NEOX® CORD 1K im Vergleich zum Behandlungsstandard bei nicht heilenden diabetischen Fußgeschwüren (CONDUCT I)

Einschlusskriterien:

1. Zwischen 18 und einschließlich 80 Jahren
2. Bestätigte Diagnose von Typ-I- oder Typ-II-Diabetes
3. Männer und Frauen, bei denen ein diabetisches Fußgeschwür diagnostiziert wurde, das 1-25 cm² groß ist
4. Mindestens ein Fußgeschwür mit UT-Grad IA
5. Nachweis einer ordnungsgemäßen Durchblutung, einschließlich: Ein als chronisch definiertes Indexgeschwür (Vorhandensein einer Wunde für > 4 Wochen), das jedoch beim Screening-Besuch nicht länger als 52 Wochen bestand
6. Das Indexgeschwür befindet sich unterhalb der Malleoli auf der Plantar- oder Dorsalfläche des Fußes
7. Das Indexgeschwür erstreckt sich in die Dermis oder das subkutane Gewebe ohne Anzeichen von freiliegenden Muskeln, Sehnen, Knochen oder Gelenkkapseln
8. Die Wunde ist frei von nekrotischen Trümmern und klinischen Anzeichen einer Infektion
9. Der Patient hat eine ausreichende Durchblutung des Fußes
10. Bei Patienten mit nicht komprimierbaren Knöchelgefäßen gibt es einen ausreichenden Fluss zum Fuß.

Ausschlusskriterien:

1. Das Index-Geschwür ist von nicht-diabetischer Pathophysiologie und/oder über einer aktiven Charcot-Deformität
2. Das Index-Ulkus ist UT-Grad IB oder höher (Verschlechterung)
3. Gangrän ist an jedem Teil des betroffenen Fußes vorhanden
4. Die längste Abmessung des Index-Ulkus übersteigt beim Baseline-Besuch 5 cm
5. Der Patient erhält derzeit eine Nierendialyse
6. Der Patient hat einen Gehalt an glykiertem Hämoglobin A1c (HbA1c) von > 12 %
7. Der Patient hat eine erhebliche Nierenfunktionsstörung
8. Chronischer oraler Steroidgebrauch > 7,5 mg täglich
9. Erfordernis intravenöser (i.v.) Antibiotika zur Behandlung der Indexwunde-Infektion
10. Der Patient hat ein Geschwür innerhalb von 15 cm des Index-Geschwürs, das für die Untersuchung in der Studie identifiziert wurde
11. Der Patient erhält orale oder parenterale Kortikosteroide, immunsuppressive oder zytotoxische Mittel
12. Der Patient ist HIV-positiv (Human Immunodeficiency Virus) oder hat das erworbene Immunschwächesyndrom (AIDS)
13. Aktuelle Anzeichen von Osteomyelitis, Zellulitis oder andere Anzeichen einer Infektion, einschließlich Fieber oder eitriger Ausfluss aus der Wundstelle
14. Der Patient hat eine andere aktive Malignität als Nicht-Melanom-Hautkrebs
15. Patient's Index Ulcus hat sich während der 2-wöchigen Screening-Periode um ≥ 30 % verringert
16. Der Patient hat zum Zeitpunkt des Screenings einen unbehandelten Alkohol- oder Drogenmissbrauch
17. Schwangere Frau
18. Der Patient ist derzeit innerhalb von 60 Tagen nach dem Screening für ein anderes Prüfgerät, ein anderes Medikament oder eine biologische Studie angemeldet oder daran beteiligt
19. Der Patient hat eine Allergie gegen primäre oder sekundäre Verbandsmaterialien, die in dieser Studie verwendet wurden
20. Der Patient hat eine Allergie gegen Amphotericin-B oder Dulbecco's Modified Eagle Medium (DMEM)
21. Der Patient hatte innerhalb der letzten 30 Tage eine Wundbehandlung mit Enzymen, Wachstumsfaktoren, lebender Haut, Hautersatzmitteln oder anderen fortschrittlichen biologischen Therapien oder unterzieht sich derzeit einer Wundbehandlung oder plant diese