Rejuvenecimiento fraccional no ablativo de cicatrices de reemplazo total de rodilla

Los pacientes que se sometan a un reemplazo total de rodilla primario unilateral se inscribirán en el estudio en el consultorio del cirujano tratante en el momento en que se indique y programe la cirugía. Se solicitará a los pacientes que se inscriban en el estudio si el cirujano tratante les indica un reemplazo total de rodilla primario, tienen 18 años de edad o más y si no tienen antecedentes de problemas de cicatrización de heridas, infección crónica o trastorno del tejido conectivo y si tienen un tipo de piel Fitzpatrick entre I y VI. Los pacientes serán excluidos del estudio si: tienen antecedentes de cirugía en la rodilla indicada; tener una enfermedad mental o psicológica que les prohíba consentir o completar los formularios necesarios; si se niegan a dar su consentimiento para participar en el estudio; o, si tienen antecedentes de problemas de cicatrización de heridas, o una enfermedad de la piel o del tejido conectivo diagnosticada. La información demográfica y la información de salud de referencia estándar se recopilarán en el momento de la inscripción (género, edad, comorbilidades, etc.).

El día de la cirugía, los pacientes serán aleatorizados para que su incisión quirúrgica sea tratada con láser fraccionado no ablativo o tratada con láser placebo. La aleatorización se generará por computadora y se almacenará en sobres opacos sellados. Para cada paciente, la aleatorización se realizará antes de la cirugía en el área de espera el día de la cirugía. En el momento del alta, el técnico láser abrirá el sobre sellado para revelar la asignación en grupos de control o experimentales. El técnico entonces tratará al paciente apropiadamente según el protocolo. El técnico, el investigador principal y los coinvestigadores garantizarán una aleatorización adecuada. Los pacientes, el investigador principal y los coinvestigadores que recopilan los datos no conocerán la aleatorización. El técnico que proporciona la terapia con láser no estará cegado.

La longitud de la incisión será determinada por el cirujano tratante en el momento de la cirugía en función de lo que considere adecuado dada la constitución corporal del paciente y las exigencias técnicas de la cirugía. La incisión en la piel siempre se realizará con una hoja de 10 nueva, afilada y estéril. La disección subcutánea se hará también con el bisturí.

El cierre de la herida se realizará con suturas de 0-vicryl para la artrotomía y tejido subcutáneo profundo. Las suturas se anudarán en un patrón simple interrumpido. La capa de tejido subcutáneo superficial se cerrará con suturas de vicryl 2.0 enterradas separadas. La piel se cerrará con una puntada subcuticular continua monocryl 4.0. La herida se cubrirá con un vendaje estéril que se quitará el segundo día después de la operación.

Después de quitar el vendaje primario, la herida se dejará abierta al aire a menos que haya un drenaje activo. Si hay drenaje activo, se mantendrá una gasa estéril sobre la herida hasta que se seque.

Dado que una herida seca es un requisito previo para el alta del paciente, ningún paciente será dado de alta con una herida supurante. El día del alta, el paciente recibirá el primero de los tratamientos con láser fraccionado no ablativo realizados en el hospital. Esto será realizado por un técnico registrado que ha sido capacitado en el uso del láser fraccionado no ablativo. El técnico será capacitado por la empresa que proporciona el dispositivo y habrá completado la capacitación en láser requerida por el hospital antes de usar el dispositivo en pacientes.

La configuración del láser se preestablecerá en 15 mjs y 50 mj. El número de pases utilizados por paciente será de 5 pases, y esto lo determina el cirujano plástico incluido en el estudio y se individualizará al tipo de piel Fitzpatrick del paciente. El técnico conocerá el estado de la aleatorización del paciente y tratará al paciente con el láser o encenderá el láser y lo aplicará de la manera estándar sin activar el dispositivo. El técnico también aplicará un parche de lidocaína para adormecer el área que será tratada por el dispositivo láser y mantener al paciente ciego del tratamiento. Se les pedirá a los pacientes que usen lentes opacos que les impidan ver al técnico que usa el láser para permanecer ciegos al tratamiento. Además, se les pedirá que usen auriculares con cancelación de ruido para minimizar cualquier sonido que haga el láser activo.

El día del alta, el paciente recibirá el primero de los tratamientos con láser fraccionado no ablativo realizado en el hospital por un técnico registrado que haya sido capacitado en el uso del láser fraccionado no ablativo. Los pacientes recibirán instrucciones estrictas sobre un régimen estandarizado de cuidado de heridas. Completarán un curso estándar de rehabilitación post TKR. En los puntos de tiempo de 4 y 8 semanas, el paciente regresará a la clínica para un control de la herida y para el segundo y tercer tratamiento de terapia con láser. Los pacientes verán al cirujano en la visita de seguimiento de 4 semanas, ya que este es el estándar de atención. En la semana 8, la visita que no cumple con el estándar de atención, la enfermera del cirujano tratante y el técnico láser verán a los pacientes. Si el paciente, la enfermera o el técnico tienen alguna inquietud sobre el estado de la herida, se notificará al investigador principal. A los pacientes no se les cobrará por la visita de 8 semanas.

En las visitas de 4 semanas, 8 semanas, 3 meses y 1 año, se fotografiará la cicatriz quirúrgica de forma estandarizada y controlada. El Dr. Rothaus, cirujano plástico, tiene una amplia experiencia en fotografía cosmética estandarizada y brindará su experiencia. Brevemente, se utilizará la misma cámara, lente, iluminación y posición para todos los pacientes en todos los momentos. El objetivo es que la única variable sea la apariencia de la cicatriz. En cada una de estas visitas, el paciente completará una herramienta validada de resultados de evaluación de cicatrices, la Escala de evaluación de cicatrices del paciente y el observador (POSAS).(22) Además, uno de los tres expertos (Dr. Rothaus, Sra. Trezza, Dr. Cornell) capacitados en evaluación de cicatrices inspeccionarán la cicatriz del paciente y completarán la parte del observador del instrumento de evaluación de cicatrices. Además del POSAS, cada paciente también completará un instrumento válido de resultados de rodilla, el Puntaje de resultados de lesiones de rodilla y osteoartritis (KOOS)(23) en cada visita. Los datos se recopilarán en el consultorio privado del médico antes de la cirugía programada y después de la cirugía en cada visita. Un co-investigador identificado, con la HIPAA adecuada y la capacitación en investigación con sujetos humanos, será responsable de administrar los instrumentos para la rodilla, responder a las preguntas del paciente y luego recolectar los instrumentos una vez que se hayan completado. Esto asegurará que el cirujano no tenga acceso a las respuestas del paciente.

El resultado primario será la diferencia en la puntuación POSAS entre los pacientes tratados con láser y los tratados con placebo. Los resultados secundarios incluyen la diferencia en la puntuación del observador POSAS, así como la diferencia en la puntuación KOOS entre el grupo experimental y el de control.

Si bien el grupo de investigadores es el primero en utilizar esta tecnología en las cicatrices del reemplazo total de rodilla, Vasily et al. en 2009 informó sobre la eficacia del tratamiento con láser de cicatrices postquirúrgicas y traumáticas y descubrió que, en relación con el valor inicial, el 73 % de las cicatrices mejoraron en un 50 % y el 43 % mejoraron en un 75 % o más. En general, todas las cicatrices tratadas demostraron alguna mejora clínica con una mejora general media del 52 %. Los efectos secundarios fueron mínimos e incluyeron hinchazón (95 %), eritema (94 %) y púrpura (5 %).(9) Todos los efectos secundarios se resolvieron por completo en la visita de seguimiento de un mes.

Además, el estudio piloto de los investigadores ha demostrado que el tratamiento con láser es seguro, ya que los investigadores han aplicado los tratamientos a diez pacientes, en la mansión mencionada anteriormente, y hasta el momento no han observado ninguna complicación. Sobre la base de estos datos y del estudio piloto, el tratamiento con láser fraccionado no ablativo se ha considerado seguro y eficaz.