Nicht-ablative fraktionierte Oberflächenerneuerung von Total-Kniegelenkersatznarben

Patienten, die sich einem unilateralen, primären totalen Kniegelenkersatz unterziehen, werden zu dem Zeitpunkt, an dem die Operation indiziert und geplant ist, in der Praxis des behandelnden Chirurgen in die Studie aufgenommen. Die Patienten werden gebeten, sich für die Studie anzumelden, wenn sie vom behandelnden Chirurgen für einen primären Knie-Totalersatz indiziert sind, 18 Jahre oder älter sind und keine Vorgeschichte von Wundheilungsproblemen, chronischen Infektionen oder Bindegewebsstörungen haben und wenn sie einen Fitzpatrick-Hauttyp zwischen I und VI haben. Patienten werden von der Studie ausgeschlossen, wenn sie: in der Vorgeschichte eine Operation am angegebenen Knie hatten; an einer psychischen oder psychischen Erkrankung leiden, die es ihnen verbietet, die erforderlichen Formulare zuzustimmen oder auszufüllen; wenn sie sich weigern, an der Studie teilzunehmen; oder wenn sie eine Vorgeschichte von Wundheilungsproblemen oder eine diagnostizierte Haut- oder Bindegewebserkrankung haben. Zum Zeitpunkt der Anmeldung werden standardmäßige grundlegende Gesundheitsinformationen und demografische Daten erhoben (Geschlecht, Alter, Komorbiditäten usw.).

Am Tag der Operation werden die Patienten randomisiert, um ihre chirurgische Inzision mit dem nicht-ablativen fraktionierten Laser oder mit dem Placebo-Laser behandeln zu lassen. Die Randomisierung wird computergeneriert und in undurchsichtigen versiegelten Umschlägen aufbewahrt. Für jeden Patienten wird am Tag der Operation vor der Operation im Wartebereich eine Randomisierung durchgeführt. Bei der Entlassung öffnet der Lasertechniker den versiegelten Umschlag, um die Zuordnung zu Kontroll- oder Versuchsgruppen anzuzeigen. Der Techniker behandelt den Patienten dann entsprechend dem Protokoll. Die ordnungsgemäße Randomisierung wird durch den Techniker, den Hauptprüfer und die Mitprüfer sichergestellt. Die Patienten, Hauptprüfer und Mitprüfer, die die Daten sammeln, werden gegenüber der Randomisierung verblindet. Der Techniker, der die Lasertherapie durchführt, wird nicht geblendet.

Die Schnittlänge wird vom behandelnden Chirurgen zum Zeitpunkt der Operation bestimmt, basierend auf dem, was er angesichts des Körperbaus des Patienten und der technischen Anforderungen der Operation für angemessen hält. Der Hautschnitt erfolgt immer mit einer neuen, scharfen, sterilen 10 Klinge. Die subkutane Dissektion wird ebenfalls mit dem Skalpell durchgeführt.

Der Wundverschluss erfolgt mit 0-Vicryl-Nähten für die Arthrotomie und das tiefe subkutane Gewebe. Die Nähte werden in einem unterbrochenen einfachen Muster geknüpft. Die oberflächliche subkutane Gewebeschicht wird mit unterbrochenen vergrabenen 2,0-Vicryl-Nähten verschlossen. Die Haut wird mit einer 4,0-Monocryl-Laufnaht unter der Haut verschlossen. Die Wunde wird mit einem sterilen Verband verbunden, der am zweiten postoperativen Tag abgenommen wird.

Nachdem der Primärverband entfernt wurde, bleibt die Wunde an der Luft, es sei denn, es gibt eine aktive Drainage. Wenn eine aktive Drainage vorhanden ist, wird sterile Gaze auf der Wunde belassen, bis sie trocken ist.

Da eine trockene Wunde Voraussetzung für die Entlassung des Patienten ist, wird kein Patient mit einer nässenden Wunde entlassen. Am Tag der Entlassung erhält der Patient die erste der nicht-ablativen, fraktionierten Laserbehandlungen im Krankenhaus. Dies wird von einem registrierten Techniker durchgeführt, der in der Verwendung des nicht-ablativen, fraktionierten Lasers geschult wurde. Der Techniker wird von dem Unternehmen geschult, das das Gerät bereitstellt, und muss die erforderliche Laserschulung des Krankenhauses absolviert haben, bevor er das Gerät an Patienten verwendet.

Die Lasereinstellungen werden auf 15 mjs und 50 mj voreingestellt. Die Anzahl der pro Patient verwendeten Durchgänge beträgt 5 Durchgänge, die von dem in die Studie einbezogenen plastischen Chirurgen festgelegt und an den Fitzpatrick-Hauttyp des Patienten angepasst wird. Der Techniker kennt den Status der Randomisierung des Patienten und behandelt den Patienten entweder mit dem Laser oder schaltet den Laser ein und wendet ihn auf die übliche Weise an, ohne das Gerät zu aktivieren. Der Techniker bringt auch ein Lidocain-Pflaster an, um den Bereich zu betäuben, der mit dem Lasergerät behandelt wird, und den Patienten für die Behandlung blind zu machen. Die Patienten werden gebeten, eine undurchsichtige Brille zu tragen, die verhindert, dass sie den Techniker sehen, der den Laser verwendet, um für die Behandlung blind zu bleiben. Darüber hinaus werden sie gebeten, Kopfhörer mit Geräuschunterdrückung zu tragen, um die Geräusche des aktiven Lasers zu minimieren.

Am Tag der Entlassung erhält der Patient die erste der nicht-ablativen, fraktionierten Laserbehandlungen im Krankenhaus von einem registrierten Techniker, der in der Verwendung des nicht-ablativen fraktionierten Lasers geschult wurde. Die Patienten werden streng in ein standardisiertes Wundversorgungsschema eingewiesen. Sie werden einen Standard-Post-TKR-Rehabilitationskurs absolvieren. Zu den Zeitpunkten 4 und 8 Wochen kehrt der Patient zur Wundkontrolle und zur 2. und 3. Lasertherapiebehandlung in die Klinik zurück. Die Patienten werden den Chirurgen bei der 4-wöchigen Nachsorgeuntersuchung sehen, da dies der Behandlungsstandard ist. In Woche 8, dem Besuch außerhalb des Behandlungsstandards, sehen sich die Pflegekraft des behandelnden Chirurgen und der Lasertechniker die Patienten an. Wenn der Patient, die Krankenschwester oder der Techniker Bedenken hinsichtlich des Wundzustands haben, wird der leitende Prüfarzt benachrichtigt. Der 8-wöchige Besuch wird den Patienten nicht in Rechnung gestellt.

Bei den Visiten nach 4 Wochen, 8 Wochen, 3 Monaten und 1 Jahr wird die Operationsnarbe standardisiert und kontrolliert fotografiert. Dr. Rothaus, ein plastischer Chirurg, verfügt über umfangreiche Erfahrung mit standardisierter Kosmetikfotografie und wird sein Fachwissen zur Verfügung stellen. Kurz gesagt werden für alle Patienten zu allen Zeitpunkten die gleiche Kamera, das gleiche Objektiv, die gleiche Beleuchtung und Position verwendet. Das Ziel ist, dass die einzige Variable das Aussehen der Narbe ist. Bei jedem dieser Besuche füllt der Patient ein validiertes Instrument zur Narbenbewertung aus, die Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS).(22) Außerdem ist einer von drei Experten (Dr. Rothaus, Frau Trezza, Dr. Cornell), die in der Narbenbeurteilung geschult sind, inspizieren die Narbe des Patienten und vervollständigen den Beobachterteil des Instruments zur Narbenbeurteilung. Zusätzlich zum POSAS füllt jeder Patient bei jedem Besuch ein gültiges Knie-Ergebnisinstrument aus, den Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS)(23). Die Daten werden in der Privatpraxis des Arztes vor der geplanten Operation und nach der Operation bei jedem Besuch erhoben. Ein identifizierter Co-Untersucher mit der entsprechenden HIPAA- und Humansubjekt-Forschungsausbildung ist für die Verabreichung der Knieinstrumente, die Beantwortung aller Fragen des Patienten und die Abholung der Instrumente nach Fertigstellung verantwortlich. Dadurch wird sichergestellt, dass der Chirurg keinen Zugriff auf die Antworten des Patienten hat.

Das primäre Ergebnis ist der Unterschied im POSAS-Score zwischen den mit dem Laser behandelten Patienten und den mit Placebo behandelten Patienten. Sekundäre Ergebnisse umfassen den Unterschied im POSAS-Beobachter-Score sowie den Unterschied im KOOS-Score zwischen der Versuchs- und der Kontrollgruppe.

Während die Forschergruppe die erste ist, die diese Technologie bei Narben eines totalen Kniegelenkersatzes einsetzt, haben Vasily et al. berichteten 2009 über die Wirksamkeit der Laserbehandlung von postoperativen und traumatischen Narben und stellten fest, dass sich 73 % der Narben im Vergleich zum Ausgangswert um 50 % und 43 % um 75 % oder mehr verbesserten. Insgesamt zeigten alle behandelten Narben eine gewisse klinische Verbesserung mit einer mittleren Gesamtverbesserung von 52 %. Die Nebenwirkungen waren minimal und umfassten Schwellungen (95 %), Erythem (94 %) und Purpura (5 %).(9) Alle Nebenwirkungen verschwanden vollständig bei der Nachuntersuchung nach einem Monat.

Darüber hinaus hat die Pilotstudie der Prüfärzte gezeigt, dass die Laserbehandlung sicher ist, da die Prüfärzte die Behandlungen bei zehn Patienten im oben genannten Herrenhaus angewendet und bisher keine Komplikationen festgestellt haben. Auf der Grundlage dieser Daten und der Pilotstudie wurde die Behandlung mit dem nicht-ablativen fraktionierten Laser als sicher und wirksam erachtet.