NEOX® CORD 1K vs standard ellátás a nem gyógyuló diabéteszes lábfekélyeknél (CONDUCT I)
2017. június 26. frissítette: Amniox Medical, Inc.
Nem gyógyuló, mélyhűtött köldökzsinór-allografttal (NEOX® CORD 1K) kezelt, nem gyógyuló diabéteszes lábfekélyek többközpontú, véletlenszerű, párhuzamos, keresztezett tervezési vizsgálata a 12 héten át követett standard ellátással szemben
Ebben a randomizált, többközpontú, keresztezett vizsgálatban a NEOX® CORD 1K hatékonyságát és biztonságosságát értékelik olyan betegeknél, akik nem gyógyuló diabéteszes lábfekélyben szenvednek.
A NEOX® CORD 1K egy mélyhűtött humán amniotikus membrán és köldökzsinór (AM/UC) mátrix, amelyet bőrfekélyek és -rendellenességek sebtakarójaként használnak.
Az Egyesült Államok FDA-ja Human Cell & Tissue Product (HCT/P) néven jelölte meg.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálat során azonosított betegeknek nem gyógyuló, 1-25 cm² méretű, diabéteszes fekélyük lesz.
A beteg sebeit 2 hétig monitorozni fogják, hogy dokumentálják a sebpatológiát.
A vizsgálatba azokat a betegeket vonják be, akiknél a 2 hetes szűrési időszak alatt kevesebb, mint 30%-kal csökkent a sebterület, és akik megfelelnek az összes felvételi kritériumnak, de egyik kizárási kritériumnak sem.
Minden beteget besorolnak egy vizsgálati vagy kontrollcsoportba, és éles tisztításnak vetik alá őket.
A NEOX® CORD 1K mátrixot a debridement napján alkalmazzák a kezelt csoportra, sebfátyollal és szabványos kötszerrel lefedve.
Mindkét csoportot hetente ellenőrizzük, és a sebméret százalékos csökkenését rögzítjük az alapvonalon és az 1., 2., 3., 4., 6., 8. és 12. héten.
Ha a seb nem halad előre, további NEOX® CORD 1K alkalmazható.
A zárásig eltelt időt mindkét csoportnál rögzítjük.
A tanulmány időtartama 12 hét lesz.
A kontrollcsoportba tartozó alanyok, akik a 12. heti vizit során továbbra is szenvednek nem gyógyuló sebeket, lehetőséget kapnak a NEOX-kezelésre való átállásra, és további 12 hétig követik őket.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
18
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85724
- University of Arizona
-
-
California
-
Castro Valley, California, Egyesült Államok, 94115
- Center for Clinical Research, Inc.
-
-
Georgia
-
Newnan, Georgia, Egyesült Államok, 30265
- Ankle and Foot Centers of Georgia
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év és 80 év között
- Az I-es vagy II-es típusú cukorbetegség megerősített diagnózisa
- Férfiak és nők, akiknél 1-25 cm²-es diabéteszes lábfekélyt diagnosztizáltak
- Legalább egy lábfekély, amely UT IA fokozatú
- A megfelelő keringés bizonyítéka, amely magában foglalja: krónikusnak definiált indexfekély (a seb több mint 4 hétig fennáll), de a szűrővizsgálaton 52 hétnél tovább nem volt jelen
- Az indexfekély a malleolusok alatt található a láb talpi vagy háti felszínén
- Az Index-fekély kiterjed a dermiszre vagy a bőr alatti szövetre anélkül, hogy izom-, ín-, csont- vagy ízületi kapszula látható volna.
- A seb mentes a nekrotikus törmeléktől és a fertőzés klinikai tüneteitől
- A betegnek megfelelő keringése van a lábfejben
- Nem összenyomható bokaerekkel rendelkező betegeknél megfelelő áramlás van a lábba.
Kizárási kritériumok:
- Az Index-fekély nem diabéteszes patofiziológiájú és/vagy aktív Charcot-deformitáson túli
- Az indexfekély UT IB vagy magasabb fokozatú (rosszabb)
- Gangréna jelen van az érintett láb bármely részén
- Az Index Ulcer leghosszabb mérete meghaladja az 5 cm-t a kiindulási vizit alkalmával
- A beteg jelenleg vesedialízisben részesül
- A beteg glikált hemoglobin A1c (HbA1c) szintje > 12%
- A betegnek jelentős vesekárosodása van
- Krónikus orális szteroidhasználat > 7,5 mg naponta
- Intravénás (IV) antibiotikumok szükségessége az indexes sebfertőzés kezelésére
- A páciensnek fekélye van a vizsgálat megfontolása céljából azonosított fekélyindextől számított 15 cm-en belül
- A beteg orális vagy parenterális kortikoszteroidokat, immunszuppresszív vagy citotoxikus szereket kap
- A beteg humán immunhiány vírus (HIV) pozitív vagy szerzett immunhiányos szindrómában (AIDS) szenved.
- Az osteomyelitis, a cellulitisz vagy a fertőzés egyéb bizonyítékai, beleértve a lázat vagy a gennyes elfolyást a seb helyéről
- A betegnek aktív rosszindulatú daganata van, kivéve a nem melanómás bőrrákot
- A fekélybeteg-index ≥ 30%-kal csökkent a 2 hetes szűrési időszak alatt
- A beteg kezeletlen alkohol- vagy kábítószerfüggő a szűrés időpontjában
- Terhes nők
- A beteg a szűrést követő 60 napon belül be van írva vagy részt vesz egy másik vizsgálati eszközben, gyógyszerben vagy biológiai vizsgálatban
- A páciens allergiás a vizsgálat során használt elsődleges vagy másodlagos kötszerre
- A beteg allergiás az amfotericin-B-re vagy a Dulbecco's Modified Eagle Mediumra (DMEM)
- A beteg az elmúlt 30 napban enzimekkel, növekedési faktorokkal, élő bőrrel, bőrhelyettesítőkkel vagy más fejlett biológiai terápiákkal végzett sebkezelésen esett át, vagy jelenleg is részt vesz, vagy ilyen kezelést tervez.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: NEOX® CORD 1K
Mélyhűtött, köldökzsinór-allograft (NEOX® CORD 1K) kirakodási utasításokkal.
|
Az amniotikus membránszövet a magzati membránszövet, amely az emberi méhlepény legbelső rétegét és a köldökzsinór legkülső bélését tartalmazza.
A köldökzsinór a magzatvíz membránon kívül Wharton zselét is tartalmaz, amely proteoglikánok és növekedési faktorok gazdag forrása.
Ezek a szövetek a magzatéval azonos sejt eredetűek, és a magzat védelmét szolgálják a fejlődés során.
Ez a termék nem tartalmaz élő sejteket.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Nyomókötés
Standard of Care Nyomókötés lerakodási utasításokkal
|
Standard of Care seb, nyomókötés alkalmazása szükség szerint minden vizit alkalmával.
|
|
Kísérleti: Átadás a NEOX-ra
A Standard of Care (nyomókötés) csoportba tartozó alanyok, akik a 12. heti vizit alkalmával 50%-nál nem gyógyultak meg, vagy a sebek súlyosbodnak, felajánlják a részvételt a vizsgálat keresztezett karjában.
A vizsgálat keresztezett ágát NEOX CORD 1K-val kezelik, és 12 hétig követik.
|
Az amniotikus membránszövet a magzati membránszövet, amely az emberi méhlepény legbelső rétegét és a köldökzsinór legkülső bélését tartalmazza.
A köldökzsinór a magzatvíz membránon kívül Wharton zselét is tartalmaz, amely proteoglikánok és növekedési faktorok gazdag forrása.
Ezek a szövetek a magzatéval azonos sejt eredetűek, és a magzat védelmét szolgálják a fejlődés során.
Ez a termék nem tartalmaz élő sejteket.
Más nevek:
Standard of Care seb, nyomókötés alkalmazása szükség szerint minden vizit alkalmával.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljes sebzárás
Időkeret: 12 hét
|
Az indexseb teljes lezárása, a vizsgáló által meghatározott 100%-os reepiteliizációként
|
12 hét
|
|
Nemkívánatos eseményekkel járó résztvevők száma
Időkeret: 12 hét
|
A nemkívánatos eseményekkel küzdő résztvevők számát a két csoport összehasonlítja.
|
12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Alkalmazások száma
Időkeret: 12 hét
|
A vizsgálati termék alkalmazásainak száma (legfeljebb 12 hét az alapvonaltól)
|
12 hét
|
|
Vakolvasó értékelése
Időkeret: 12 hét és 24 hét
|
A teljes bezáródást elérő sebek százalékos aránya a vakolvasó értékelése alapján (a seb vak fényképével és az acetát mérésével).
|
12 hét és 24 hét
|
|
A seb első lezárásának ideje
Időkeret: Akár 12 hét vagy 24 hét (Crossover)
|
A kezdeti sebzárásig eltelt idő (legfeljebb 12 hét az alapvonaltól vagy 24 hét a keresztezett csoportban)
|
Akár 12 hét vagy 24 hét (Crossover)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Charles I. Romano, Amniox Medical, Inc.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. június 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. június 16.
Első közzététel (Becslés)
2014. június 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. június 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. június 26.
Utolsó ellenőrzés
2017. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NE-2001
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .