NEOX® CORD 1K versus zorgstandaard bij niet-genezende diabetische voetulcera (CONDUCT I)
26 juni 2017 bijgewerkt door: Amniox Medical, Inc.
Een multicenter, gerandomiseerde, parallelle, cross-over designstudie van niet-genezende diabetische voetulcera, behandeld met ingevroren navelstrengallotransplantaat (NEOX® CORD 1K) versus standaardzorg die gedurende 12 weken wordt gevolgd
In deze gerandomiseerde, multicenter, cross-over studie zullen de werkzaamheid en veiligheid van NEOX® CORD 1K worden geëvalueerd bij patiënten die lijden aan niet-genezende diabetische voetulcera.
NEOX® CORD 1K is een gecryopreserveerde humane amnionmembraan- en navelstrengmatrix (AM/UC) bedoeld voor gebruik als wondbedekking voor dermale ulcera en huiddefecten.
Het is door de Amerikaanse FDA aangewezen als een Human Cell & Tissue Product (HCT/P).
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten geïdentificeerd voor de studie zullen een niet-genezende diabetische zweer hebben, tussen de 1 en 25 cm² groot.
De wond(en) van de patiënt worden gedurende 2 weken gecontroleerd om de wondpathologie te documenteren.
Patiënten met minder dan 30% verkleining van het wondgebied tijdens de screeningperiode van 2 weken en die voldoen aan alle inclusie- en geen van de exclusiecriteria, worden in het onderzoek opgenomen.
Alle patiënten worden toegewezen aan een studie- of controlegroep en ondergaan een scherp debridement.
De NEOX® CORD 1K-matrix wordt op de dag van het debridement op de behandelde groep aangebracht, bedekt met een wondsluier en standaardverband.
Beide groepen worden wekelijks gecontroleerd en het % afname van de grootte van de wond wordt geregistreerd bij baseline en in week 1, 2, 3, 4, 6, 8 en 12.
Als de wond niet verergert, kan extra NEOX® CORD 1K worden aangebracht.
De tijd tot volledige afsluiting wordt voor beide groepen geregistreerd.
De duur van de studie zal 12 weken zijn.
Proefpersonen in de controlegroep die tijdens het bezoek van week 12 nog steeds een niet-genezende wond hebben, krijgen de kans om over te stappen op de NEOX-behandeling en worden nog eens 12 weken gevolgd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
18
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85724
- University of Arizona
-
-
California
-
Castro Valley, California, Verenigde Staten, 94115
- Center for Clinical Research, Inc.
-
-
Georgia
-
Newnan, Georgia, Verenigde Staten, 30265
- Ankle and Foot Centers of Georgia
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 76 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Tussen 18 jaar en 80 jaar inclusief
- Bevestigde diagnose diabetes type I of type II
- Mannen en vrouwen gediagnosticeerd met een diabetische voetzweer van 1-25 cm²
- Minstens één voetzweer van UT Graad IA
- Bewijs van een goede bloedsomloop, waaronder: Een indexzweer gedefinieerd als chronisch (aanwezigheid van wond gedurende > 4 weken) maar niet langer dan 52 weken aanwezig tijdens het screeningsbezoek
- De indexzweer bevindt zich onder de malleoli op het plantaire of dorsale oppervlak van de voet
- De indexzweer strekt zich uit tot in de dermis of het onderhuidse weefsel zonder tekenen van blootliggende spier-, pees-, bot- of gewrichtscapsule
- Wond is vrij van necrotisch afval en klinische tekenen van infectie
- Patiënt heeft voldoende circulatie naar de voet
- Bij patiënten met niet samendrukbare enkelvaten is er voldoende doorstroming naar de voet.
Uitsluitingscriteria:
- De indexzweer heeft een niet-diabetische pathofysiologie en/of een actieve Charcot-misvorming
- De indexzweer is UT Graad IB of hoger (verergering)
- Gangreen is aanwezig op elk deel van de aangedane voet
- De langste afmeting van de indexzweer is meer dan 5 cm bij het basislijnbezoek
- Patiënt krijgt momenteel nierdialyse
- Patiënt heeft een geglyceerd hemoglobine A1c (HbA1c)-gehalte van > 12%
- Patiënt heeft een significante nierfunctiestoornis
- Chronisch gebruik van orale steroïden > 7,5 mg per dag
- Intraveneuze (IV) antibiotica nodig om de indexwondinfectie te behandelen
- Patiënt heeft een zweer binnen 15 cm van de indexzweer die is geïdentificeerd voor studieoverweging
- Patiënt krijgt orale of parenterale corticosteroïden, immunosuppressiva of cytotoxische middelen
- Patiënt is positief voor het humaan immunodeficiëntievirus (hiv) of heeft verworven immunodeficiëntiesyndroom (aids)
- Actueel bewijs van osteomyelitis, cellulitis of ander bewijs van infectie, waaronder koorts of etterende afscheiding van de wond
- Patiënt heeft een andere actieve maligniteit dan niet-melanome huidkanker
- Patiëntindexzweer is afgenomen met ≥ 30% tijdens de screeningperiode van 2 weken
- Patiënt heeft op het moment van screening onbehandeld alcohol- of middelenmisbruik
- Zwangere vrouw
- Patiënt is momenteel ingeschreven of heeft deelgenomen aan een ander onderzoeksapparaat, geneesmiddel of biologische proef binnen 60 dagen na screening
- Patiënt is allergisch voor primaire of secundaire verbandmaterialen die in deze studie worden gebruikt
- Patiënt heeft een allergie voor amfotericine-B of Dulbecco's Modified Eagle Medium (DMEM)
- Patiënt heeft in de afgelopen 30 dagen wondbehandelingen gehad, of ondergaat momenteel, of is van plan wondbehandelingen te ondergaan met enzymen, groeifactoren, levende huid, dermale vervangingsmiddelen of andere geavanceerde biologische therapieën
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: NEOX® KOORD 1K
Gecryopreserveerd navelstrengtransplantaat (NEOX® CORD 1K) met ontladingsinstructies.
|
Vruchtwatermembraanweefsel is foetaal membraanweefsel dat de binnenste laag van de menselijke placenta en de buitenste laag van de navelstreng omvat.
Naast het vruchtwater bevat de navelstreng ook Wharton's gelei, een rijke bron van proteoglycanen en groeifactoren.
Deze weefsels delen dezelfde celoorsprong als de foetus en dienen om de foetus tijdens de ontwikkeling te beschermen.
Dit product bevat geen levende cellen.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Druk verband
Standard of Care Drukverband met ontlastinstructies
|
Standard of Care-wond, drukverband aangebracht zoals nodig bij elk bezoek.
|
|
Experimenteel: Zorgstandaard Stap over op NEOX
Proefpersonen in de Standard of Care-groep (drukverband) die niet meer dan 50% zijn genezen tijdens het bezoek in week 12, of een wond hebben die erger wordt, zullen deelname aan de cross-over-arm van het onderzoek worden aangeboden.
De gekruiste arm van de studie zal worden behandeld met NEOX CORD 1K en gedurende 12 weken worden gevolgd.
|
Vruchtwatermembraanweefsel is foetaal membraanweefsel dat de binnenste laag van de menselijke placenta en de buitenste laag van de navelstreng omvat.
Naast het vruchtwater bevat de navelstreng ook Wharton's gelei, een rijke bron van proteoglycanen en groeifactoren.
Deze weefsels delen dezelfde celoorsprong als de foetus en dienen om de foetus tijdens de ontwikkeling te beschermen.
Dit product bevat geen levende cellen.
Andere namen:
Standard of Care-wond, drukverband aangebracht zoals nodig bij elk bezoek.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Volledige wondsluiting
Tijdsspanne: 12 weken
|
Volledige sluiting van de indexwond, gedefinieerd als 100% re-epithelisatie zoals bepaald door de onderzoeker
|
12 weken
|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: 12 weken
|
Het aantal deelnemers met bijwerkingen zal worden vergeleken tussen de twee groepen.
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal aanvragen
Tijdsspanne: 12 weken
|
Aantal toepassingen van studieproduct (tot 12 weken vanaf baseline)
|
12 weken
|
|
Beoordeling geblindeerde lezer
Tijdsspanne: 12 weken en 24 weken
|
Percentage wonden dat volledige sluiting bereikt volgens de beoordeling van een geblindeerde lezer (door geblindeerde foto van wond en meting van acetaat).
|
12 weken en 24 weken
|
|
Tijd tot eerste wondsluiting
Tijdsspanne: Tot 12 weken of 24 weken (Crossover)
|
Tijd tot eerste wondsluiting (tot 12 weken vanaf baseline of 24 weken voor cross-overgroep)
|
Tot 12 weken of 24 weken (Crossover)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Charles I. Romano, Amniox Medical, Inc.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 juni 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 juni 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
18 juni 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 juni 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 juni 2017
Laatst geverifieerd
1 juni 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NE-2001
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op NEOX® KOORD 1K
-
Tissue Tech Inc.VoltooidDiabetische voetzwerenVerenigde Staten, Canada
-
The University of Texas Health Science Center,...Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...WervingMyelomeningokèle | Myeloschisis | Spina Bifida; FoetusVerenigde Staten
-
Johns Hopkins UniversityIngetrokkenDiabetische voet | Diabetische voetzweer | Diabetische voetinfectie | Diabetische voetzweer gemengd | Vaatzweren (arterieel of veneus inclusief diabetische zweren die niet op de voet zitten)
-
The University of Texas Health Science Center,...Actief, niet wervendMyelomeningokèle | Spina bifida | MyeloschisisVerenigde Staten
-
Hacettepe UniversityActief, niet wervendProthese Gebruiker | DigitalismeKalkoen