrà chiesto loro di indossare cuffie con cancellazione del rumore in modo da ridurre al minimo qualsiasi suono emesso dal laser attivo.

Il giorno della dimissione il paziente avrà il primo dei trattamenti laser frazionato non ablativo eseguito in ospedale dal tecnico registrato che è stato addestrato all'uso del laser frazionato non ablativo. I pazienti riceveranno istruzioni rigorose in un regime standardizzato di cura delle ferite. Completeranno un corso riabilitativo post TKR standard. Nei punti temporali di 4 settimane e 8 settimane il paziente tornerà in clinica per un controllo della ferita e per il 2° e 3° trattamento di terapia laser. I pazienti vedranno il chirurgo alla visita di follow-up di 4 settimane, poiché questo è lo standard di cura. Alla settimana 8, la visita non standard di cura, l'infermiera del chirurgo curante e il tecnico laser vedranno i pazienti. Se il paziente, l'infermiere o il tecnico ha dubbi sullo stato della ferita, verrà informato il Principal Investigator. I pazienti non verranno addebitati per la visita di 8 settimane.

Alle visite di 4 settimane, 8 settimane, 3 mesi e 1 anno la cicatrice chirurgica verrà fotografata in modo standardizzato e controllato. Il Dr. Rothaus, un chirurgo plastico, ha una vasta esperienza con la fotografia cosmetica standardizzata e fornirà la sua esperienza. In breve, la stessa telecamera, obiettivo, illuminazione e posizione saranno utilizzati per tutti i pazienti in ogni momento. L'obiettivo è che l'unica variabile sia l'aspetto della cicatrice. A ciascuna di queste visite, il paziente completerà uno strumento convalidato per la valutazione della cicatrice, la Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS).(22) Inoltre, uno dei tre esperti (Dr. Rothaus, la signora Trezza, il dottor Cornell) addestrati nella valutazione della cicatrice ispezioneranno la cicatrice del paziente e completeranno la parte dell'osservatore dello strumento di valutazione della cicatrice. Oltre al POSAS, ogni paziente compilerà anche uno strumento valido per gli esiti del ginocchio, il punteggio di esito di infortunio al ginocchio e osteoartrite (KOOS)(23) ad ogni visita. I dati saranno raccolti nello studio privato del medico prima dell'intervento programmato e dopo l'intervento ad ogni visita. Un co-ricercatore identificato, con l'appropriata formazione HIPAA e di ricerca sui soggetti umani, sarà responsabile della somministrazione degli strumenti per il ginocchio, rispondendo a qualsiasi domanda del paziente e quindi raccogliendo gli strumenti dopo che sono stati completati. Ciò assicurerà che il chirurgo non abbia accesso alle risposte del paziente.

L'esito primario sarà la differenza nel punteggio POSAS tra i pazienti trattati con il laser e quelli trattati con placebo. Gli esiti secondari includono la differenza nel punteggio dell'osservatore POSAS e la differenza nel punteggio KOOS tra il gruppo sperimentale e quello di controllo.

Mentre il gruppo di ricercatori è il primo a utilizzare questa tecnologia sulle cicatrici da sostituzione totale del ginocchio, Vasily et al. nel 2009 ha riferito sull'efficacia del trattamento laser delle cicatrici post-chirurgiche e traumatiche e ha scoperto che rispetto al basale, il 73% delle cicatrici è migliorato del 50% e il 43% è migliorato del 75% o più. Complessivamente, tutte le cicatrici trattate hanno dimostrato un certo miglioramento clinico con un miglioramento complessivo medio del 52%. Gli effetti collaterali erano minimi e includevano gonfiore (95%), eritema (94%) e porpora (5%).(9) Tutti gli effetti collaterali si sono completamente risolti alla visita di follow-up di un mese.

Inoltre, lo studio pilota degli investigatori ha dimostrato che il trattamento laser è sicuro, poiché gli investigatori hanno applicato i trattamenti a dieci pazienti, nel maniero sopra menzionato, e finora non hanno riscontrato complicazioni. Sulla base di questi dati e dello studio pilota, il trattamento con il laser frazionato non ablativo è stato ritenuto sicuro ed efficace.