NEOX® CORD 1K vs standard for omsorg ved ikke-helbredende diabetiske fotsår (CONDUCT I)
26. juni 2017 oppdatert av: Amniox Medical, Inc.
En multisenter, randomisert, parallell, crossover-designstudie av ikke-helende diabetiske fotsår, behandlet med kryokonservert, navlestrengsallograft (NEOX® CORD 1K) versus standard pleie som følges i 12 uker
I denne randomiserte, multisenter-cross-over-studien vil effekten og sikkerheten til NEOX® CORD 1K bli evaluert hos pasienter som lider av ikke-helbredende diabetiske fotsår.
NEOX® CORD 1K er en kryokonservert human amniotisk membran og navlestreng (AM/UC) matrise beregnet for bruk som et sårdekke for dermale sår og defekter.
Det er utpekt som et humant celle- og vevsprodukt (HCT/P) av U.S. FDA.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter identifisert for studien vil ha et ikke-helbredende diabetisk sår, mellom 1-25 cm² i størrelse.
Pasientens sår(er) vil bli overvåket i 2 uker for å dokumentere sårpatologien.
Pasienter med mindre enn 30 % sårarealreduksjon i løpet av den 2 uker lange screeningsperioden og som oppfyller alle inklusjonskriteriene og ingen av eksklusjonskriteriene, vil bli registrert i studien.
Alle pasienter vil bli tildelt en studie- eller kontrollgruppe og gjennomgå skarp debridering.
NEOX® CORD 1K-matrise vil påføres behandlingsgruppen på debridementsdagen, dekket med et sårslør og standardbandasje.
Begge gruppene vil bli overvåket ukentlig, og % reduksjon i sårstørrelse vil bli registrert ved baseline og uke 1, 2, 3, 4, 6, 8 og 12.
Hvis såret ikke utvikler seg, kan ytterligere påføring av NEOX® CORD 1K påføres.
Tiden for å fullføre stengingen vil bli registrert for begge gruppene.
Studiet vil vare 12 uker.
Forsøkspersoner i kontrollgruppen som fortsetter å lide av et ikke-helende sår ved besøket uke 12 vil bli tilbudt en mulighet til å gå over til NEOX-behandling og følges i ytterligere 12 uker.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
18
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85724
- University of Arizona
-
-
California
-
Castro Valley, California, Forente stater, 94115
- Center for Clinical Research, Inc.
-
-
Georgia
-
Newnan, Georgia, Forente stater, 30265
- Ankle and Foot Centers of Georgia
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mellom 18 år og 80 år inkludert
- Bekreftet diagnose av type I eller type II diabetes
- Menn og kvinner diagnostisert med et diabetisk fotsår som er 1-25 cm²
- Minst ett fotsår som er UT-grad IA
- Bevis på riktig sirkulasjon som inkluderer: Et indekssår definert som kronisk (tilstedeværelse av sår i > 4 uker), men ikke tilstede i mer enn 52 uker ved screeningbesøket
- Indekssåret er lokalisert under malleolene på plantar- eller ryggoverflaten av foten
- Indekssåret strekker seg inn i dermis eller subkutant vev uten tegn på eksponerte muskler, sener, bein eller leddkapsel
- Såret er fritt for nekrotisk rusk og kliniske tegn på infeksjon
- Pasienten har tilstrekkelig sirkulasjon til foten
- Hos pasienter med ikke-komprimerbare ankelkar er det tilstrekkelig flyt til foten.
Ekskluderingskriterier:
- Indekssåret er av ikke-diabetisk patofysiologi og/eller over en aktiv Charcot-deformitet
- Indekssåret er UT-grad IB eller høyere (forverring)
- Koldbrann er tilstede på alle deler av den berørte foten
- Den lengste dimensjonen til indekssåret overstiger 5 cm ved baseline-besøket
- Pasienten får for tiden nyredialyse
- Pasienten har et glykert hemoglobin A1c (HbA1c) nivå på > 12 %
- Pasienten har betydelig nedsatt nyrefunksjon
- Kronisk oral steroidbruk > 7,5 mg daglig
- Krever intravenøs (IV) antibiotika for å behandle indekssårinfeksjonen
- Pasienten har et sår innenfor 15 cm fra indekssåret som er identifisert for studiebetraktning
- Pasienten får orale eller parenterale kortikosteroider, immunsuppressive eller cytotoksiske midler
- Pasienten er positiv med humant immunsviktvirus (HIV) eller har ervervet immunsviktsyndrom (AIDS)
- Aktuelle tegn på osteomyelitt, cellulitt eller andre tegn på infeksjon, inkludert feber eller purulent drenering fra sårstedet
- Pasienten har en annen aktiv malignitet enn ikke-melanom hudkreft
- Pasientens indekssår har gått ned med ≥ 30 % i løpet av en 2-ukers screeningperiode
- Pasienten har ubehandlet alkohol- eller rusmisbruk på tidspunktet for screening
- Gravide kvinner
- Pasienten er for øyeblikket registrert eller deltatt i en annen undersøkelsesenhet, medikament eller biologisk studie innen 60 dager etter screening
- Pasienten har allergi mot primære eller sekundære bandasjematerialer brukt i denne studien
- Pasienten har en allergi mot amfotericin-B eller Dulbecco's Modified Eagle Medium (DMEM)
- Pasienten har hatt i løpet av de siste 30 dagene, eller er under eller planlegger for sårbehandling med enzymer, vekstfaktorer, levende hud, dermale erstatninger eller andre avanserte biologiske terapier
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: NEOX® CORD 1K
Kryokonservert, navlestrengs-allograft (NEOX® CORD 1K) med avlastingsinstruksjoner.
|
Fostermembranvev er føtalt membranvev som omfatter det innerste laget av den menneskelige morkaken, og den ytterste slimhinnen i navlestrengen.
I tillegg til fosterhinnen inneholder navlestrengen også Whartons gelé, en rik kilde til proteoglykaner og vekstfaktorer.
Disse vevene deler samme celleopprinnelse som fosteret og tjener til å beskytte fosteret under utvikling.
Dette produktet inneholder ikke levende celler.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Trykkbandasje
Standard of Care Trykkbandasje med avlastingsinstruksjoner
|
Standard of Care sår, trykkbandasje påført etter behov ved hvert besøk.
|
|
Eksperimentell: Standard of Care Gå over til NEOX
Forsøkspersoner i Standard of Care-gruppen (trykkbandasje) som ikke har grodd mer enn 50 % ved besøket i uke 12, eller har et sår som forverres, vil bli tilbudt deltakelse i forsøkets cross-over arm.
Den kryssende armen av studien vil bli behandlet med NEOX CORD 1K og fulgt i 12 uker.
|
Fostermembranvev er føtalt membranvev som omfatter det innerste laget av den menneskelige morkaken, og den ytterste slimhinnen i navlestrengen.
I tillegg til fosterhinnen inneholder navlestrengen også Whartons gelé, en rik kilde til proteoglykaner og vekstfaktorer.
Disse vevene deler samme celleopprinnelse som fosteret og tjener til å beskytte fosteret under utvikling.
Dette produktet inneholder ikke levende celler.
Andre navn:
Standard of Care sår, trykkbandasje påført etter behov ved hvert besøk.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fullstendig sårlukking
Tidsramme: 12 uker
|
Fullstendig lukking av indekssåret, definert som 100 % re-epitelisering som bestemt av etterforskeren
|
12 uker
|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: 12 uker
|
Antall deltakere med uønskede hendelser vil bli sammenlignet mellom de to gruppene.
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall søknader
Tidsramme: 12 uker
|
Antall søknader av studieprodukt (opptil 12 uker fra baseline)
|
12 uker
|
|
Blindet leservurdering
Tidsramme: 12 uker og 24 uker
|
Prosent av sår som oppnår fullstendig lukking i henhold til vurdering av en blindavleser (ved blindet fotografi av sår og måling av acetat).
|
12 uker og 24 uker
|
|
Tid til første sårlukking
Tidsramme: Opptil 12 uker eller 24 uker (Crossover)
|
Tid til første sårlukking (opptil 12 uker fra baseline eller 24 uker for crossover-gruppe)
|
Opptil 12 uker eller 24 uker (Crossover)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Charles I. Romano, Amniox Medical, Inc.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. juni 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. juni 2014
Først lagt ut (Anslag)
18. juni 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. juni 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. juni 2017
Sist bekreftet
1. juni 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NE-2001
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Fotsår, diabetiker
-
Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training HospitalRekruttering
-
Assiut UniversityUkjentom Vitreomacular Interface Abnormalities in Diabetic Retinopathy
-
Sahlgrenska University Hospital, SwedenFullførtDiabetisk fot | Diabetisk fotsår | Fotdeformiteter | Nevropati; perifert | Diabetisk fotsår Nevropatisk | Foot callusSverige
Kliniske studier på NEOX® CORD 1K
-
Tissue Tech Inc.FullførtDiabetiske fotsårForente stater, Canada
-
Johns Hopkins UniversityTilbaketrukketDiabetisk fot | Diabetisk fotsår | Diabetisk fotinfeksjon | Diabetisk fotsår blandet | Vaskulært sår (arterielt eller venøst, inkludert diabetiske sår som ikke er plassert på foten)
-
The University of Texas Health Science Center,...Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...RekrutteringMyelomeningocele | Myeloschisis | Spina Bifida; FosterForente stater
-
Amniox Medical, Inc.Fullført
-
The University of Texas Health Science Center,...Aktiv, ikke rekrutterendeMyelomeningocele | Spina Bifida | MyeloschisisForente stater
-
Hacettepe UniversityAktiv, ikke rekrutterendeProtesebruker | DigitalismeTyrkia
-
Weill Medical College of Cornell UniversityAvsluttetHodgkins lymfom | Non-Hodgkins lymfom | Myelodysplastisk syndrom | Akutt lymfatisk leukemi | Akutt myelogen leukemiForente stater