- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02166294
NEOX® CORD 1K frente al tratamiento estándar en úlceras del pie diabético que no cicatrizan (CONDUCT I)
26 de junio de 2017 actualizado por: Amniox Medical, Inc.
Un estudio multicéntrico, aleatorizado, paralelo, de diseño cruzado de úlceras del pie diabético que no cicatrizan, tratadas con aloinjerto de cordón umbilical criopreservado (NEOX® CORD 1K) versus atención estándar que se sigue durante 12 semanas
En este estudio aleatorizado, multicéntrico y cruzado, se evaluará la eficacia y seguridad de NEOX® CORD 1K en pacientes que padecen úlceras del pie diabético que no cicatrizan.
NEOX® CORD 1K es una matriz humana crioconservada de membrana amniótica y cordón umbilical (AM/UC) diseñada para su uso como recubrimiento de heridas para úlceras y defectos dérmicos.
Está designado como Producto de tejido y células humanas (HCT/P) por la FDA de EE. UU.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes identificados para el estudio tendrán una úlcera diabética que no cicatriza, de entre 1 y 25 cm² de tamaño.
La(s) herida(s) del paciente serán monitoreadas durante 2 semanas para documentar la patología de la herida.
Los pacientes con menos del 30 % de reducción del área de la herida durante el período de selección de 2 semanas y que cumplan con todos los criterios de inclusión y ninguno de exclusión, se inscribirán en el estudio.
Todos los pacientes serán asignados a un grupo de estudio o de control y se someterán a un desbridamiento agudo.
La matriz NEOX® CORD 1K se aplicará al grupo de tratamiento el día del desbridamiento, se cubrirá con un velo para heridas y un vendaje estándar.
Ambos grupos serán monitoreados semanalmente y el % de disminución en el tamaño de la herida se registrará al inicio y en las semanas 1, 2, 3, 4, 6, 8 y 12.
Si la herida no progresa, se puede aplicar una aplicación adicional de NEOX® CORD 1K.
El tiempo para completar el cierre se registrará para ambos grupos.
La duración del estudio será de 12 semanas.
A los sujetos del grupo de control que continúan sufriendo una herida que no cicatriza en la visita de la semana 12 se les ofrecerá la oportunidad de pasar al tratamiento con NEOX y se les seguirá durante 12 semanas adicionales.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
18
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
- University of Arizona
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-
California
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Castro Valley, California, Estados Unidos, 94115
- Center for Clinical Research, Inc.
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-
Georgia
-
Newnan, Georgia, Estados Unidos, 30265
- Ankle and Foot Centers of Georgia
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 78 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Entre 18 años y 80 años de edad inclusive
- Diagnóstico confirmado de diabetes tipo I o tipo II
- Hombres y mujeres diagnosticados con una úlcera de pie diabético de 1-25 cm²
- Al menos una úlcera en el pie que es UT Grado IA
- Evidencia de circulación adecuada que incluye: Una úlcera índice definida como crónica (presencia de herida durante > 4 semanas) pero no presente durante más de 52 semanas en la visita de selección
- La úlcera índice se encuentra debajo de los maléolos en la superficie plantar o dorsal del pie.
- La úlcera índice se extiende hacia la dermis o el tejido subcutáneo sin evidencia de músculo, tendón, hueso o cápsula articular expuestos.
- La herida está libre de restos necróticos y signos clínicos de infección.
- El paciente tiene circulación adecuada al pie.
- En pacientes con vasos del tobillo no comprimibles, hay un flujo adecuado hacia el pie.
Criterio de exclusión:
- La Úlcera Índice es de fisiopatología no diabética y/o sobre una deformidad de Charcot activa
- La úlcera índice es de grado IB de UT o superior (empeoramiento)
- La gangrena está presente en cualquier parte del pie afectado.
- La dimensión más larga de la úlcera índice supera los 5 cm en la visita inicial
- El paciente está actualmente recibiendo diálisis renal.
- El paciente tiene un nivel de hemoglobina glicosilada A1c (HbA1c) > 12 %
- El paciente tiene insuficiencia renal significativa.
- Uso crónico de esteroides orales > 7,5 mg diarios
- Requerir antibióticos intravenosos (IV) para tratar la infección de la herida índice
- El paciente tiene una úlcera dentro de los 15 cm de la úlcera índice identificada para la consideración del estudio
- El paciente está recibiendo corticosteroides orales o parenterales, agentes inmunosupresores o citotóxicos.
- El paciente es positivo para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o tiene el síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA)
- Evidencia actual de osteomielitis, celulitis u otra evidencia de infección, incluida fiebre o drenaje purulento del sitio de la herida.
- El paciente tiene una neoplasia maligna activa distinta del cáncer de piel no melanoma
- El índice de úlcera del paciente ha disminuido en ≥ 30 % durante el período de selección de 2 semanas
- El paciente tiene abuso de alcohol o sustancias no tratado en el momento de la selección
- Mujeres embarazadas
- El paciente está actualmente inscrito o participó en otro dispositivo, fármaco o ensayo biológico en investigación dentro de los 60 días posteriores a la selección.
- El paciente es alérgico a los materiales de apósito primarios o secundarios utilizados en este ensayo.
- El paciente es alérgico a la anfotericina-B o al medio Eagle modificado de Dulbecco (DMEM)
- El paciente ha tenido en los últimos 30 días, o se está sometiendo actualmente, o está planeando tratamientos para heridas con enzimas, factores de crecimiento, piel viva, sustitutos dérmicos u otras terapias biológicas avanzadas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: CORDÓN NEOX® 1K
Aloinjerto de cordón umbilical criopreservado (NEOX® CORD 1K) con instrucciones de descarga.
|
El tejido de membrana amniótica es tejido de membrana fetal que comprende la capa más interna de la placenta humana y el revestimiento más externo del cordón umbilical.
Además de la membrana amniótica, el cordón umbilical también contiene gelatina de Wharton, una rica fuente de proteoglicanos y factores de crecimiento.
Estos tejidos comparten el mismo origen celular que el feto y sirven para proteger al feto durante el desarrollo.
Este producto no contiene células vivas.
Otros nombres:
|
Comparador activo: Vendaje de presión
Vendaje de presión estándar de cuidado con instrucciones de descarga
|
Estándar de cuidado de heridas, vendajes de presión aplicados según sea necesario en cada visita.
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Experimental: Estándar de cuidado cruzado a NEOX
A los sujetos en el grupo de atención estándar (vendaje de presión) que no hayan cicatrizado más del 50 % en la visita de la semana 12, o que tengan una herida que esté empeorando, se les ofrecerá participar en el brazo cruzado del ensayo.
El brazo cruzado del estudio se tratará con NEOX CORD 1K y se seguirá durante 12 semanas.
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El tejido de membrana amniótica es tejido de membrana fetal que comprende la capa más interna de la placenta humana y el revestimiento más externo del cordón umbilical.
Además de la membrana amniótica, el cordón umbilical también contiene gelatina de Wharton, una rica fuente de proteoglicanos y factores de crecimiento.
Estos tejidos comparten el mismo origen celular que el feto y sirven para proteger al feto durante el desarrollo.
Este producto no contiene células vivas.
Otros nombres:
Estándar de cuidado de heridas, vendajes de presión aplicados según sea necesario en cada visita.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cierre completo de heridas
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Cierre completo de la herida índice, definido como 100 % de reepitelización según lo determine el investigador
|
12 semanas
|
Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Se comparará el número de participantes con eventos adversos entre los dos grupos.
|
12 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Número de aplicaciones
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Número de aplicaciones del producto del estudio (hasta 12 semanas desde el inicio)
|
12 semanas
|
Evaluación del lector cegado
Periodo de tiempo: 12 semanas y 24 semanas
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Porcentaje de heridas que lograron el cierre completo según la evaluación de un lector cegado (mediante fotografía cegada de la herida y medición de acetato).
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12 semanas y 24 semanas
|
Tiempo hasta el cierre inicial de la herida
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas o 24 semanas (Crossover)
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Tiempo hasta el cierre inicial de la herida (hasta 12 semanas desde el inicio o 24 semanas para el grupo cruzado)
|
Hasta 12 semanas o 24 semanas (Crossover)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Charles I. Romano, Amniox Medical, Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de junio de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de junio de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de junio de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de junio de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de junio de 2017
Última verificación
1 de junio de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades del sistema endocrino
- Angiopatías diabéticas
- Úlcera en la pierna
- Úlcera de la piel
- Complicaciones de la diabetes
- Diabetes mellitus
- Neuropatías diabéticas
- Enfermedades de los pies
- Pie diabético
- Úlcera del pie
- Úlcera
Otros números de identificación del estudio
- NE-2001
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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