NEOX® CORD 1K와 치유되지 않는 당뇨병성 족부 궤양의 치료 기준 비교 (CONDUCT I)
2017년 6월 26일 업데이트: Amniox Medical, Inc.
다기관, 무작위, 병렬, 교차 설계 연구, 치유되지 않는 당뇨병성 족부 궤양, 냉동 보존된 제대 동종이식(NEOX® CORD 1K) 대 12주 동안의 치료 표준으로 치료
이 무작위, 다기관, 교차 연구에서 NEOX® CORD 1K의 효능과 안전성은 치유되지 않는 당뇨병성 족부 궤양 환자를 대상으로 평가됩니다.
NEOX® CORD 1K는 피부 궤양 및 결함에 대한 상처 피복재로 사용하기 위한 동결 보존 인간 양막 및 탯줄(AM/UC) 매트릭스입니다.
미국 FDA에서 인간 세포 및 조직 제품(HCT/P)으로 지정되었습니다.
연구 개요
상세 설명
연구를 위해 확인된 환자는 1-25cm² 크기의 치유되지 않는 당뇨병성 궤양을 갖게 됩니다.
환자의 상처는 상처 병리를 기록하기 위해 2주 동안 모니터링됩니다.
2주간의 스크리닝 기간 동안 30% 미만의 상처 면적 감소를 나타내고 모든 포함 기준을 충족하고 제외 기준을 전혀 충족하지 않는 환자가 연구에 등록됩니다.
모든 환자는 연구 또는 통제 그룹에 배정되고 예리한 괴사 조직 제거를 받게 됩니다.
NEOX® CORD 1K 매트릭스는 괴사조직 제거 당일 치료 그룹에 적용되고 상처 베일과 표준 드레싱으로 덮입니다.
두 그룹을 매주 모니터링하고, 상처 크기의 % 감소를 기준선 및 1주, 2주, 3주, 4주, 6주, 8주 및 12주에 기록할 것입니다.
상처가 진행되지 않으면 NEOX® CORD 1K를 추가 적용할 수 있습니다.
종료를 완료하는 시간은 두 그룹 모두에 대해 기록됩니다.
연구 기간은 12주입니다.
12주차 방문에서 계속해서 치유되지 않는 상처를 겪는 대조군의 피험자에게는 NEOX 치료로 교차할 기회가 제공되고 추가 12주 동안 추적될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
18
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Tucson, Arizona, 미국, 85724
- University of Arizona
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California
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Castro Valley, California, 미국, 94115
- Center for Clinical Research, Inc.
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Georgia
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Newnan, Georgia, 미국, 30265
- Ankle and Foot Centers of Georgia
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상 80세 미만
- I형 또는 II형 당뇨병 진단 확인
- 1-25cm²의 당뇨병성 족부궤양 진단을 받은 남녀
- UT 등급 IA인 적어도 하나의 발 궤양
- 다음을 포함하는 적절한 순환의 증거: 만성으로 정의된 지표 궤양(상처가 > 4주 동안 존재)하지만 스크리닝 방문에서 52주 초과 동안 존재하지 않음
- 인덱스 궤양은 발바닥 또는 발등 표면의 복사뼈 아래에 위치합니다.
- 지표 궤양은 노출된 근육, 힘줄, 뼈 또는 관절낭의 증거 없이 진피 또는 피하 조직으로 확장됩니다.
- 상처에 괴사 부스러기 및 감염의 임상 징후가 없음
- 환자는 발에 충분한 순환이 있습니다
- 비압축성 발목 혈관이 있는 환자의 경우 발로의 적절한 흐름이 있습니다.
제외 기준:
- 지표 궤양은 비당뇨 병태생리학 및/또는 활동성 샤르코 기형 이상입니다.
- 지표 궤양이 UT 등급 IB 이상(악화)
- 영향을 받는 발의 모든 부분에 괴저가 존재합니다.
- 기준선 방문에서 지표 궤양의 가장 긴 치수가 5cm를 초과합니다.
- 환자는 현재 신장 투석을 받고 있습니다.
- 환자의 당화혈색소 A1c(HbA1c) 수치 > 12%
- 환자는 심각한 신장 장애가 있습니다.
- 만성 경구 스테로이드 사용 > 매일 7.5mg
- 지수 상처 감염을 치료하기 위해 정맥 주사(IV) 항생제가 필요함
- 환자는 연구 고려를 위해 확인된 지표 궤양의 15cm 이내에 궤양이 있습니다.
- 환자는 경구 또는 비경구 코르티코스테로이드, 면역억제제 또는 세포독성제를 투여받고 있습니다.
- 환자가 인간 면역 결핍 바이러스(HIV) 양성이거나 후천성 면역 결핍 증후군(AIDS)을 앓았습니다.
- 골수염, 봉와직염의 현재 증거 또는 상처 부위의 발열 또는 화농성 배액을 포함한 기타 감염의 증거
- 비흑색종 피부암 이외의 활동성 악성 종양이 있는 환자
- 2주간의 스크리닝 기간 동안 환자 지표 궤양이 30% 이상 감소했습니다.
- 환자는 스크리닝 당시 치료되지 않은 알코올 또는 약물 남용
- 임산부
- 환자가 현재 등록되어 있거나 스크리닝 60일 이내에 다른 조사 장치, 약물 또는 생물학적 시험에 참여하고 있습니다.
- 환자는 이 시험에 사용된 1차 또는 2차 드레싱 재료에 알레르기가 있습니다.
- 환자는 amphotericin-B 또는 Dulbecco's Modified Eagle Medium(DMEM)에 알레르기가 있습니다.
- 환자는 지난 30일 이내에 효소, 성장 인자, 살아있는 피부, 진피 대체물 또는 기타 고급 생물학적 요법을 사용한 상처 치료를 받았거나 현재 진행 중이거나 계획 중입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: NEOX® 코드 1K
오프 로딩 지침이 포함된 냉동 보존된 제대 동종이식편(NEOX® CORD 1K).
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양막 조직은 인간 태반의 가장 안쪽 층과 탯줄의 가장 바깥쪽 안감을 구성하는 태아 막 조직입니다.
양막 외에도 탯줄에는 프로테오글리칸과 성장 인자의 풍부한 공급원인 Wharton's jelly가 포함되어 있습니다.
이 조직은 태아와 동일한 세포 기원을 공유하며 발달 중에 태아를 보호하는 역할을 합니다.
이 제품은 살아있는 세포를 포함하지 않습니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 압박붕대
오프 로딩 지침이 포함된 관리 표준 압박 붕대
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Standard of Care 상처, 방문할 때마다 필요에 따라 압박 드레싱 적용.
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실험적: Standard of Care 크로스오버 NEOX
12주차 방문 시 50% 이상 치유되지 않았거나 상처가 악화되는 Standard of Care(압박 붕대) 그룹의 피험자는 시험의 교차 부문에 참여하게 됩니다.
연구의 교차 부문은 NEOX CORD 1K로 치료하고 12주 동안 추적할 것입니다.
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양막 조직은 인간 태반의 가장 안쪽 층과 탯줄의 가장 바깥쪽 안감을 구성하는 태아 막 조직입니다.
양막 외에도 탯줄에는 프로테오글리칸과 성장 인자의 풍부한 공급원인 Wharton's jelly가 포함되어 있습니다.
이 조직은 태아와 동일한 세포 기원을 공유하며 발달 중에 태아를 보호하는 역할을 합니다.
이 제품은 살아있는 세포를 포함하지 않습니다.
다른 이름들:
Standard of Care 상처, 방문할 때마다 필요에 따라 압박 드레싱 적용.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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완전한 상처 봉합
기간: 12주
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조사자에 의해 결정된 바와 같이 100% 재상피화로 정의되는 인덱스 상처의 완전한 봉합
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12주
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부작용이 있는 참가자 수
기간: 12주
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부작용이 있는 참가자의 수는 두 그룹 간에 비교됩니다.
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신청 수
기간: 12주
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연구 제품의 적용 횟수(기준선에서 최대 12주)
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12주
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맹인 독자 평가
기간: 12주 및 24주
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맹인 판독기의 평가에 따라 완전한 봉합에 도달한 상처의 백분율(상처의 맹검 사진 및 아세테이트 측정).
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12주 및 24주
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초기 상처 봉합까지의 시간
기간: 최대 12주 또는 24주(교차)
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초기 상처 봉합까지의 시간(기준선에서 최대 12주 또는 교차 그룹의 경우 24주)
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최대 12주 또는 24주(교차)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Charles I. Romano, Amniox Medical, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 6월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 6월 16일
처음 게시됨 (추정)
2014년 6월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 6월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 6월 26일
마지막으로 확인됨
2017년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
NEOX® 코드 1K에 대한 임상 시험
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Johns Hopkins University빼는당뇨병 발 | 당뇨성 족부궤양 | 당뇨병 발 감염 | 당뇨병성 족부궤양 복합성 | 혈관 궤양(발에 위치하지 않는 당뇨병성 궤양을 포함한 동맥 또는 정맥)