人工膝関節全置換跡の非切除フラクショナル リサーフェシング

片側性の一次人工膝関節全置換術を受ける患者は、手術が指示され、予定された時点で、担当外科医の診療所で研究に登録されます。 患者は、一次人工膝関節全置換術を担当する外科医から指示され、18 歳以上であり、創傷治癒の問題、慢性感染症または結合組織障害の病歴がない場合、研究に登録するよう求められます。 I と VI の間のフィッツパトリック スキン タイプの場合。 患者は、次の場合に研究から除外されます。対象の膝に手術歴がある。精神的または心理的な病気を患っており、必要なフォームに同意または記入することができない;彼らが研究への参加に同意することを拒否した場合;または、創傷治癒の問題の病歴、または診断された皮膚または結合組織疾患の病歴がある場合。 標準的なベースラインの健康情報と人口統計は、登録時に収集されます（性別、年齢、併存疾患など）。

手術当日、患者は無作為に割り付けられ、外科的切開部を非切除フ​​ラクショナル レーザーで治療するか、プラセボ レーザーで治療します。 ランダム化はコンピューターで生成され、不透明な封印された封筒に保管されます。 各患者について、無作為化は、手術当日の待機エリアで手術前に行われます。 放電時に、レーザー技術者は封印された封筒を開けて、対照群または実験群への割り当てを明らかにします。 技術者は、プロトコルに従って患者を適切に治療します。 適切な無作為化は、技術者、主任研究者、および共同研究者によって保証されます。 データを収集する患者、主治医、および共同治験責任医師は、無作為化に対して盲検化されます。 レーザー治療を提供する技術者が失明することはありません。

切開の長さは、患者の体型と手術の技術的要求を考慮して適切であると彼が考えるものに基づいて、手術時に担当外科医によって決定されます。 皮膚の切開は、常に新しい鋭利な無菌 10 ブレードで行われます。 皮下解剖も同様にメスで行われます。

傷の閉鎖は、関節切開および深い皮下組織のための 0-vicryl 縫合糸で行われます。 縫合糸は、中断された単純なパターンで結ばれます。 表面の皮下組織層は、中断された埋め込み 2.0-vicryl 縫合糸で閉じられます。 皮膚は、4.0 モノクリル ランニング サブクチキュラー ステッチで閉じられます。 傷は、術後 2 日目に外れる無菌包帯で服を着せます。

一次包帯が取り除かれた後、ドレナージが活発に行われない限り、創傷は空気にさらされたままになります。 活発なドレナージが存在する場合は、乾くまで滅菌ガーゼを傷口に当てておきます。

乾いた傷は患者の退院の前提条件であるため、患者は排出創で退院することはありません。 退院日に、患者は病院で最初の非切除フラクショナル レーザー治療を受けます。 これは、非切除フラクショナル レーザーの使用について訓練を受けた登録技術者によって実行されます。 技術者は、デバイスを提供する会社によってトレーニングを受け、患者にデバイスを使用する前に、病院で必要なレーザー トレーニングを完了している必要があります。

レーザー設定は、15 mjs と 50 mj にプリセットされます。 患者ごとに使用されるパスの数は 5 パスであり、これは研究に含まれる形成外科医によって決定され、患者のフィッツパトリックの肌のタイプに合わせて個別化されます。 技術者は、患者の無作為化の状態を把握し、レーザーで患者を治療するか、レーザーをオンにして装置を作動させずに標準的な方法で適用します。 技術者はまた、レーザー装置によって治療される領域を麻痺させ、治療から患者を盲目に保つために、リドカインパッチを適用します. 患者は、レーザーを使用している技術者を見ることができないように不透明なメガネを着用するよう求められます。 さらに、アクティブレーザーが発する音を最小限に抑えるために、ノイズキャンセリングヘッドフォンを着用するよう求められます.

退院の日に、患者は、非切除フラクショナル レーザーの使用について訓練を受けた登録技術者によって、病院で行われる最初の非切除フラクショナル レーザー治療を受けます。 患者は、標準化された創傷ケアレジメンで厳格な指導を受けます。 彼らは、標準的なポスト TKR リハビリテーション コースを修了します。 4 週間と 8 週間の時点で、患者はクリニックに戻り、傷のチェックと 2 回目と 3 回目のレーザー治療を受けます。 これは標準的なケアであるため、患者は4週間のフォローアップ訪問で外科医に会います。 8 週目、非標準治療の訪問で、担当外科医の看護師とレーザー技術者が患者を診察します。 患者、看護師、または技術者が傷の状態について懸念がある場合は、主任研究員に通知されます。 患者は 8 週間の通院料金を請求されません。

4週目、8週目、3ヶ月目、1年の来院時に、標準化され管理された方法で手術痕の写真を撮ります。 形成外科医である Rothaus 博士は、標準化された化粧品の写真に関する豊富な経験を持ち、専門知識を提供します。 簡単に言えば、同じカメラ、レンズ、照明、および位置が、すべての時点ですべての患者に使用されます。 目標は、唯一の変数を傷跡の外観にすることです。 これらの訪問のたびに、患者は検証済みの瘢痕評価結果ツールである患者と観察者の瘢痕評価尺度（POSAS）を完成させます.（22） さらに、3 人の専門家のうちの 1 人 (Dr. Rothaus、Ms. Trezza、Dr. Cornell) は、瘢痕評価の訓練を受け、患者の瘢痕を検査し、瘢痕評価器具の観察者部分を完成させます。 POSAS に加えて、各患者は、訪問ごとに有効な膝のアウトカム指標である膝の損傷および変形性関節症のアウトカムスコア (KOOS)(23) も記入します。 データは、予定された手術の前と手術後に医師の個人オフィスで収集されます。 適切な HIPAA および人間を対象とした研究訓練を受けた特定の共同研究者が、膝用器具の管理、患者の質問への回答、および完成後の器具の回収を担当します。 これにより、外科医は患者の反応にアクセスできなくなります。

主な結果は、レーザーで治療された患者とプラセボで治療された患者の間の POSAS スコアの差です。 副次的結果には、実験群と対照群の間の POSAS 観察者スコアの差と KOOS スコアの差が含まれます。

研究者グループは、この技術を人工膝関節全置換術の傷跡に使用した最初の研究者ですが、Vasily らは次のように述べています。 2009 年に手術後および外傷性瘢痕のレーザー治療の有効性について報告し、ベースラインと比較して、瘢痕の 73% が 50% 改善し、43% が 75% 以上改善したことがわかりました。 全体として、治療されたすべての瘢痕は、52％の平均全体的な改善で、ある程度の臨床的改善を示しました. 副作用は最小限で、腫れ (95%)、紅斑 (94%)、紫斑 (5%) が含まれていました (9)。 すべての副作用は、1 か月のフォローアップ訪問で完全に解消されました。

さらに、研究者のパイロット研究は、研究者が上記のマナーで10人の患者に治療を適用し、これまでのところ合併症を見ていないため、レーザー治療が安全であることを実証しました. このデータとパイロット研究に基づいて、非切除フラクショナル レーザーによる治療は安全で効果的であると見なされています。