전체 슬관절 치환 흉터의 비절제적 부분 재포장

일방적인 1차 슬관절 전치환술을 받는 환자는 수술이 지시되고 예정된 시간에 담당 외과의사 진료실에서 연구에 등록될 것입니다. 환자는 일차 슬관절 전치환술을 위해 치료 외과의가 지시한 경우, 18세 이상인 경우, 상처 치유 문제, 만성 감염 또는 결합 조직 장애의 병력이 없는 경우 연구에 등록하도록 요청받게 됩니다. I와 VI 사이의 Fitzpatrick 피부 유형이 있는 경우. 환자는 다음과 같은 경우 연구에서 제외됩니다: 표시된 무릎에 수술 이력이 있는 경우; 필요한 양식에 동의하거나 작성하지 못하는 정신적 또는 심리적 질병이 있는 경우 그들이 연구 참여에 대한 동의를 거부하는 경우; 또는 상처 치유 문제의 병력이 있거나 피부 또는 결합 조직 질환 진단을 받은 경우. 표준 기본 건강 정보 및 인구 통계는 등록 시점에 수집됩니다(성별, 연령, 동반 질환 등).

수술 당일 환자는 수술 절개 부위를 비절제 프랙셔널 레이저로 치료하거나 위약 레이저로 치료하도록 무작위 배정됩니다. 무작위화는 컴퓨터에서 생성되어 불투명한 봉인된 봉투에 저장됩니다. 각 환자에 대해 수술 당일 홀딩 구역에서 수술 전에 무작위 배정이 이루어집니다. 방전 시 레이저 기술자는 봉인된 봉투를 열어 제어 또는 실험 그룹에 대한 할당을 표시합니다. 그런 다음 기술자는 프로토콜에 따라 적절하게 환자를 치료합니다. 적절한 무작위 배정은 기술자, 주 조사관 및 공동 조사관에 의해 보장됩니다. 데이터를 수집하는 환자, 수석 조사자 및 공동 조사자는 무작위화에 대해 눈이 멀게 됩니다. 레이저 요법을 제공하는 기술자는 눈이 멀지 않습니다.

절개 길이는 환자의 신체 습관과 수술의 기술적 요구 사항을 고려할 때 적절하다고 판단되는 정도에 따라 수술 시 담당 의사가 결정합니다. 피부 절개는 항상 새롭고 날카롭고 멸균된 10개의 칼날로 이루어집니다. 피하 절개도 메스로 수행됩니다.

상처 봉합은 관절 절제술과 심부 피하 조직을 위한 0-비크릴 봉합사로 이루어집니다. 봉합사는 중단된 간단한 패턴으로 묶입니다. 표재성 피하 조직층은 단속 매장된 2.0-비크릴 봉합사로 봉합됩니다. 피부는 4.0 모노크릴 실행 피하 스티치로 닫힙니다. 상처는 수술 후 2일째에 벗을 멸균 드레싱으로 덮을 것입니다.

1차 드레싱을 제거한 후 활성 배액이 없는 한 상처는 공기 중에 노출됩니다. 활성 배액이 있는 경우 상처가 마를 때까지 멸균 거즈를 상처에 붙입니다.

마른 상처는 환자 퇴원의 전제 조건이므로 배액 상처로 퇴원하는 환자는 없습니다. 퇴원 당일 환자는 병원에서 첫 번째 비절제, 프랙셔널 레이저 치료를 받게 됩니다. 이 작업은 비절제, 프랙셔널 레이저 사용 교육을 받은 등록된 기술자가 수행합니다. 기술자는 장치를 제공하는 회사에서 교육을 받고 환자에게 장치를 사용하기 전에 병원에서 요구하는 레이저 교육을 완료해야 합니다.

레이저 설정은 15mjs 및 50mj로 사전 설정됩니다. 환자당 사용되는 패스 수는 5개이며, 이는 연구에 포함된 성형외과 의사가 결정하고 환자의 Fitzpatrick 피부 유형에 따라 개별화됩니다. 기술자는 환자의 무작위 배정 상태를 알고 레이저로 환자를 치료하거나 레이저를 켜고 장치를 활성화하지 않고 표준 방식으로 적용합니다. 기술자는 또한 레이저 장치로 치료할 부위를 마비시키고 환자가 치료를 받지 않도록 하기 위해 리도카인 패치를 적용합니다. 환자는 치료에 눈이 멀게 유지하기 위해 레이저를 사용하는 기술자를 볼 수 없도록 불투명 안경을 착용하도록 요청받을 것입니다. 또한 능동 레이저가 내는 소리를 최소화하기 위해 소음 제거 헤드폰을 착용해야 합니다.

퇴원 당일 환자는 비절제 프랙셔널 레이저 사용 교육을 받은 등록된 기술자가 병원에서 첫 번째 비절제 프랙셔널 레이저 치료를 받게 됩니다. 환자는 표준화된 상처 치료 요법으로 엄격한 지침을 받게 됩니다. 그들은 표준 포스트 TKR 재활 과정을 완료할 것입니다. 4주 및 8주 시점에 환자는 상처 확인 및 2차 및 3차 레이저 요법 치료를 위해 클리닉으로 돌아갑니다. 환자는 4주간의 후속 방문에서 외과의를 보게 될 것입니다. 이는 표준 치료입니다. 8주차에 비표준 치료 방문, 치료 외과의의 간호사 및 레이저 기술자가 환자를 보게 됩니다. 환자, 간호사 또는 기술자가 상처 상태에 대해 우려 사항이 있는 경우 주 조사관에게 알립니다. 환자는 8주 방문에 대해 비용을 청구하지 않습니다.

4주, 8주, 3개월 및 1년 방문 시 수술 흉터는 표준화되고 제어된 방식으로 촬영됩니다. 성형외과 의사인 Dr. Rothaus는 표준화된 미용 사진에 대한 풍부한 경험을 가지고 있으며 그의 전문 지식을 제공할 것입니다. 간단히 말해서, 동일한 카메라, 렌즈, 조명 및 위치가 모든 환자에게 항상 사용됩니다. 목표는 유일한 변수가 흉터의 모양이 되도록 하는 것입니다. 각 방문에서 환자는 검증된 흉터 평가 결과 도구인 POSAS(Patient and Observer Scar Assessment Scale)를 작성하게 됩니다.(22) 또한 세 명의 전문가 중 한 명(Dr. Rothaus, Ms. Trezza, Dr. Cornell)가 흉터 평가 훈련을 받아 환자의 흉터를 검사하고 흉터 평가 기기의 관찰자 부분을 완성합니다. POSAS 외에도 각 환자는 방문할 때마다 유효한 무릎 결과 도구인 KOOS(Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score)(23)를 작성하게 됩니다. 데이터는 예정된 수술 전과 수술 후 방문할 때마다 의사의 개인 진료실에서 수집됩니다. 적절한 HIPAA 및 인간 피험자 연구 교육을 받은 식별된 공동 조사자는 무릎 기구를 관리하고 환자의 질문에 답한 다음 완료된 후 기구를 수집할 책임이 있습니다. 이렇게 하면 외과의가 환자의 반응에 접근할 수 없습니다.

일차 결과는 레이저로 치료받은 환자와 위약으로 치료받은 환자 사이의 POSAS 점수 차이입니다. 이차 결과에는 POSAS 관찰자 점수의 차이와 실험군과 대조군 간의 KOOS 점수의 차이가 포함됩니다.

수사관 그룹이 무릎 전치환술 흉터에 이 기술을 처음으로 사용한 반면, Vasily et al. 2009년에 수술 후 및 외상성 흉터에 대한 레이저 치료의 효과에 대해 보고했으며 기준선에 비해 흉터의 73%가 50% 개선되었고 43%는 75% 이상 개선되었습니다. 전반적으로 치료된 모든 흉터는 평균 52%의 전반적인 개선으로 약간의 임상적 개선을 보여주었습니다. 부작용은 미미했으며 부종(95%), 홍반(94%) 및 자반병(5%)이 포함되었습니다.(9) 모든 부작용은 1개월 추적 방문에서 완전히 해결되었습니다.

또한 조사관의 파일럿 연구는 조사관이 위에서 언급한 저택에서 10명의 환자에게 치료를 적용했으며 지금까지 어떤 합병증도 보지 않았기 때문에 레이저 치료가 안전하다는 것을 입증했습니다. 이 데이터와 파일럿 연구를 기반으로 비절제 프랙셔널 레이저 치료는 안전하고 효과적인 것으로 간주되었습니다.