NEOX® CORD 1K vs standardbehandling ved ikke-helende diabetiske fodsår (CONDUCT I)
26. juni 2017 opdateret af: Amniox Medical, Inc.
Et multicenter, randomiseret, parallelt, crossover-designstudie af ikke-helende diabetiske fodsår, behandlet med kryokonserveret, navlestrengsallograft (NEOX® CORD 1K) versus standardbehandling, der følges i 12 uger
I dette randomiserede, multicenter, cross-over-studie, vil effektiviteten og sikkerheden af NEOX® CORD 1K blive evalueret hos patienter, der lider af ikke-helende diabetiske fodsår.
NEOX® CORD 1K er en kryokonserveret human amniotisk membran og navlestreng (AM/UC) matrix beregnet til brug som sårdækning for dermale sår og defekter.
Det er udpeget som et humant celle- og vævsprodukt (HCT/P) af U.S. FDA.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter identificeret til undersøgelsen vil have et ikke-helende diabetisk ulcus, mellem 1-25 cm² i størrelse.
Patientens sår(e) vil blive overvåget i 2 uger for at dokumentere sårpatologien.
Patienter med mindre end 30 % sårarealreduktion i løbet af den 2 ugers screeningsperiode, og som opfylder alle inklusionskriterierne og ingen af eksklusionskriterierne, vil blive optaget i undersøgelsen.
Alle patienter vil blive tildelt en undersøgelse eller kontrolgruppe og gennemgå skarp debridering.
NEOX® CORD 1K-matrix påføres behandlingsgruppen på debrideringsdagen, dækket med et sårslør og standardforbinding.
Begge grupper vil blive overvåget ugentligt, og det procentvise fald i sårstørrelse vil blive registreret ved baseline og uge 1, 2, 3, 4, 6, 8 og 12.
Hvis såret ikke skrider frem, kan yderligere påføring af NEOX® CORD 1K påføres.
Tiden til at afslutte lukningen vil blive registreret for begge grupper.
Studiet vil vare 12 uger.
Forsøgspersoner i kontrolgruppen, som fortsat lider af et ikke-helende sår ved besøget i uge 12, vil blive tilbudt en mulighed for at gå over til NEOX-behandling og følges i yderligere 12 uger.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
18
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724
- University of Arizona
-
-
California
-
Castro Valley, California, Forenede Stater, 94115
- Center for Clinical Research, Inc.
-
-
Georgia
-
Newnan, Georgia, Forenede Stater, 30265
- Ankle and Foot Centers of Georgia
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mellem 18 år og 80 år inklusive
- Bekræftet diagnose af type I eller type II diabetes
- Mænd og kvinder diagnosticeret med et diabetisk fodsår på 1-25 cm²
- Mindst et fodsår, der er UT-grad IA
- Bevis for korrekt cirkulation, som omfatter: Et indekssår defineret som kronisk (tilstedeværelse af sår i > 4 uger), men ikke til stede i mere end 52 uger ved screeningsbesøget
- Indeksulcus er placeret under malleolerne på fodens plantar eller dorsale overflade
- Indeksulcus strækker sig ind i dermis eller subkutant væv uden tegn på blottede muskler, sener, knogler eller ledkapsler
- Såret er fri for nekrotisk affald og kliniske tegn på infektion
- Patienten har tilstrækkelig cirkulation til foden
- Hos patienter med ikke-komprimerbare ankelkar er der tilstrækkelig flow til foden.
Ekskluderingskriterier:
- Indeksulcus er af ikke-diabetisk patofysiologi og/eller over en aktiv Charcot-deformitet
- Indeksulcus er UT-grad IB eller højere (forværring)
- Koldbrand er til stede på enhver del af den berørte fod
- Indekssårets længste dimension overstiger 5 cm ved baselinebesøget
- Patienten er i øjeblikket i nyredialyse
- Patienten har et glykeret hæmoglobin A1c (HbA1c) niveau på > 12 %
- Patienten har betydelig nedsat nyrefunktion
- Kronisk oral steroidbrug > 7,5 mg dagligt
- Kræver intravenøs (IV) antibiotika for at behandle indekssårinfektionen
- Patienten har et sår inden for 15 cm fra det indekssår, der er identificeret med henblik på undersøgelse
- Patienten får orale eller parenterale kortikosteroider, immunsuppressive eller cytotoksiske midler
- Patienten er positiv med humant immundefektvirus (HIV) eller har erhvervet immundefektsyndrom (AIDS)
- Aktuelle tegn på osteomyelitis, cellulitis eller andre tegn på infektion, herunder feber eller purulent dræning fra sårstedet
- Patienten har anden aktiv malignitet end ikke-melanom hudkræft
- Patients Index sår er faldet med ≥ 30 % i løbet af en 2-ugers screeningsperiode
- Patienten har ubehandlet alkohol- eller stofmisbrug på screeningstidspunktet
- Gravid kvinde
- Patienten er i øjeblikket tilmeldt eller deltaget i en anden afprøvningsanordning, lægemiddel eller biologisk forsøg inden for 60 dage efter screening
- Patienten har allergi over for primære eller sekundære bandagematerialer, der anvendes i dette forsøg
- Patienten har en allergi over for amphotericin-B eller Dulbecco's Modified Eagle Medium (DMEM)
- Patienten har haft inden for de sidste 30 dage, eller er i øjeblikket under eller planlægger en sårbehandling med enzymer, vækstfaktorer, levende hud, dermale erstatninger eller andre avancerede biologiske behandlinger
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: NEOX® CORD 1K
Kryokonserveret, navlestrengs-allograft (NEOX® CORD 1K) med instruktioner om aflæsning.
|
Fostermembranvæv er føtalt membranvæv, der omfatter det inderste lag af den menneskelige placenta og den yderste foring af navlestrengen.
Ud over fosterhinden indeholder navlestrengen også Whartons gelé, en rig kilde til proteoglykaner og vækstfaktorer.
Disse væv deler den samme celleoprindelse som fosteret og tjener til at beskytte fosteret under udvikling.
Dette produkt indeholder ikke levende celler.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Trykbandage
Standard of Care Trykbandage med instruktioner om aflæsning
|
Standard of Care sår, trykforbinding påført efter behov ved hvert besøg.
|
|
Eksperimentel: Standard of Care Gå over til NEOX
Forsøgspersoner i Standard of Care-gruppen (trykbandage), som ikke er helet mere end 50 % ved besøget i uge 12, eller som har et sår, der forværres, vil blive tilbudt deltagelse i forsøgets cross-over-arm.
Studiets krydsende arm vil blive behandlet med NEOX CORD 1K og fulgt i 12 uger.
|
Fostermembranvæv er føtalt membranvæv, der omfatter det inderste lag af den menneskelige placenta og den yderste foring af navlestrengen.
Ud over fosterhinden indeholder navlestrengen også Whartons gelé, en rig kilde til proteoglykaner og vækstfaktorer.
Disse væv deler den samme celleoprindelse som fosteret og tjener til at beskytte fosteret under udvikling.
Dette produkt indeholder ikke levende celler.
Andre navne:
Standard of Care sår, trykforbinding påført efter behov ved hvert besøg.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fuldstændig sårlukning
Tidsramme: 12 uger
|
Fuldstændig lukning af indekssåret, defineret som 100 % re-epitelisering som bestemt af investigator
|
12 uger
|
|
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: 12 uger
|
Antallet af deltagere med uønskede hændelser vil blive sammenlignet mellem de to grupper.
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal ansøgninger
Tidsramme: 12 uger
|
Antal anvendelser af undersøgelsesprodukt (op til 12 uger fra baseline)
|
12 uger
|
|
Blinded Reader Assessment
Tidsramme: 12 uger og 24 uger
|
Procentdel af sår, der opnår fuldstændig lukning i henhold til vurdering af en blindaflæser (ved blindet fotografi af sår og måling af acetat).
|
12 uger og 24 uger
|
|
Tid til indledende sårlukning
Tidsramme: Op til 12 uger eller 24 uger (Crossover)
|
Tid til indledende sårlukning (op til 12 uger fra baseline eller 24 uger for crossover-gruppe)
|
Op til 12 uger eller 24 uger (Crossover)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Charles I. Romano, Amniox Medical, Inc.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2015
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. juni 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. juni 2014
Først opslået (Skøn)
18. juni 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. juni 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. juni 2017
Sidst verificeret
1. juni 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NE-2001
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Fodsår, diabetiker
-
Assiut UniversityUkendtom Vitreomacular Interface Abnormalities in Diabetic Retinopathy
Kliniske forsøg med NEOX® CORD 1K
-
Tissue Tech Inc.AfsluttetDiabetiske fodsårForenede Stater, Canada
-
Johns Hopkins UniversityTrukket tilbageDiabetisk fod | Diabetisk fodsår | Diabetisk fodinfektion | Diabetisk fodsår blandet | Vaskulært sår (arterielt eller venøst inklusive diabetiske sår, der ikke er placeret på foden)
-
The University of Texas Health Science Center,...Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...RekrutteringMyelomeningocele | Myeloschisis | Spina Bifida; FosterForenede Stater
-
Amniox Medical, Inc.Afsluttet
-
The University of Texas Health Science Center,...Aktiv, ikke rekrutterendeMyelomeningocele | Spina Bifida | MyeloschisisForenede Stater
-
Hacettepe UniversityAktiv, ikke rekrutterendeProtesebruger | DigitalismeKalkun
-
Weill Medical College of Cornell UniversityAfsluttetHodgkins lymfom | Non-Hodgkins lymfom | Myelodysplastisk syndrom | Akut lymfatisk leukæmi | Akut myelogen leukæmiForenede Stater