Ikke-ablativ fractional resurfacing av totale kneprotesearr

Pasienter som gjennomgår ensidig, primær total kneprotese vil bli registrert i studien på den behandlende kirurgens kontor på det tidspunktet operasjonen er indisert og planlagt. Pasienter vil bli bedt om å melde seg på studien hvis de er indisert av den behandlende kirurgen for primær total kneprotese, er 18 år eller eldre, og hvis de ikke har noen historie med sårhelingsproblemer, kronisk infeksjon eller bindevevsforstyrrelse og hvis de har en Fitzpatrick-hudtype mellom I og VI. Pasienter vil bli ekskludert fra studien hvis de: har noen tidligere operasjon i det angitte kneet; har en psykisk eller psykologisk sykdom som hindrer dem i å samtykke eller fylle ut de nødvendige skjemaene; hvis de nekter å samtykke til å delta i studien; eller hvis de har en historie med sårhelingsproblemer, eller en diagnostisert hud- eller bindevevssykdom. Standard baseline helseinformasjon og demografi vil bli samlet inn ved registreringstidspunktet (kjønn, alder, komorbiditeter, etc.).

På operasjonsdagen vil pasientene bli randomisert til å få sitt kirurgiske snitt behandlet med den ikke-ablative fraksjonelle laseren eller behandlet med placebolaseren. Randomisering vil bli datagenerert og lagret i ugjennomsiktige forseglede konvolutter. For hver pasient vil det skje randomisering i forkant av operasjon i holdeområdet på operasjonsdagen. Ved utskrivning vil laserteknikeren åpne den forseglede konvolutten for å avsløre fordelingen i kontroll- eller eksperimentelle grupper. Teknikeren vil deretter behandle pasienten riktig i henhold til protokollen. Riktig randomisering vil bli sikret av tekniker, hovedetterforsker og medetterforskere. Pasientene, hovedetterforskeren og medetterforskerne som samler inn dataene vil bli blindet for randomiseringen. Teknikeren som gir laserterapien vil ikke bli blendet.

Snittlengden vil bli bestemt av den behandlende kirurgen på operasjonstidspunktet basert på hva han anser vil være tilstrekkelig gitt pasientens kroppshabitus og de tekniske kravene til operasjonen. Hudsnittet vil alltid gjøres med et nytt, skarpt, sterilt 10-blad. Subkutan disseksjon vil også bli gjort med skalpellen.

Lukking av såret vil bli gjort med 0-vicryl suturer for artrotomi og dypt subkutant vev. Suturene vil bli bundet i et avbrutt enkelt mønster. Det overfladiske subkutane vevslaget vil bli lukket med avbrutt nedgravde 2.0-vicryl suturer. Huden lukkes med en 4,0 monokryl løpende subkutikulær søm. Såret vil bli kledd med en steril bandasje som vil løsne på postoperativ dag to.

Etter at primærbandasjen er tatt ned, vil såret stå åpent for luft med mindre det er aktiv drenering. Hvis aktiv drenering er tilstede, holdes sterilt gasbind på såret til det er tørt.

Ettersom et tørt sår er en forutsetning for pasientutskrivning, vil ingen pasient bli skrevet ut med drenerende sår. På utskrivningsdagen vil pasienten få den første av de ikke-ablative, fraksjonerte laserbehandlingene utført på sykehuset. Dette vil bli utført av en registrert tekniker som har fått opplæring i bruk av den ikke-ablative, fraksjonerte laseren. Teknikeren vil bli opplært av selskapet som leverer enheten og vil ha fullført sykehusets nødvendige laseropplæring før enheten brukes på pasienter.

Laserinnstillingene vil være forhåndsinnstilt til 15 mjs og 50 mj. Antall passeringer som brukes per pasient vil være 5 pass, og dette bestemmes av plastikkirurgen som er inkludert i studien og vil bli individualisert til pasientens Fitzpatrick-hudtype. Teknikeren vil vite statusen for pasientens randomisering og vil enten behandle pasienten med laser eller slå på laseren og bruke den på standardmåten uten å aktivere enheten. Teknikeren vil også bruke et lidokainplaster for å bedøve området som skal behandles av laserenheten og holde pasienten blind fra behandlingen. Pasientene vil bli bedt om å bruke ugjennomsiktige briller som hindrer dem i å se teknikeren som bruker laseren for å forbli blindet for behandlingen. I tillegg vil de bli bedt om å bruke støydempende hodetelefoner for å minimere lyden den aktive laseren lager.

På utskrivningsdagen vil pasienten få den første av de ikke-ablative, fraksjonerte laserbehandlingene utført på sykehuset av den registrerte teknikeren som har fått opplæring i bruk av den ikke-ablative fraksjonelle laseren. Pasientene vil få streng instruksjon i et standardisert sårbehandlingsregime. De vil gjennomføre et standard rehabiliteringskurs etter TKR. Ved 4-ukers og 8-ukers tidspunkt vil pasienten returnere til klinikken for en sårsjekk og for 2. og 3. laserterapibehandling. Pasientene vil se kirurgen ved det 4-ukers oppfølgingsbesøket, da dette er standardbehandling. I uke 8 vil det ikke-Standard of Care-besøket, den behandlende kirurgens sykepleier og laserteknikeren se pasientene. Hvis pasienten, sykepleieren eller teknikeren har noen bekymringer angående statusen til såret, vil hovedetterforskeren bli varslet. Pasienter vil ikke bli belastet for 8 ukers besøk.

Ved 4 ukers, 8 ukers, 3 måneders og 1 års besøk vil operasjonsarret bli fotografert på en standardisert, kontrollert måte. Dr. Rothaus, en plastikkirurg, har lang erfaring med standardisert kosmetisk fotografering og vil gi sin ekspertise. Kort fortalt vil samme kamera, linse, belysning og posisjon bli brukt for alle pasienter til enhver tid. Målet er at den eneste variabelen skal være utseendet til arret. Ved hvert av disse besøkene vil pasienten fullføre et validert verktøy for arrvurderingsresultater, Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS).(22) I tillegg har en av tre eksperter (Dr. Rothaus, Ms. Trezza, Dr. Cornell) opplært i arrvurdering vil inspisere pasientens arr og fullføre observatørdelen av arrvurderingsinstrumentet. I tillegg til POSAS, vil hver pasient også fullføre et gyldig instrument for kneutfall, Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS)(23) ved hvert besøk. Dataene vil bli samlet inn på legens private kontor før den planlagte operasjonen og etter operasjonen ved hvert besøk. En identifisert medetterforsker, med passende HIPAA- og forskningsopplæring for menneskelige fag, vil være ansvarlig for å administrere kneinstrumentene, svare på pasientens spørsmål og deretter samle inn instrumentene etter at de er fullført. Dette vil sikre at kirurgen ikke har tilgang til pasientens svar.

Det primære resultatet vil være forskjellen i POSAS-score mellom pasienter behandlet med laser og de behandlet med placebo. Sekundære utfall inkluderer forskjellen i POSAS-observatørskåre så vel som forskjellen i KOOS-skåre mellom den eksperimentelle og kontrollgruppen.

Mens etterforskergruppen er den første som bruker denne teknologien på Total Knee Replacement arr, Vasily et al. i 2009 rapporterte om effektiviteten av laserbehandling av postkirurgiske og traumatiske arr og fant at i forhold til baseline, forbedret 73 % av arrene 50 % og 43 % forbedret med 75 % eller mer. Samlet sett viste alle de behandlede arrene en viss klinisk forbedring med en gjennomsnittlig generell forbedring på 52 %. Bivirkningene var minimale og inkluderte hevelse (95 %), erytem (94 %) og purpura (5 %).(9) Alle bivirkningene forsvant fullstendig ved en måneds oppfølgingsbesøk.

I tillegg har etterforskernes pilotstudie vist at laserbehandlingen er trygg, ettersom etterforskerne har brukt behandlingen på ti pasienter, i herregården nevnt ovenfor, og ikke har sett noen komplikasjoner så langt. På grunnlag av disse dataene og pilotstudien har behandling med den ikke-ablative fraksjonelle laseren blitt ansett som både trygg og effektiv.