Icke-ablativ fraktionell återuppbyggnad av totala knäersättningsärr

Patienter som genomgår ensidig, primär total knäledsprotes kommer att inkluderas i studien på den behandlande kirurgens kontor vid tidpunkten för operationen indikeras och schemaläggs. Patienter kommer att uppmanas att anmäla sig till studien om de är indikerade av den behandlande kirurgen för primär total knäledsprotes, är 18 år eller äldre, och om de inte har någon historia av sårläkningsproblem, kronisk infektion eller bindvävsstörning och om de har en Fitzpatrick-hudtyp mellan I och VI. Patienter kommer att uteslutas från studien om de: har någon tidigare operation i det angivna knäet; har en psykisk eller psykologisk sjukdom som hindrar dem från att samtycka eller fylla i de nödvändiga formulären; om de vägrar att samtycka till att delta i studien; eller om de har en historia av sårläkningsproblem, eller en diagnostiserad hud- eller bindvävssjukdom. Standard baslinjehälsoinformation och demografi kommer att samlas in vid tidpunkten för inskrivningen (kön, ålder, komorbiditeter, etc.).

På operationsdagen kommer patienter att randomiseras för att få sitt kirurgiska snitt behandlat med den icke-ablativa fraktionella lasern eller behandlad med placebolaser. Randomisering kommer att datorgenereras och lagras i ogenomskinliga förseglade kuvert. För varje patient kommer randomisering att ske före operation i vårdområdet på operationsdagen. Vid urladdning kommer laserteknikern att öppna det förseglade kuvertet för att avslöja fördelningen i kontroll- eller experimentgrupper. Teknikern kommer sedan att behandla patienten på lämpligt sätt enligt protokollet. En korrekt randomisering kommer att säkerställas av teknikern, huvudutredaren och medutredarna. Patienterna, huvudutredaren och medutredarna som samlar in data kommer att bli blinda för randomiseringen. Teknikern som ger laserterapin kommer inte att bli blind.

Snittlängden kommer att bestämmas av den behandlande kirurgen vid operationstillfället baserat på vad han bedömer kommer att vara adekvat med tanke på patientens kroppshabitus och de tekniska kraven på operationen. Hudsnittet kommer alltid att göras med ett nytt, vasst, sterilt 10-blad. Subkutan dissektion kommer också att göras med skalpellen.

Tillslutning av såret kommer att göras med 0-vicryl suturer för artrotomi och djup subkutan vävnad. Suturerna kommer att knytas i ett avbrutet enkelt mönster. Det ytliga subkutana vävnadslagret kommer att stängas med avbrutna nedgrävda 2.0-vicryl suturer. Huden stängs med en 4,0 monokryl löpande subkutikulär söm. Såret kommer att kläs med ett sterilt förband som kommer att lossna på dag två efter operationen.

Efter att det primära förbandet har tagits ner kommer såret att lämnas öppet för luft om det inte finns en aktiv dränering. Om aktiv dränering finns, kommer steril gasväv att hållas på såret tills det är torrt.

Då ett torrt sår är en förutsättning för patientutskrivning kommer ingen patient att skrivas ut med ett dränerande sår. På utskrivningsdagen kommer patienten att genomgå den första av de icke-ablativa, fraktionerade laserbehandlingarna på sjukhuset. Detta kommer att utföras av en registrerad tekniker som har utbildats i användningen av den icke-ablativa fraktionella lasern. Teknikern kommer att utbildas av företaget som tillhandahåller enheten och kommer att ha genomfört sjukhusets erforderliga laserutbildning innan enheten används på patienter.

Laserinställningarna kommer att vara förinställda till 15 mjs och 50 mj. Antalet pass som används per patient kommer att vara 5 pass, och detta bestäms av plastikkirurgen som ingår i studien och kommer att anpassas till patientens Fitzpatrick-hudtyp. Teknikern kommer att känna till status för patientens randomisering och kommer antingen att behandla patienten med laser eller slå på lasern och applicera den på standardsätt utan att aktivera enheten. Teknikern kommer också att applicera ett lidokainplåster för att bedöva området som ska behandlas av laserenheten och hålla patienten blind från behandlingen. Patienterna kommer att uppmanas att bära ogenomskinliga glasögon som hindrar dem från att se teknikern som använder lasern för att förbli blinda för behandlingen. Dessutom kommer de att bli ombedda att bära brusreducerande hörlurar för att minimera ljudet från den aktiva lasern.

På utskrivningsdagen kommer patienten att ha den första av de icke-ablativa, fraktionerade laserbehandlingarna utförda på sjukhuset av den registrerade teknikern som har utbildats i användningen av den icke-ablativa fraktionella lasern. Patienterna kommer att få strikt instruktion i en standardiserad sårvårdsregim. De kommer att genomföra en standard efter TKR-rehabiliteringskurs. Vid tidpunkterna 4 och 8 veckor kommer patienten att återvända till kliniken för en sårkontroll och för den 2:a och 3:e laserterapibehandlingen. Patienterna kommer att träffa kirurgen vid det fyra veckor långa uppföljningsbesöket, eftersom detta är standardvård. Vid vecka 8, det icke-Standard of Care-besök, kommer den behandlande kirurgens sjuksköterska och laserteknikern att träffa patienterna. Om patienten, sjuksköterskan eller teknikern har några farhågor om sårets status kommer huvudutredaren att meddelas. Patienterna kommer inte att debiteras för det 8 veckor långa besöket.

Vid 4 veckors, 8 veckors, 3 månaders och 1 års besök kommer operationsärret att fotograferas på ett standardiserat, kontrollerat sätt. Dr Rothaus, en plastikkirurg, har lång erfarenhet av standardiserad kosmetisk fotografering och kommer att tillhandahålla sin expertis. Sammanfattningsvis kommer samma kamera, lins, belysning och position att användas för alla patienter vid alla tidpunkter. Målet är att den enda variabeln ska vara utseendet på ärret. Vid vart och ett av dessa besök kommer patienten att fylla i ett validerat verktyg för ärrbedömning, Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS).(22) Dessutom har en av tre experter (Dr. Rothaus, Ms. Trezza, Dr. Cornell) utbildad i ärrbedömning kommer att inspektera patientens ärr och komplettera observatörsdelen av ärrbedömningsinstrumentet. Utöver POSAS kommer varje patient också att fylla i ett giltigt instrument för knäresultat, Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS)(23) vid varje besök. Uppgifterna kommer att samlas in på läkarens privata kontor före den planerade operationen och efter operationen vid varje besök. En identifierad medutredare, med lämplig HIPAA- och forskarutbildning för mänskliga ämnen, kommer att ansvara för att administrera knäinstrumenten, svara på patientens frågor och sedan samla in instrumenten efter att de har slutförts. Detta kommer att säkerställa att kirurgen inte har tillgång till patientens svar.

Det primära resultatet kommer att vara skillnaden i POSAS-poäng mellan patienter som behandlas med laser och de som behandlas med placebo. Sekundära resultat inkluderar skillnaden i POSAS-observatörspoäng såväl som skillnaden i KOOS-poäng mellan experiment- och kontrollgruppen.

Medan utredargruppen är den första att använda denna teknik på totala knäbytesärr, Vasily et al. 2009 rapporterade om effektiviteten av laserbehandling av postkirurgiska och traumatiska ärr och fann att i förhållande till baslinjen förbättrades 73 % av ärren med 50 % och 43 % förbättrades med 75 % eller mer. Sammantaget visade alla behandlade ärr en viss klinisk förbättring med en genomsnittlig total förbättring på 52 %. Biverkningarna var minimala och inkluderade svullnad (95%), erytem (94%) och purpura (5%).(9) Alla biverkningar försvann helt vid uppföljningsbesöket på en månad.

Dessutom har utredarnas pilotstudie visat att laserbehandlingen är säker, eftersom utredarna har tillämpat behandlingarna på tio patienter, i herrgården som nämns ovan, och hittills inte sett några komplikationer. På grundval av dessa data och pilotstudien har behandling med den icke-ablativa fraktionella lasern ansetts både säker och effektiv.