Teljes térdpótló hegek nem ablatív frakcionált újrafelszínezése

Az egyoldali, elsődleges teljes térdprotézisen átesett betegeket a kezelő sebész rendelőjében vonják be a vizsgálatba, amikor a műtétet jelezték és ütemezték. A betegeket felkérik, hogy vegyenek részt a vizsgálatban, ha a kezelő sebész elsődleges teljes térdprotézisre utal, 18 éves vagy idősebb, és ha a kórelőzményében nincs sebgyógyulási probléma, krónikus fertőzés vagy kötőszöveti rendellenesség, ha Fitzpatrick bőrtípusuk I és VI közötti. A betegeket kizárják a vizsgálatból, ha: a kórelőzményükben a jelzett térden végzett műtét volt; olyan mentális vagy pszichés betegsége van, amely miatt nem hajlandó beleegyezni vagy kitölteni a szükséges nyomtatványokat; ha nem hajlandók részt venni a vizsgálatban; vagy ha a kórelőzményükben sebgyógyulási problémákkal küzdenek, vagy diagnosztizáltak bőr- vagy kötőszöveti betegséget. A beiratkozáskor össze kell gyűjteni a szokásos egészségügyi alapadatokat és demográfiai adatokat (nem, életkor, társbetegségek stb.).

A műtét napján a betegeket véletlenszerűen besorolják arra, hogy sebészeti bemetszést nem ablatív frakcionált lézerrel vagy placebo lézerrel kezeljék. A véletlenszerűsítést számítógéppel generálják, és átlátszatlan, lezárt borítékokban tárolják. Minden egyes beteg esetében a véletlen besorolásra kerül sor a műtét előtt a fogvatartási területen a műtét napján. A kisütéskor a lézertechnikus felnyitja a lezárt borítékot, hogy felfedje a kontroll- vagy kísérleti csoportokba való besorolást. A technikus ezután megfelelően kezeli a beteget a protokoll szerint. A megfelelő véletlenszerű besorolást a technikus, a vezető kutató és a társkutatók biztosítják. Az adatokat gyűjtő betegek, a vezető kutató és a társkutatók vakok lesznek a randomizálás előtt. A lézerterápiát végző technikus nem lesz vak.

A bemetszés hosszát a kezelő sebész határozza meg a műtét időpontjában az alapján, hogy mit tart megfelelőnek a páciens testszokása és a műtét technikai követelményei alapján. A bőrmetszés mindig új, éles, steril 10-es pengével történik. A szubkután boncolást is szikével végezzük.

A seb lezárása 0-vicryl varratokkal történik az arthrotómiához és a mély bőr alatti szövetekhez. A varratokat megszakított egyszerű minta szerint kötjük össze. A felszíni szubkután szövetréteget megszakított, eltemetett 2,0-vicryl varratokkal zárják le. A bőrt 4.0-s monokril futó szubkutikuláris öltéssel zárjuk le. A sebet steril kötéssel kötik be, amely a műtét utáni második napon válik le.

Az elsődleges kötés levétele után a sebet nyitva hagyják a levegőnek, hacsak nincs aktív vízelvezetés. Ha aktív vízelvezetés van jelen, steril gézt kell tartani a sebben, amíg meg nem szárad.

Mivel a száraz seb a beteg elbocsátásának előfeltétele, egyetlen beteget sem bocsátanak ki ürítő sebbel. Az elbocsátás napján a beteg a nem ablatív, frakcionált lézeres kezelések közül az elsőt elvégzi a kórházban. Ezt egy regisztrált technikus fogja elvégezni, aki képzett a nem ablatív, frakcionált lézer használatára. A technikust az eszközt szállító cég képezi ki, és a kórházban előírt lézeres képzésen kell részt vennie, mielőtt az eszközt betegeken használná.

A lézerbeállítások előre be vannak állítva 15 mjs és 50 mj. A páciensenként 5 alkalommal kerül sor, és ezt a vizsgálatba bevont plasztikai sebész határozza meg, és a páciens Fitzpatrick bőrtípusához igazodik. A technikus ismeri a páciens randomizálásának állapotát, és vagy lézerrel kezeli a pácienst, vagy bekapcsolja a lézert, és a szokásos módon alkalmazza az eszköz aktiválása nélkül. A technikus egy lidokain tapaszt is felhelyez annak érdekében, hogy elzsibbadjon a lézerrel kezelt terület, és megvakítsa a pácienst a kezeléstől. A betegeket arra kérik, hogy viseljenek átlátszatlan szemüveget, amely megakadályozza őket abban, hogy láthassák a lézert használó technikust, így nem látják a kezelést. Ezenkívül zajszűrős fejhallgatót kell viselniük, hogy minimálisra csökkentsék az aktív lézer által keltett hangokat.

Az elbocsátás napján a nem ablatív, frakcionált lézeres kezelések közül az elsőt a kórházban végzi el a nem ablatív frakcionált lézer használatára kiképzett, regisztrált technikus. A betegek szigorú oktatást kapnak a szabványosított sebkezelési rendről. Végeznek egy standard TKR utáni rehabilitációs tanfolyamot. A 4 hetes és 8 hetes időpontokban a beteg visszatér a klinikára sebellenőrzésre, valamint a 2. és 3. lézerterápiás kezelésre. A betegek a 4 hetes utóellenőrző viziten keresik fel a sebészt, mivel ez a standard ellátás. A 8. héten a nem Standard of Care vizit, a kezelő sebész nővér és a lézertechnikus fogadja a betegeket. Ha a betegnek, a nővérnek vagy a technikusnak bármilyen aggálya van a seb állapotával kapcsolatban, értesíteni kell a fővizsgálót. A betegeknek nem kell fizetni a 8 hetes vizitért.

A 4 hetes, 8 hetes, 3 hónapos és 1 éves vizitek során a műtéti hegről szabványosított, ellenőrzött módon fényképezzük le. Dr. Rothaus plasztikai sebész nagy tapasztalattal rendelkezik a szabványosított kozmetikai fotózás terén, és szakértelmét fogja biztosítani. Röviden, ugyanazt a kamerát, lencsét, világítást és pozíciót fogja használni minden betegnél minden időpontban. A cél az, hogy az egyetlen változó a heg megjelenése legyen. Ezen vizitek mindegyikén a páciens kitölt egy validált hegfelmérési eszközt, a Patient and Observer Scar Assessment Scale-t (POSAS).(22) Ezenkívül a három szakértő egyike (Dr. Rothaus, Ms. Trezza, Dr. Cornell) a hegfelmérésben képzett személy megvizsgálja a páciens hegét, és elvégzi a hegfelmérő műszer megfigyelő részét. A POSAS-on kívül minden beteg egy érvényes térderedmény-mérőeszközt, a Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score-t (KOOS)(23) is kitölti minden vizit alkalmával. Az adatokat az orvos magán rendelőjében gyűjtik a tervezett műtét előtt és a műtét után minden vizit alkalmával. A megfelelő HIPAA-val és humán alanyokon végzett kutatási képzéssel rendelkező, azonosított társkutató lesz felelős a térdműszerek beadásáért, a páciens bármely kérdésének megválaszolásáért, majd a műszerek összegyűjtéséért azok befejezése után. Ez biztosítja, hogy a sebész ne férhessen hozzá a páciens válaszaihoz.

Az elsődleges eredmény a POSAS-pontszám különbsége lesz a lézerrel kezelt és a placebóval kezelt betegek között. A másodlagos eredmények közé tartozik a POSAS megfigyelő pontszámának különbsége, valamint a KOOS pontszám különbsége a kísérleti és a kontrollcsoport között.

Míg a kutatók csoportja az első, amely ezt a technológiát a teljes térdprotézis hegeinél alkalmazza, Vaszilij et al. 2009-ben beszámolt a műtét utáni és traumás hegek lézeres kezelésének hatékonyságáról, és megállapította, hogy a kiindulási állapothoz képest a hegek 73%-a 50%-kal, 43%-a pedig 75%-kal vagy még többet javult. Összességében az összes kezelt heg némi klinikai javulást mutatott, átlagosan 52%-os általános javulással. A mellékhatások minimálisak voltak, köztük duzzanat (95%), bőrpír (94%) és purpura (5%).(9) Minden mellékhatás teljesen megszűnt az egy hónapos ellenőrző látogatás során.

Ezen túlmenően a kutatók kísérleti vizsgálata bebizonyította, hogy a lézeres kezelés biztonságos, mivel a kutatók a fent említett kastélyban tíz betegen alkalmazták a kezeléseket, és eddig semmilyen komplikációt nem tapasztaltak. Ezen adatok és a kísérleti tanulmány alapján a nem ablatív frakcionált lézerrel történő kezelés biztonságosnak és hatékonynak tekinthető.