NEOX® CORD 1K par rapport à la norme de soins dans les ulcères du pied diabétique non cicatrisants (CONDUCT I)

Critère d'intégration:

1. Entre 18 ans et 80 ans inclus
2. Diagnostic confirmé de diabète de type I ou de type II
3. Hommes et femmes diagnostiqués avec un ulcère du pied diabétique de 1 à 25 cm²
4. Au moins un ulcère du pied de grade UT IA
5. Preuve d'une bonne circulation qui comprend : Un ulcère index défini comme chronique (présence d'une plaie pendant > 4 semaines) mais absent pendant plus de 52 semaines lors de la visite de dépistage
6. L'ulcère index est situé sous les malléoles sur la surface plantaire ou dorsale du pied
7. L'ulcère index s'étend dans le derme ou le tissu sous-cutané sans signe de muscle, de tendon, d'os ou de capsule articulaire exposés
8. La plaie est exempte de débris nécrotiques et de signes cliniques d'infection
9. Le patient a une circulation adéquate vers le pied
10. Chez les patients dont les vaisseaux de la cheville ne sont pas compressibles, le débit vers le pied est adéquat.

Critère d'exclusion:

1. L'ulcère index est de physiopathologie non diabétique et/ou sur une déformation de Charcot active
2. L'ulcère index est de grade UT IB ou supérieur (aggravation)
3. La gangrène est présente sur n'importe quelle partie du pied affecté
4. La dimension la plus longue de l'ulcère index dépasse 5 cm lors de la visite de référence
5. Le patient est actuellement sous dialyse rénale
6. Le patient a un taux d'hémoglobine glyquée A1c (HbA1c) > 12 %
7. Le patient a une insuffisance rénale importante
8. Utilisation chronique de stéroïdes oraux > 7,5 mg par jour
9. Nécessité d'antibiotiques intraveineux (IV) pour traiter l'infection de la plaie index
10. Le patient a un ulcère à moins de 15 cm de l'ulcère index identifié pour examen
11. Le patient reçoit des corticostéroïdes oraux ou parentéraux, des agents immunosuppresseurs ou cytotoxiques
12. Le patient est positif au virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou a le syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA)
13. Signes actuels d'ostéomyélite, de cellulite ou d'autres signes d'infection, y compris fièvre ou écoulement purulent du site de la plaie
14. Le patient a une tumeur maligne active autre qu'un cancer de la peau autre que le mélanome
15. L'ulcère index du patient a diminué de ≥ 30 % au cours de la période de dépistage de 2 semaines
16. Le patient souffre d'alcoolisme ou de toxicomanie non traité au moment du dépistage
17. Femmes enceintes
18. Le patient est actuellement inscrit ou a participé à un autre dispositif expérimental, médicament ou essai biologique dans les 60 jours suivant le dépistage
19. Le patient est allergique aux matériaux de pansement primaire ou secondaire utilisés dans cet essai
20. Le patient est allergique à l'amphotéricine-B ou au milieu d'aigle modifié de Dulbecco (DMEM)
21. Le patient a subi au cours des 30 derniers jours, ou subit actuellement ou prévoit des traitements de plaies avec des enzymes, des facteurs de croissance, de la peau vivante, des substituts dermiques ou d'autres thérapies biologiques avancées