Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

NEOX® CORD 1K vs. standardní péče u nehojících se vředů diabetické nohy (CONDUCT I)

26. června 2017 aktualizováno: Amniox Medical, Inc.

Multicentrická, randomizovaná, paralelní, zkřížená designová studie nehojících se diabetických vředů na nohou, léčených kryokonzervovaným aloštěpem z pupeční šňůry (NEOX® CORD 1K) versus standardní péče, která je dodržována po dobu 12 týdnů

V této randomizované, multicentrické, zkřížené studii bude hodnocena účinnost a bezpečnost NEOX® CORD 1K u pacientů trpících nehojícími se diabetickými vředy na noze. NEOX® CORD 1K je kryokonzervovaná lidská amniotická membrána a pupečníková (AM/UC) matrice určená k použití jako krytí ran u dermálních vředů a defektů. Americkou FDA je označen jako produkt z lidských buněk a tkání (HCT/P).

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti identifikovaní pro studii budou mít nehojící se diabetický vřed o velikosti 1-25 cm². Rána (rány) pacienta bude sledována po dobu 2 týdnů, aby se zdokumentovala patologie rány. Do studie budou zařazeni pacienti s méně než 30% zmenšením plochy rány během 2týdenního screeningového období a kteří splňují všechna zahrnutá a žádné z vylučovacích kritérií. Všichni pacienti budou zařazeni do studijní nebo kontrolní skupiny a podstoupí ostrý debridement. NEOX® CORD 1K matrix bude aplikován na ošetřovanou skupinu v den debridementu, zakrytý rouškou na ránu a standardním obvazem. Obě skupiny budou sledovány týdně a % snížení velikosti rány bude zaznamenáno na začátku a v týdnech 1, 2, 3, 4, 6, 8 a 12. Pokud rána neprogreduje, lze aplikovat další aplikaci NEOX® CORD 1K. U obou skupin bude zaznamenán čas do úplného uzavření. Délka studie bude 12 týdnů. Subjektům v kontrolní skupině, kteří nadále trpí nehojící se ranou při návštěvě v týdnu 12, bude nabídnuta příležitost přejít na léčbu NEOX a budou sledováni po dobu dalších 12 týdnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

18

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724
        • University of Arizona
    • California
      • Castro Valley, California, Spojené státy, 94115
        • Center for Clinical Research, Inc.
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Spojené státy, 30265
        • Ankle and Foot Centers of Georgia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ve věku od 18 do 80 let včetně
  2. Potvrzená diagnóza diabetu typu I nebo typu II
  3. Muži a ženy s diagnózou diabetického vředu na noze o velikosti 1-25 cm²
  4. Alespoň jeden vřed na noze, který je UT stupně IA
  5. Důkaz o správné cirkulaci, který zahrnuje: Indexový vřed definovaný jako chronický (přítomnost rány > 4 týdny), ale není přítomen déle než 52 týdnů při screeningové návštěvě
  6. Indexový vřed se nachází pod malleoli na plantárním nebo dorzálním povrchu nohy
  7. Indexový vřed zasahuje do dermis nebo podkožní tkáně bez známek obnaženého svalu, šlachy, kosti nebo kloubního pouzdra
  8. Rána je bez nekrotických úlomků a klinických příznaků infekce
  9. Pacient má dostatečný krevní oběh do chodidla
  10. U pacientů s nestlačitelnými cévami kotníku je zajištěn dostatečný průtok do nohy.

Kritéria vyloučení:

  1. Indexový vřed je nediabetické patofyziologie a/nebo má aktivní Charcotovu deformitu
  2. Indexový vřed je UT stupně IB nebo vyšší (zhoršení)
  3. Gangréna je přítomna na jakékoli části postižené nohy
  4. Nejdelší rozměr indexového vředu přesahuje 5 cm při základní návštěvě
  5. Pacient v současné době podstupuje renální dialýzu
  6. Pacient má hladinu glykovaného hemoglobinu A1c (HbA1c) > 12 %
  7. Pacient má výrazné poškození ledvin
  8. Chronické perorální užívání steroidů > 7,5 mg denně
  9. Vyžaduje intravenózní (IV) antibiotika k léčbě infekce indexové rány
  10. Pacient má vřed do 15 cm od indexového vředu identifikovaného pro studii
  11. Pacient dostává perorální nebo parenterální kortikosteroidy, imunosupresiva nebo cytotoxická činidla
  12. Pacient je pozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV) nebo má syndrom získaného selhání imunity (AIDS)
  13. Současné známky osteomyelitidy, celulitidy nebo jiné známky infekce včetně horečky nebo hnisavé drenáže z místa rány
  14. Pacient má aktivní malignitu jinou než nemelanomovou rakovinu kůže
  15. Indexový vřed pacienta se během 2týdenního screeningu snížil o ≥ 30 %.
  16. Pacient má v době screeningu neléčené zneužívání alkoholu nebo návykových látek
  17. Těhotná žena
  18. Pacient je v současné době zařazen nebo se účastní jiného hodnoceného zařízení, léku nebo biologické studie do 60 dnů od screeningu
  19. Pacient má alergii na primární nebo sekundární obvazový materiál použitý v této studii
  20. Pacient má alergii na amfotericin-B nebo Dulbeccovo modifikované Eagle médium (DMEM)
  21. Pacient měl během posledních 30 dnů nebo v současné době podstupuje nebo plánuje léčbu ran pomocí enzymů, růstových faktorů, živé kůže, dermálních náhražek nebo jiné pokročilé biologické terapie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: NEOX® CORD 1K
Kryokonzervovaný aloštěp z pupeční šňůry (NEOX® CORD 1K) s pokyny pro vyjmutí.
Jiný: NEOX® CORD 1K
Amniotická membránová tkáň je tkáň fetální membrány, která obsahuje nejvnitřnější vrstvu lidské placenty a vnější výstelku pupeční šňůry. Kromě amniové membrány obsahuje pupeční šňůra také Whartonův rosol, bohatý zdroj proteoglykanů a růstových faktorů. Tyto tkáně mají stejný buněčný původ jako plod a slouží k ochraně plodu během vývoje. Tento produkt neobsahuje živé buňky.
Ostatní jména:
  • kryokonzervovaný, aloštěp z pupeční šňůry
  • kryokonzervovaná lidská amniová membrána a pupeční šňůra
  • c-hAMUC
  • AM/UC
Aktivní komparátor: Tlakový obvaz
Standard of Care Tlakový obvaz s pokyny pro vyložení
Postup: Standardní péče (tlakový obvaz)
Rána Standard of Care, tlakový obvaz aplikovaný podle potřeby při každé návštěvě.
Experimentální: Standard of Care Přechod na NEOX
Subjektům ve skupině standardní péče (tlakový obvaz), kteří se nezhojili více než z 50 % při návštěvě v týdnu 12 nebo mají ránu, která se zhoršuje, bude nabídnuta účast ve zkřížené větvi studie. Zkřížená větev studie bude léčena NEOX CORD 1K a sledována po dobu 12 týdnů.
Jiný: NEOX® CORD 1K
Amniotická membránová tkáň je tkáň fetální membrány, která obsahuje nejvnitřnější vrstvu lidské placenty a vnější výstelku pupeční šňůry. Kromě amniové membrány obsahuje pupeční šňůra také Whartonův rosol, bohatý zdroj proteoglykanů a růstových faktorů. Tyto tkáně mají stejný buněčný původ jako plod a slouží k ochraně plodu během vývoje. Tento produkt neobsahuje živé buňky.
Ostatní jména:
  • kryokonzervovaný, aloštěp z pupeční šňůry
  • kryokonzervovaná lidská amniová membrána a pupeční šňůra
  • c-hAMUC
  • AM/UC
Postup: Standardní péče (tlakový obvaz)
Rána Standard of Care, tlakový obvaz aplikovaný podle potřeby při každé návštěvě.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kompletní uzavření rány
Časové okno: 12 týdnů
Úplné uzavření indexové rány, definované jako 100% reepitelizace, jak určil vyšetřovatel
12 týdnů
Počet účastníků s nežádoucími účinky
Časové okno: 12 týdnů
Mezi těmito dvěma skupinami bude porovnán počet účastníků s nežádoucími účinky.
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet aplikací
Časové okno: 12 týdnů
Počet aplikací studijního produktu (až 12 týdnů od výchozího stavu)
12 týdnů
Hodnocení slepého čtenáře
Časové okno: 12 týdnů a 24 týdnů
Procento ran, které dosáhly úplného uzavření podle hodnocení zaslepené čtečky (podle zaslepené fotografie rány a měření acetátu).
12 týdnů a 24 týdnů
Čas do počátečního uzavření rány
Časové okno: Až 12 týdnů nebo 24 týdnů (crossover)
Doba do počátečního uzavření rány (až 12 týdnů od výchozího stavu nebo 24 týdnů u zkřížené skupiny)
Až 12 týdnů nebo 24 týdnů (crossover)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Amniox Medical, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Charles I. Romano, Amniox Medical, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. června 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. června 2014

První zveřejněno (Odhad)

18. června 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. června 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. června 2017

Naposledy ověřeno

1. června 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NE-2001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vřed na nohou, Diabetik

Klinické studie na NEOX® CORD 1K

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit