NEOX® CORD 1K 与非愈合性糖尿病足溃疡护理标准对比 (CONDUCT I)
2017年6月26日 更新者：Amniox Medical, Inc.
一项多中心、随机、平行、交叉设计的非愈合糖尿病足溃疡研究，采用冷冻保存的脐带同种异体移植物 (NEOX® CORD 1K) 与遵循 12 周的护理标准
在这项随机、多中心、交叉研究中，NEOX® CORD 1K 的疗效和安全性将在患有未愈合的糖尿病足溃疡的患者中进行评估。
NEOX® CORD 1K 是一种冷冻保存的人羊膜和脐带 (AM/UC) 基质，旨在用作皮肤溃疡和缺损的伤口覆盖物。
它被美国 FDA 指定为人类细胞和组织产品 (HCT/P)。
研究概览
详细说明
为该研究确定的患者将患有未愈合的糖尿病溃疡，大小在 1-25cm² 之间。
将监测患者的伤口 2 周以记录伤口病理。
在 2 周筛选期间伤口面积减少不到 30% 且符合所有纳入标准但不符合任何排除标准的患者将被纳入研究。
所有患者都将被分配到研究组或对照组，并接受锐器清创术。
NEOX® CORD 1K 矩阵将在清创当天应用于治疗组，覆盖伤口面纱和标准敷料。
每周对两组进行监测，并在基线和第 1、2、3、4、6、8 和 12 周记录伤口大小减少的百分比。
如果伤口没有进展，可以额外使用 NEOX® CORD 1K。
将记录两组完成关闭的时间。
研究持续时间为 12 周。
在第 12 周访视时伤口仍未愈合的对照组受试者将有机会交叉接受 NEOX 治疗，并接受额外的 12 周随访。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
18
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arizona
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Tucson、Arizona、美国、85724
- University of Arizona
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California
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Castro Valley、California、美国、94115
- Center for Clinical Research, Inc.
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Georgia
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Newnan、Georgia、美国、30265
- Ankle and Foot Centers of Georgia
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 76年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18 岁至 80 岁（含）之间
- I 型或 II 型糖尿病的确诊
- 被诊断患有 1-25cm² 糖尿病足溃疡的男性和女性
- 至少有一处 UT IA 级足部溃疡
- 正常循环的证据包括： 指数溃疡定义为慢性（伤口存在 > 4 周）但在筛选访视时不存在超过 52 周
- 指数溃疡位于足底或足背表面的踝关节下方
- 指数溃疡延伸到真皮或皮下组织，没有暴露肌肉、肌腱、骨骼或关节囊的证据
- 伤口没有坏死碎片和感染的临床迹象
- 患者足部有足够的循环
- 在具有不可压缩踝血管的患者中，足部有足够的血流。
排除标准：
- 指数溃疡是非糖尿病病理生理学和/或活动性 Charcot 畸形
- 指数溃疡为 UT 级 IB 或更高（恶化）
- 坏疽出现在患足的任何部位
- 基线访视时溃疡指数的最长尺寸超过 5 厘米
- 患者目前正在接受肾透析
- 患者的糖化血红蛋白 A1c (HbA1c) 水平 > 12%
- 患者有明显的肾功能损害
- 慢性口服类固醇使用 > 7.5 毫克/天
- 需要静脉注射 (IV) 抗生素来治疗指数伤口感染
- 患者在确定用于研究考虑的指数溃疡 15 厘米范围内有溃疡
- 患者正在接受口服或肠胃外皮质类固醇、免疫抑制剂或细胞毒性药物
- 患者是人类免疫缺陷病毒 (HIV) 阳性或患有获得性免疫缺陷综合症 (AIDS)
- 目前有骨髓炎、蜂窝组织炎或其他感染证据，包括发烧或伤口部位有脓性渗出液
- 患者患有非黑色素瘤皮肤癌以外的活动性恶性肿瘤
- 在 2 周的筛选期间，患者的溃疡指数下降了 ≥ 30%
- 患者在筛查时有未经治疗的酒精或药物滥用
- 孕妇
- 患者目前在筛选后 60 天内登记或参与另一项研究性设备、药物或生物试验
- 患者对本试验中使用的主要或次要敷料材料过敏
- 患者对两性霉素 B 或 Dulbecco 改良鹰培养基 (DMEM) 过敏
- 患者在过去 30 天内接受过、目前正在接受或计划使用酶、生长因子、活体皮肤、真皮替代品或其他先进生物疗法进行伤口治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：NEOX® 线 1K
冷冻保存的脐带同种异体移植物 (NEOX® CORD 1K)，带有卸载说明。
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羊膜组织是胎儿膜组织，包括人胎盘的最内层和脐带的最外层。
除了羊膜外，脐带还含有沃顿氏胶质，这是蛋白多糖和生长因子的丰富来源。
这些组织与胎儿具有相同的细胞来源，可在发育过程中保护胎儿。
本产品不含活细胞。
其他名称：
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有源比较器：压力绷带
带有卸载说明的护理标准压力绷带
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伤口护理标准，每次就诊时根据需要使用压力敷料。
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实验性的：护理标准交叉到 NEOX
标准护理（压力绷带）组中的受试者在第 12 周就诊时未愈合超过 50%，或者伤口正在恶化，将被提供参与试验的交叉组。
该研究的交叉组将接受 NEOX CORD 1K 治疗并随访 12 周。
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羊膜组织是胎儿膜组织，包括人胎盘的最内层和脐带的最外层。
除了羊膜外，脐带还含有沃顿氏胶质，这是蛋白多糖和生长因子的丰富来源。
这些组织与胎儿具有相同的细胞来源，可在发育过程中保护胎儿。
本产品不含活细胞。
其他名称：
伤口护理标准，每次就诊时根据需要使用压力敷料。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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伤口完全闭合
大体时间：12周
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指数伤口完全闭合，定义为 100% 再上皮化，由研究者确定
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12周
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出现不良事件的参与者人数
大体时间：12周
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将比较两组发生不良事件的参与者人数。
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12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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申请数量
大体时间：12周
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研究产品的应用次数（距基线最多 12 周）
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12周
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盲人读者评估
大体时间：12周和24周
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根据盲法读者的评估（通过伤口的盲法照片和醋酸盐测量），伤口完全闭合的百分比。
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12周和24周
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初始伤口闭合时间
大体时间：最长 12 周或 24 周（交叉）
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初始伤口闭合时间（距基线最多 12 周或交叉组最多 24 周）
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最长 12 周或 24 周（交叉）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Charles I. Romano、Amniox Medical, Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年6月1日
初级完成 (实际的)
2015年6月1日
研究完成 (实际的)
2015年6月1日
研究注册日期
首次提交
2014年6月16日
首先提交符合 QC 标准的
2014年6月16日
首次发布 (估计)
2014年6月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年6月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年6月26日
最后验证
2017年6月1日
更多信息
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