NEOX® CORD 1K vs 治癒しない糖尿病性足潰瘍における標準治療 (CONDUCT I)
2017年6月26日 更新者：Amniox Medical, Inc.
凍結保存された臍帯同種移植片（NEOX® CORD 1K）と12週間追跡された標準治療で治療された非治癒性糖尿病性足潰瘍の多施設、無作為化、並行、クロスオーバーデザイン研究
この無作為化多施設クロスオーバー研究では、治癒しない糖尿病性足潰瘍に苦しむ患者における NEOX® CORD 1K の有効性と安全性が評価されます。
NEOX® CORD 1K は、凍結保存されたヒト羊膜および臍帯 (AM/UC) マトリックスであり、皮膚潰瘍および欠損の創傷被覆としての使用を目的としています。
これは、米国 FDA によってヒト細胞および組織製品 (HCT/P) として指定されています。
調査の概要
詳細な説明
この研究で特定された患者は、サイズが 1 ～ 25 cm² の治癒しない糖尿病性潰瘍を持っています。
患者の創傷は、創傷の病理を記録するために2週間監視されます。
2 週間のスクリーニング期間中に 30% 未満の創傷面積の減少があり、すべての包含基準を満たし、除外基準のいずれも満たしていない患者は、研究に登録されます。
すべての患者は研究グループまたは対照グループに割り当てられ、鋭いデブリドマンを受けます。
NEOX® CORD 1K マトリックスは、創面切除の日に治療グループに適用され、創傷ベールで覆われ、標準的な包帯が施されます。
両方のグループを毎週監視し、ベースラインと 1、2、3、4、6、8、12 週目に創傷サイズの減少率を記録します。
傷が進行していない場合は、NEOX® CORD 1K を追加塗布することがあります。
閉鎖を完了するまでの時間が両方のグループについて記録されます。
研究期間は12週間です。
12週目の訪問で非治癒創傷に苦しみ続けている対照群の被験者には、NEOX治療にクロスオーバーする機会が提供され、さらに12週間追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
18
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Tucson、Arizona、アメリカ、85724
- University of Arizona
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California
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Castro Valley、California、アメリカ、94115
- Center for Clinical Research, Inc.
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Georgia
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Newnan、Georgia、アメリカ、30265
- Ankle and Foot Centers of Georgia
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～76年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上80歳以下の方
- -I型またはII型糖尿病の確定診断
- 1～25cm²の糖尿病性足潰瘍と診断された男女
- UTグレードIAの少なくとも1つの足潰瘍
- -以下を含む適切な循環の証拠： 慢性（> 4週間の創傷の存在）と定義されたインデックス潰瘍が、スクリーニング訪問時に52週間以上存在しない
- 人差し指潰瘍は、足底または足の背側表面のくるぶしの下にあります。
- 指標潰瘍は、露出した筋肉、腱、骨、または関節包の形跡がなく、真皮または皮下組織にまで広がっています
- 傷に壊死破片や感染症の臨床徴候がない
- 患者は足に十分な循環を持っています
- 非圧縮性の足首血管を持つ患者では、足への十分な流れがあります。
除外基準:
- インデックス潰瘍は非糖尿病の病態生理であり、および/またはアクティブなシャルコー変形を超えています
- 指標潰瘍がUT Grade IB以上（悪化）
- 壊疽は影響を受けた足のどの部分にも存在します
- インデックス潰瘍の最長の寸法は、ベースラインの訪問で 5 cm を超えています
- -患者は現在腎透析を受けています
- -患者の糖化ヘモグロビンA1c（HbA1c）レベルは> 12％
- 患者は重大な腎機能障害を患っている
- 慢性経口ステロイド使用 > 7.5 mg 毎日
- インデックス創傷感染を治療するために静脈内（IV）抗生物質が必要
- -患者は、研究の検討のために特定されたインデックス潰瘍の15cm以内に潰瘍を持っています
- -患者は経口または非経口のコルチコステロイド、免疫抑制剤または細胞毒性剤を投与されています
- -患者はヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性であるか、後天性免疫不全症候群（AIDS）を患っています
- -骨髄炎、蜂巣炎、または発熱または創傷部位からの化膿性排液を含む感染のその他の証拠の現在の証拠
- -患者は非黒色腫以外の活動的な悪性腫瘍を持っています 皮膚がん
- -患者の指標潰瘍は、2週間のスクリーニング期間中に30％以上減少しました
- -患者はスクリーニング時に未治療のアルコールまたは薬物乱用を持っています
- 妊娠中の女性
- -患者は現在、スクリーニングから60日以内に別の治験機器、薬物、または生物学的試験に登録または参加しています
- -患者は、この試験で使用される一次または二次ドレッシング材にアレルギーがあります
- -患者はアムホテリシン-Bまたはダルベッコ改変イーグル培地（DMEM）にアレルギーがあります
- -患者は過去30日以内に受けた、または現在受けている、または酵素、成長因子、生きた皮膚、代用皮膚、またはその他の高度な生物学的療法による創傷治療を計画しています
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：NEOX® コード 1K
凍結保存された臍帯同種移植片 (NEOX® CORD 1K) と荷降ろしの指示。
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羊膜組織は、ヒト胎盤の最内層と臍帯の最外層を構成する胎児膜組織です。
羊膜に加えて、臍帯には、プロテオグリカンと成長因子の豊富な供給源であるウォートンゼリーも含まれています。
これらの組織は、胎児と同じ細胞起源を共有し、発生中に胎児を保護する役割を果たします。
この製品には生細胞は含まれていません。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：圧迫包帯
Standard of Care 着圧包帯、荷降ろしの説明書付き
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標準的な創傷ケア、必要に応じて訪問ごとに適用される圧迫包帯。
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実験的：Standard of Care NEOX へのクロスオーバー
12週目の訪問で50％以上治癒していない、または悪化している傷を持っている標準治療（圧迫包帯）グループの被験者は、試験のクロスオーバーアームへの参加が提供されます。
研究のクロスオーバーアームはNEOX CORD 1Kで治療され、12週間追跡されます。
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羊膜組織は、ヒト胎盤の最内層と臍帯の最外層を構成する胎児膜組織です。
羊膜に加えて、臍帯には、プロテオグリカンと成長因子の豊富な供給源であるウォートンゼリーも含まれています。
これらの組織は、胎児と同じ細胞起源を共有し、発生中に胎児を保護する役割を果たします。
この製品には生細胞は含まれていません。
他の名前：
標準的な創傷ケア、必要に応じて訪問ごとに適用される圧迫包帯。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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完全な創傷閉鎖
時間枠：12週間
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治験責任医師によって決定された100％の再上皮化として定義される指標創傷の完全な閉鎖
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12週間
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有害事象のある参加者の数
時間枠：12週間
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有害事象のある参加者の数は、2つのグループ間で比較されます。
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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応募数
時間枠：12週間
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試験製品の適用回数（ベースラインから最大 12 週間）
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12週間
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ブラインドリーダー評価
時間枠：12週と24週
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盲目の読者の評価による完全な閉鎖を達成した創傷の割合（盲検下の傷の写真とアセテートの測定による）。
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12週と24週
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初期創傷閉鎖までの時間
時間枠：最長 12 週間または 24 週間 (クロスオーバー)
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最初の創傷閉鎖までの時間 (ベースラインから最大 12 週間、またはクロスオーバー グループの場合は 24 週間)
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最長 12 週間または 24 週間 (クロスオーバー)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Charles I. Romano、Amniox Medical, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年6月1日
一次修了 (実際)
2015年6月1日
研究の完了 (実際)
2015年6月1日
試験登録日
最初に提出
2014年6月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年6月16日
最初の投稿 (見積もり)
2014年6月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年6月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年6月26日
最終確認日
2017年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
NEOX® コード 1Kの臨床試験
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Johns Hopkins University引きこもった糖尿病の足 | 糖尿病性足潰瘍 | 糖尿病性足感染症 | 糖尿病性足潰瘍混合 | 血管性潰瘍（足以外の糖尿病性潰瘍を含む動脈または静脈）
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The University of Texas Health Science Center,...積極的、募集していない
-
The University of Texas Health Science Center,...Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)募集