Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

NEOX® CORD 1K vs normaalihoito parantumattomissa diabeettisissa jalkahaavoissa (CONDUCT I)

maanantai 26. kesäkuuta 2017 päivittänyt: Amniox Medical, Inc.

Monikeskus, satunnaistettu, rinnakkainen, risteävä suunnittelututkimus ei-paranevista diabeettisista jalkahaavoista, jotka on hoidettu kylmäsäilytetyllä napanuoran allograftilla (NEOX® CORD 1K) verrattuna 12 viikon hoidon standardiin

Tässä satunnaistetussa monikeskustutkimuksessa NEOX® CORD 1K:n tehoa ja turvallisuutta arvioidaan potilailla, jotka kärsivät parantumattomista diabeettisista jalkahaavoista. NEOX® CORD 1K on kylmäsäilytetty ihmisen amniotic kalvo ja napanuora (AM/UC) matriisi, joka on tarkoitettu käytettäväksi haavapeitteenä ihohaavoille ja -vaurioille. Yhdysvaltain FDA on nimennyt sen ihmissolu- ja kudostuotteeksi (HCT/P).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimukseen tunnistetuilla potilailla on parantumaton diabeettinen haava, kooltaan 1-25 cm². Potilaan haavoja seurataan 2 viikon ajan haavapatologian dokumentoimiseksi. Potilaat, joilla haavan pinta-ala on pienentynyt alle 30 % 2 viikon seulontajakson aikana ja jotka täyttävät kaikki sisällyttämiskriteerit eivätkä yhtään poissulkemiskriteeriä, otetaan mukaan tutkimukseen. Kaikki potilaat määrätään tutkimus- tai kontrolliryhmään, ja heille suoritetaan terävä puhdistus. NEOX® CORD 1K -matriisi levitetään hoitoryhmään puhdistuspäivänä, peitetään haavahuunalla ja tavallisella sidoksella. Molempia ryhmiä seurataan viikoittain, ja haavan koon pieneneminen prosentteina rekisteröidään lähtötasolla ja viikoilla 1, 2, 3, 4, 6, 8 ja 12. Jos haava ei etene, voidaan levittää lisää NEOX® CORD 1K:ta. Sulkemiseen kuluva aika kirjataan molemmille ryhmille. Opintojen kesto on 12 viikkoa. Kontrolliryhmän koehenkilöille, jotka kärsivät edelleen parantumattomasta haavasta viikon 12 käynnillä, tarjotaan mahdollisuus siirtyä NEOX-hoitoon ja niitä seurataan vielä 12 viikon ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

18

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85724
        • University of Arizona
    • California
      • Castro Valley, California, Yhdysvallat, 94115
        • Center for Clinical Research, Inc.
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Yhdysvallat, 30265
        • Ankle and Foot Centers of Georgia

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 76 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18-80 vuoden ikä mukaan lukien
  2. Vahvistettu tyypin I tai tyypin II diabeteksen diagnoosi
  3. Miehet ja naiset, joilla on diagnosoitu diabeettinen jalkahaava, jonka koko on 1-25 cm²
  4. Ainakin yksi jalkahaava, joka on UT-luokan IA
  5. Todiste asianmukaisesta verenkierrosta, mukaan lukien: krooniseksi määritelty haavahaava (haava yli 4 viikkoa), mutta se ei ole ollut yli 52 viikkoa seulontakäynnillä
  6. Index-haava sijaitsee jalan plantaari- tai selkäpinnalla malleolien alapuolella
  7. Indeksihaava ulottuu dermikseen tai ihonalaiseen kudokseen ilman merkkejä paljaasta lihaksesta, jänteestä, luusta tai nivelkapselista
  8. Haava ei sisällä nekroottisia jäämiä eikä kliinisiä infektion oireita
  9. Potilaalla on riittävä verenkierto jalkaan
  10. Potilailla, joilla on puristamattomia nilkkasuojia, on riittävä virtaus jalkaan.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Indeksihaava on ei-diabeettinen patofysiologia ja/tai aktiivinen Charcotin epämuodostuma
  2. Indeksihaava on UT-luokan IB tai korkeampi (paheneva)
  3. Gangreenia esiintyy missä tahansa vaurioituneen jalan osassa
  4. Indeksihaavan pisin mitta ylittää 5 cm peruskäynnin aikana
  5. Potilas saa parhaillaan munuaisdialyysihoitoa
  6. Potilaan glykoitunut hemoglobiini A1c (HbA1c) on > 12 %
  7. Potilaalla on merkittävä munuaisten vajaatoiminta
  8. Krooninen oraalinen steroidien käyttö > 7,5 mg päivässä
  9. Vaatii suonensisäisiä (IV) antibiootteja indeksihaavan infektion hoitoon
  10. Potilaalla on haavauma 15 cm:n etäisyydellä tutkimusta varten määritetystä indeksihaavasta
  11. Potilas saa suun kautta tai parenteraalisesti kortikosteroideja, immunosuppressiivisia tai sytotoksisia aineita
  12. Potilas on ihmisen immuunikatovirus (HIV) -positiivinen tai hänellä on hankittu immuunikato-oireyhtymä (AIDS)
  13. Nykyiset todisteet osteomyeliitistä, selluliitista tai muusta infektiosta, mukaan lukien kuume tai märkivä vuoto haavakohdasta
  14. Potilaalla on muu aktiivinen pahanlaatuinen kasvain kuin ei-melanooma-ihosyöpä
  15. Potilaan indeksihaava on laskenut ≥ 30 % 2 viikon seulontajakson aikana
  16. Potilaalla on seulonnan aikana hoitamaton alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö
  17. Raskaana olevat naiset
  18. Potilas on tällä hetkellä mukana tai osallistuu toiseen tutkimuslaitteeseen, lääkkeeseen tai biologiseen tutkimukseen 60 päivän sisällä seulonnasta
  19. Potilas on allerginen tässä tutkimuksessa käytetyille primaarisille tai toissijaisille sidosmateriaaleille
  20. Potilas on allerginen amfoterisiini-B:lle tai Dulbeccon modifioidulle kotkaväliaineelle (DMEM)
  21. Potilaalla on ollut viimeisten 30 päivän aikana tai hän on parhaillaan tai suunnittelee haavahoitoja entsyymeillä, kasvutekijöillä, elävällä iholla, ihonkorvikehoidoilla tai muilla kehittyneillä biologisilla hoitoilla

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: NEOX® CORD 1K
Kryosäilytetty napanuora-allografti (NEOX® CORD 1K) purkamisohjeineen.
Muut: NEOX® CORD 1K
Lapsivesikalvokudos on sikiön kalvokudosta, joka käsittää ihmisen istukan sisimmän kerroksen ja napanuoran uloimman vuorauksen. Lapsivesikalvon lisäksi napanuora sisältää myös Whartonin hyytelöä, joka on runsas proteoglykaanien ja kasvutekijöiden lähde. Näillä kudoksilla on sama solualkuperä kuin sikiöllä ja ne suojaavat sikiötä kehityksen aikana. Tämä tuote ei sisällä eläviä soluja.
Muut nimet:
  • kylmäsäilytetty, napanuoran allografti
  • kylmäsäilytetty ihmisen lapsivesikalvo ja napanuora
  • c-hAMUC
  • AM/UC
Active Comparator: Paineside
Standard of Care Paineside, jossa on purkuohjeet
Menettely: Hoitostandardi (paineside)
Hoitostandardin mukainen haava, painesidos asetetaan tarpeen mukaan jokaisella käynnillä.
Kokeellinen: Standard of Care Siirry NEOX:iin
Standard of Care (paineside) -ryhmän koehenkilöille, jotka eivät ole parantuneet yli 50 % viikon 12 käynnillä tai joilla on pahenemassa oleva haava, tarjotaan osallistumista kokeen ristiin. Tutkimuksen ristikkäistä haaraa hoidetaan NEOX CORD 1K:lla ja sitä seurataan 12 viikon ajan.
Muut: NEOX® CORD 1K
Lapsivesikalvokudos on sikiön kalvokudosta, joka käsittää ihmisen istukan sisimmän kerroksen ja napanuoran uloimman vuorauksen. Lapsivesikalvon lisäksi napanuora sisältää myös Whartonin hyytelöä, joka on runsas proteoglykaanien ja kasvutekijöiden lähde. Näillä kudoksilla on sama solualkuperä kuin sikiöllä ja ne suojaavat sikiötä kehityksen aikana. Tämä tuote ei sisällä eläviä soluja.
Muut nimet:
  • kylmäsäilytetty, napanuoran allografti
  • kylmäsäilytetty ihmisen lapsivesikalvo ja napanuora
  • c-hAMUC
  • AM/UC
Menettely: Hoitostandardi (paineside)
Hoitostandardin mukainen haava, painesidos asetetaan tarpeen mukaan jokaisella käynnillä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Täydellinen haavan sulkeminen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Haavahaavan täydellinen sulkeminen, joka määritellään 100 %:n uudelleen epitelisaatioksi tutkijan määrittämänä
12 viikkoa
Haitallisia tapahtumia saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Niiden osallistujien lukumäärää, joilla on haittavaikutuksia, verrataan kahden ryhmän välillä.
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sovellusten määrä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Tutkimustuotteen käyttökertojen määrä (enintään 12 viikkoa lähtötilanteesta)
12 viikkoa
Sokean lukijan arviointi
Aikaikkuna: 12 viikkoa ja 24 viikkoa
Prosenttiosuus haavoista, jotka saavuttivat täydellisen sulkeutumisen sokean lukijan arvioinnin mukaan (haavan sokeutetulla valokuvalla ja asetaattimittauksella).
12 viikkoa ja 24 viikkoa
Aika haavan ensimmäiseen sulkemiseen
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa tai 24 viikkoa (crossover)
Aika haavan alkuperäiseen sulkemiseen (enintään 12 viikkoa lähtötilanteesta tai 24 viikkoa crossover-ryhmässä)
Jopa 12 viikkoa tai 24 viikkoa (crossover)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Amniox Medical, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Charles I. Romano, Amniox Medical, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 16. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 18. kesäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 27. kesäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. kesäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NE-2001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Jalkahaava, diabeetikko

Kliiniset tutkimukset NEOX® CORD 1K

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Senegal

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa