Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

NEOX® CORD 1K a standard postępowania w niegojących się owrzodzeniach stopy cukrzycowej (CONDUCT I)

26 czerwca 2017 zaktualizowane przez: Amniox Medical, Inc.

Wieloośrodkowe, randomizowane, równoległe, skrzyżowane badanie projektowe niegojących się owrzodzeń stopy cukrzycowej, leczonych kriokonserwowanym alloprzeszczepem pępowiny (NEOX® CORD 1K) w porównaniu ze standardową opieką, które są przestrzegane przez 12 tygodni

W tym randomizowanym, wieloośrodkowym badaniu naprzemiennym oceniana będzie skuteczność i bezpieczeństwo NEOX® CORD 1K u pacjentów cierpiących na niegojące się owrzodzenia stopy cukrzycowej. NEOX® CORD 1K to kriokonserwowana matryca ludzkiej błony owodniowej i pępowiny (AM/UC) przeznaczona do stosowania jako opatrunek na rany w przypadku owrzodzeń i ubytków skóry. Został oznaczony przez amerykańską FDA jako produkt z komórek i tkanek ludzkich (HCT/P).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci zakwalifikowani do badania będą mieli niegojące się wrzody cukrzycowe o powierzchni od 1 do 25 cm². Rana (rany) pacjenta będzie monitorowana przez 2 tygodnie w celu udokumentowania patologii rany. Pacjenci z mniejszą niż 30% redukcją powierzchni rany podczas 2-tygodniowego okresu przesiewowego i którzy spełniają wszystkie kryteria włączenia i żadnego z kryteriów wykluczenia, zostaną włączeni do badania. Wszyscy pacjenci zostaną przydzieleni do grupy badawczej lub kontrolnej i poddani ostremu oczyszczeniu. Matryca NEOX® CORD 1K zostanie nałożona na grupę zabiegową w dniu opracowania rany, przykryta welonem i standardowym opatrunkiem. Obie grupy będą monitorowane co tydzień, a procentowe zmniejszenie rozmiaru rany będzie rejestrowane na początku badania oraz w tygodniach 1, 2, 3, 4, 6, 8 i 12. Jeśli rana nie postępuje, można dodatkowo zastosować NEOX® CORD 1K. Czas do całkowitego zamknięcia zostanie zarejestrowany dla obu grup. Czas trwania badania wyniesie 12 tygodni. Osobom z grupy kontrolnej, które nadal cierpią z powodu niegojącej się rany podczas wizyty w 12. tygodniu, zostanie zaoferowana możliwość przejścia na leczenie NEOX i obserwacji przez dodatkowe 12 tygodni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724
        • University of Arizona
    • California
      • Castro Valley, California, Stany Zjednoczone, 94115
        • Center for Clinical Research, Inc.
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Stany Zjednoczone, 30265
        • Ankle and Foot Centers of Georgia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Od 18 do 80 lat włącznie
  2. Potwierdzona diagnoza cukrzycy typu I lub typu II
  3. Mężczyźni i kobiety ze zdiagnozowanym owrzodzeniem stopy cukrzycowej o powierzchni 1-25 cm²
  4. Co najmniej jedno owrzodzenie stopy, które jest stopnia UT IA
  5. Dowód prawidłowego krążenia, który obejmuje: Owrzodzenie wskaźnikowe określone jako przewlekłe (obecność rany przez > 4 tygodnie), ale nieobecne dłużej niż 52 tygodnie podczas wizyty przesiewowej
  6. Wrzód wskazujący znajduje się poniżej kostek na podeszwowej lub grzbietowej powierzchni stopy
  7. Wrzód wskaźnikowy sięga do skóry właściwej lub tkanki podskórnej bez śladów odsłoniętego mięśnia, ścięgna, kości lub torebki stawowej
  8. Rana jest wolna od martwiczych pozostałości i klinicznych objawów infekcji
  9. Pacjent ma odpowiednie krążenie w stopie
  10. U pacjentów z nieściśliwymi naczyniami stawu skokowego przepływ do stopy jest wystarczający.

Kryteria wyłączenia:

  1. Owrzodzenie wskaźnikowe ma patofizjologię niezwiązaną z cukrzycą i/lub aktywną deformację Charcota
  2. Wskaźnik wrzodu to stopień UT IB lub wyższy (pogorszenie)
  3. Gangrena jest obecna na dowolnej części dotkniętej chorobą stopy
  4. Najdłuższy wymiar owrzodzenia wskazującego przekracza 5 cm podczas wizyty wyjściowej
  5. Pacjent jest obecnie poddawany dializie nerek
  6. Poziom hemoglobiny glikowanej A1c (HbA1c) pacjenta wynosi > 12%
  7. Pacjent ma znaczną niewydolność nerek
  8. Przewlekłe doustne stosowanie sterydów > 7,5 mg dziennie
  9. Wymaganie antybiotyków dożylnych (IV) w leczeniu infekcji rany wskaźnikowej
  10. Pacjent ma owrzodzenie w odległości do 15 cm od owrzodzenia wskaźnikowego zidentyfikowanego do rozważenia w badaniu
  11. Pacjent otrzymuje doustne lub pozajelitowe kortykosteroidy, środki immunosupresyjne lub cytotoksyczne
  12. Pacjent jest zakażony ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) lub ma zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS)
  13. Aktualne dowody zapalenia kości i szpiku, zapalenia tkanki łącznej lub inne objawy infekcji, w tym gorączka lub ropny wysięk z miejsca rany
  14. U pacjenta występuje czynna choroba nowotworowa inna niż nieczerniakowy rak skóry
  15. Wrzód wskaźnika pacjenta zmniejszył się o ≥ 30% podczas 2-tygodniowego okresu przesiewowego
  16. Pacjent nieleczony nadużywał alkoholu lub substancji psychoaktywnych w czasie badania przesiewowego
  17. Kobiety w ciąży
  18. Pacjent jest obecnie zapisany lub uczestniczy w innym badanym urządzeniu, badaniu leku lub badaniu biologicznym w ciągu 60 dni od badania przesiewowego
  19. Pacjent ma alergię na pierwotne lub dodatkowe materiały opatrunkowe użyte w tym badaniu
  20. Pacjent ma alergię na amfoterycynę B lub Dulbecco's Modified Eagle Medium (DMEM)
  21. Pacjent miał w ciągu ostatnich 30 dni, jest obecnie w trakcie lub planuje leczenie ran enzymami, czynnikami wzrostu, żywą skórą, substytutami skóry lub innymi zaawansowanymi terapiami biologicznymi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: PRZEWÓD NEOX® 1K
Zakonserwowany kriogenicznie alloprzeszczep pępowiny (NEOX® CORD 1K) z instrukcją wyjmowania.
Inny: PRZEWÓD NEOX® 1K
Tkanka błony owodniowej to tkanka błony płodowej, która obejmuje najbardziej wewnętrzną warstwę ludzkiego łożyska i najbardziej zewnętrzną wyściółkę pępowiny. Oprócz błony owodniowej pępowina zawiera również galaretkę Whartona, która jest bogatym źródłem proteoglikanów i czynników wzrostu. Tkanki te mają to samo pochodzenie komórkowe co płód i służą do ochrony płodu podczas rozwoju. Ten produkt nie zawiera żywych komórek.
Inne nazwy:
  • kriokonserwowany alloprzeszczep pępowiny
  • kriokonserwowana ludzka błona owodniowa i pępowina
  • c-hAMUC
  • AM/UC
Aktywny komparator: Bandaż uciskowy
Standard opieki Bandaż uciskowy z instrukcją odciążenia
Procedura: Standard opieki (bandaż uciskowy)
Standardowa pielęgnacja rany, opatrunek uciskowy nakładany w razie potrzeby podczas każdej wizyty.
Eksperymentalny: Standard opieki Przejdź na NEOX
Osobom z grupy standardowej opieki (bandaż uciskowy), które nie zagoiły się w więcej niż 50% podczas wizyty w 12. tygodniu lub których rana się pogarsza, zostanie zaproponowany udział w krzyżowej części badania. Grupa krzyżowa badania będzie leczona NEOX CORD 1K i obserwowana przez 12 tygodni.
Inny: PRZEWÓD NEOX® 1K
Tkanka błony owodniowej to tkanka błony płodowej, która obejmuje najbardziej wewnętrzną warstwę ludzkiego łożyska i najbardziej zewnętrzną wyściółkę pępowiny. Oprócz błony owodniowej pępowina zawiera również galaretkę Whartona, która jest bogatym źródłem proteoglikanów i czynników wzrostu. Tkanki te mają to samo pochodzenie komórkowe co płód i służą do ochrony płodu podczas rozwoju. Ten produkt nie zawiera żywych komórek.
Inne nazwy:
  • kriokonserwowany alloprzeszczep pępowiny
  • kriokonserwowana ludzka błona owodniowa i pępowina
  • c-hAMUC
  • AM/UC
Procedura: Standard opieki (bandaż uciskowy)
Standardowa pielęgnacja rany, opatrunek uciskowy nakładany w razie potrzeby podczas każdej wizyty.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite zamknięcie rany
Ramy czasowe: 12 tygodni
Całkowite zamknięcie rany wskaźnikowej, zdefiniowane jako 100% reepitelializacja określona przez Badacza
12 tygodni
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 12 tygodni
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi zostanie porównana między dwiema grupami.
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba aplikacji
Ramy czasowe: 12 tygodni
Liczba zastosowań badanego produktu (do 12 tygodni od wartości początkowej)
12 tygodni
Ocena zaślepionego czytelnika
Ramy czasowe: 12 tygodni i 24 tygodnie
Procent ran, które osiągnęły całkowite zagojenie, zgodnie z oceną niewidomego czytelnika (poprzez zdjęcie rany i pomiar octanu).
12 tygodni i 24 tygodnie
Czas do wstępnego zamknięcia rany
Ramy czasowe: Do 12 tygodni lub 24 tygodni (Crossover)
Czas do wstępnego zagojenia się rany (do 12 tygodni od wartości początkowej lub 24 tygodni w przypadku grupy krzyżowej)
Do 12 tygodni lub 24 tygodni (Crossover)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Amniox Medical, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Charles I. Romano, Amniox Medical, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 czerwca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 czerwca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 czerwca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 czerwca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 czerwca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NE-2001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na PRZEWÓD NEOX® 1K

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj