NEOX® CORD 1K vs Padrão de Cuidado em Úlceras de Pé Diabético que Não Cicatrizam (CONDUCT I)
26 de junho de 2017 atualizado por: Amniox Medical, Inc.
Um estudo multicêntrico, randomizado, paralelo e cruzado de úlceras de pé diabético que não cicatrizam, tratadas com aloenxerto de cordão umbilical criopreservado (NEOX® CORD 1K) versus tratamento padrão seguido por 12 semanas
Neste estudo randomizado, multicêntrico e cruzado, a eficácia e a segurança do NEOX® CORD 1K serão avaliadas em pacientes que sofrem de úlceras diabéticas que não cicatrizam.
NEOX® CORD 1K é uma matriz de Membrana Amniótica e Cordão Umbilical (AM/UC) humana criopreservada destinada ao uso como cobertura de feridas para úlceras e defeitos dérmicos.
É designado como Produto de Células e Tecidos Humanos (HCT/P) pela FDA dos EUA.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes identificados para o estudo terão uma úlcera diabética que não cicatriza, com tamanho entre 1-25cm².
As feridas do paciente serão monitoradas por 2 semanas para documentar a patologia da ferida.
Os pacientes com menos de 30% de redução da área da ferida durante o período de triagem de 2 semanas e que atendem a todos os critérios de inclusão e nenhum dos critérios de exclusão serão incluídos no estudo.
Todos os pacientes serão designados para um grupo de estudo ou controle e serão submetidos a um desbridamento preciso.
A matriz NEOX® CORD 1K será aplicada ao grupo de tratamento no dia do desbridamento, coberta com um véu de ferida e curativo padrão.
Ambos os grupos serão monitorados semanalmente e a % de diminuição no tamanho da ferida será registrada na linha de base e nas semanas 1, 2, 3, 4, 6, 8 e 12.
Se a ferida não progredir, pode ser aplicada uma aplicação adicional de NEOX® CORD 1K.
O tempo para completar o fechamento será registrado para ambos os grupos.
A duração do estudo será de 12 semanas.
Os indivíduos do grupo de controle que continuarem a sofrer uma ferida que não cicatriza na visita da semana 12 terão a oportunidade de passar para o tratamento NEOX e serão acompanhados por mais 12 semanas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
18
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
- University of Arizona
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California
-
Castro Valley, California, Estados Unidos, 94115
- Center for Clinical Research, Inc.
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Georgia
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Newnan, Georgia, Estados Unidos, 30265
- Ankle and Foot Centers of Georgia
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 76 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Entre 18 anos e 80 anos inclusive
- Diagnóstico confirmado de diabetes tipo I ou tipo II
- Homens e mulheres com diagnóstico de úlcera de pé diabético de 1 a 25 cm²
- Pelo menos uma úlcera no pé que é UT Grau IA
- Evidência de circulação adequada que inclui: Uma úlcera de índice definida como crônica (presença de ferida por > 4 semanas), mas não presente por mais de 52 semanas na visita de triagem
- A Úlcera Index está localizada abaixo dos maléolos na superfície plantar ou dorsal do pé
- A úlcera Index se estende para a derme ou tecido subcutâneo sem evidência de exposição de músculo, tendão, osso ou cápsula articular
- A ferida está livre de detritos necróticos e sinais clínicos de infecção
- O paciente tem circulação adequada para o pé
- Em pacientes com vasos do tornozelo não compressíveis, há fluxo adequado para o pé.
Critério de exclusão:
- A Úlcera Index é de fisiopatologia não diabética e/ou sobre uma deformidade de Charcot ativa
- A úlcera de índice é UT Grau IB ou superior (agravamento)
- Gangrena está presente em qualquer parte do pé afetado
- A dimensão mais longa da úlcera de índice excede 5 cm na visita inicial
- O paciente está atualmente recebendo diálise renal
- O paciente tem um nível de hemoglobina glicada A1c (HbA1c) > 12%
- O paciente tem insuficiência renal significativa
- Uso crônico de esteróides orais > 7,5 mg por dia
- Requer antibióticos intravenosos (IV) para tratar a infecção inicial da ferida
- O paciente tem uma úlcera dentro de 15 cm da úlcera de índice identificada para consideração do estudo
- O paciente está recebendo corticosteroides orais ou parenterais, agentes imunossupressores ou citotóxicos
- Paciente é Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV) positivo ou tem Síndrome de Imunodeficiência Adquirida (AIDS)
- Evidência atual de osteomielite, celulite ou outra evidência de infecção, incluindo febre ou drenagem purulenta do local da ferida
- Paciente tem malignidade ativa diferente de câncer de pele não melanoma
- Índice de úlcera do paciente diminuiu ≥ 30% durante o período de triagem de 2 semanas
- O paciente tem álcool não tratado ou abuso de substâncias no momento da triagem
- mulheres grávidas
- O paciente está atualmente inscrito ou participou de outro dispositivo experimental, medicamento ou ensaio biológico dentro de 60 dias da triagem
- O paciente tem alergia a materiais de curativos primários ou secundários usados neste estudo
- O paciente tem alergia à anfotericina-B ou meio Eagle modificado por Dulbecco (DMEM)
- O paciente teve nos últimos 30 dias, ou está atualmente passando, ou está planejando tratamentos de feridas com enzimas, fatores de crescimento, pele viva, substitutos dérmicos ou outras terapias biológicas avançadas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: CABO NEOX® 1K
Aloenxerto de cordão umbilical criopreservado (NEOX® CORD 1K) com instruções de descarregamento.
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Tecido de Membrana Amniótica é tecido de membrana fetal que compreende a camada mais interna da placenta humana e o revestimento mais externo do cordão umbilical.
Além da membrana amniótica, o cordão umbilical também contém geléia de Wharton, uma rica fonte de proteoglicanos e fatores de crescimento.
Esses tecidos compartilham a mesma origem celular do feto e servem para protegê-lo durante o desenvolvimento.
Este produto não contém células vivas.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Bandagem de pressão
Bandagem de pressão padrão de cuidados com instruções de descarregamento
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Ferida padrão de tratamento, curativo de pressão aplicado conforme necessário em cada visita.
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Experimental: Padrão de Cuidado Cruzado para NEOX
Indivíduos no grupo de tratamento padrão (bandagem de pressão) que não cicatrizaram mais de 50% na visita da semana 12, ou têm uma ferida que está piorando, terão participação no braço cruzado do estudo.
O braço cruzado do estudo será tratado com NEOX CORD 1K e acompanhado por 12 semanas.
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Tecido de Membrana Amniótica é tecido de membrana fetal que compreende a camada mais interna da placenta humana e o revestimento mais externo do cordão umbilical.
Além da membrana amniótica, o cordão umbilical também contém geléia de Wharton, uma rica fonte de proteoglicanos e fatores de crescimento.
Esses tecidos compartilham a mesma origem celular do feto e servem para protegê-lo durante o desenvolvimento.
Este produto não contém células vivas.
Outros nomes:
Ferida padrão de tratamento, curativo de pressão aplicado conforme necessário em cada visita.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fechamento completo da ferida
Prazo: 12 semanas
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Fechamento completo da ferida índice, definido como 100% de reepitelização, conforme determinado pelo investigador
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12 semanas
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Número de participantes com eventos adversos
Prazo: 12 semanas
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O número de participantes com eventos adversos será comparado entre os dois grupos.
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de aplicativos
Prazo: 12 semanas
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Número de aplicações do produto do estudo (até 12 semanas a partir da linha de base)
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12 semanas
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Avaliação cega do leitor
Prazo: 12 semanas e 24 semanas
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Porcentagem de feridas que atingiram o fechamento completo de acordo com a avaliação de um leitor cego (por fotografia cega da ferida e acetato de medição).
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12 semanas e 24 semanas
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Tempo para Fechamento Inicial da Ferida
Prazo: Até 12 semanas ou 24 semanas (Crossover)
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Tempo para o fechamento inicial da ferida (até 12 semanas a partir da linha de base ou 24 semanas para o grupo cruzado)
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Até 12 semanas ou 24 semanas (Crossover)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Charles I. Romano, Amniox Medical, Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de junho de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de junho de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
18 de junho de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de junho de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de junho de 2017
Última verificação
1 de junho de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NE-2001
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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