NEOX® CORD 1K в сравнении со стандартом лечения незаживающих диабетических язв стопы (CONDUCT I)
26 июня 2017 г. обновлено: Amniox Medical, Inc.
Многоцентровое, рандомизированное, параллельное, перекрестное исследование незаживающих диабетических язв стопы, леченных криоконсервированным аллотрансплантатом пуповины (NEOX® CORD 1K) в сравнении со стандартом лечения, которым следуют в течение 12 недель
В этом рандомизированном многоцентровом перекрестном исследовании эффективность и безопасность NEOX® CORD 1K будут оцениваться у пациентов, страдающих незаживающими диабетическими язвами стопы.
NEOX® CORD 1K представляет собой криоконсервированную матрицу амниотической мембраны и пуповины человека (AM/UC), предназначенную для использования в качестве раневого покрытия при кожных язвах и дефектах.
Он обозначен как продукт клеток и тканей человека (HCT / P) FDA США.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты, отобранные для исследования, будут иметь незаживающую диабетическую язву размером от 1 до 25 см².
Рана (раны) пациента будет находиться под наблюдением в течение 2 недель, чтобы задокументировать патологию раны.
Пациенты с уменьшением площади раны менее чем на 30% в течение 2-недельного периода скрининга, которые соответствуют всем критериям включения и ни одному из критериев исключения, будут включены в исследование.
Все пациенты будут отнесены к исследуемой или контрольной группе и подвергнуты резкой хирургической обработке.
Матрица NEOX® CORD 1K будет наложена на группу лечения в день санации, покрыта раневой вуалью и стандартной повязкой.
Обе группы будут контролироваться еженедельно, и % уменьшения размера ран будет регистрироваться на исходном уровне и на 1, 2, 3, 4, 6, 8 и 12 неделях.
Если рана не прогрессирует, можно дополнительно нанести NEOX® CORD 1K.
Время до завершения закрытия будет записано для обеих групп.
Продолжительность исследования составит 12 недель.
Субъектам в контрольной группе, которые продолжают страдать от незаживающей раны на 12-й неделе визита, будет предложена возможность перейти на лечение NEOX и наблюдаться в течение дополнительных 12 недель.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
18
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85724
- University of Arizona
-
-
California
-
Castro Valley, California, Соединенные Штаты, 94115
- Center for Clinical Research, Inc.
-
-
Georgia
-
Newnan, Georgia, Соединенные Штаты, 30265
- Ankle and Foot Centers of Georgia
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 76 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- От 18 до 80 лет включительно
- Подтвержденный диагноз сахарного диабета I или II типа
- Мужчины и женщины с диабетической язвой стопы площадью 1-25 см².
- По крайней мере, одна язва стопы UT степени IA
- Доказательства нормального кровообращения, которые включают: Индекс Язва, определенная как хроническая (наличие раны в течение > 4 недель), но отсутствующая более 52 недель на скрининговом визите
- Указательная язва расположена ниже лодыжек на подошвенной или тыльной поверхности стопы.
- Указательная язва распространяется на дерму или подкожную клетчатку без признаков обнажения мышц, сухожилий, костей или суставной капсулы.
- Рана свободна от некротических остатков и клинических признаков инфекции.
- У пациента адекватное кровообращение в стопе
- У пациентов с несжимаемыми сосудами голеностопного сустава имеется адекватный кровоток к стопе.
Критерий исключения:
- Указательная язва имеет недиабетическую патофизиологию и/или активную деформацию Шарко.
- Язвенный индекс UT степени IB или выше (ухудшение)
- Гангрена присутствует на любой части пораженной стопы.
- Самый длинный размер индексной язвы превышает 5 см на исходном визите.
- В настоящее время пациент получает почечный диализ
- У пациента уровень гликированного гемоглобина A1c (HbA1c) > 12%
- У пациента выраженная почечная недостаточность
- Хроническое пероральное употребление стероидов > 7,5 мг в день
- Требование внутривенных (IV) антибиотиков для лечения индексной раневой инфекции
- У пациента имеется язва в пределах 15 см от указателя. Язва выявлена для рассмотрения в исследовании.
- Пациент получает пероральные или парентеральные кортикостероиды, иммунодепрессанты или цитотоксические препараты.
- Пациент инфицирован вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) или имеет синдром приобретенного иммунодефицита (СПИД)
- Текущие признаки остеомиелита, флегмоны или другие признаки инфекции, включая лихорадку или гнойные выделения из раны
- У пациента имеется активное злокачественное новообразование, отличное от немеланомного рака кожи.
- Индекс пациента Язва уменьшилась на ≥ 30% в течение 2-недельного периода скрининга
- На момент скрининга пациент не лечился от алкогольной или наркотической зависимости.
- Беременные женщины
- Пациент в настоящее время зачислен или участвует в другом исследовательском устройстве, лекарстве или биологическом испытании в течение 60 дней после скрининга.
- У пациента аллергия на первичные или вторичные перевязочные материалы, использованные в этом исследовании.
- У пациента аллергия на амфотерицин-В или модифицированную Дульбекко среду Игла (DMEM).
- Пациент в течение последних 30 дней перенес, или в настоящее время проходит, или планирует лечение ран ферментами, факторами роста, живой кожей, кожными заменителями или другими передовыми биологическими методами лечения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ШНУР NEOX® 1K
Криоконсервированный аллотрансплантат пуповины (NEOX® CORD 1K) с инструкциями по разгрузке.
|
Амниотическая мембранная ткань представляет собой ткань оболочки плода, которая включает самый внутренний слой плаценты человека и самую внешнюю оболочку пуповины.
В дополнение к амниотической оболочке пуповина также содержит студень Уортона, богатый источник протеогликанов и факторов роста.
Эти ткани имеют то же клеточное происхождение, что и плод, и служат для защиты плода во время развития.
Этот продукт не содержит живых клеток.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Давящая повязка
Стандарт ухода Давящая повязка с инструкциями по разгрузке
|
Стандартный уход за раной, давящая повязка накладывается по мере необходимости при каждом посещении.
|
|
Экспериментальный: Стандарт ухода Переход на NEOX
Субъектам в группе стандартного ухода (давящая повязка), у которых не зажило более 50% на визите на 12-й неделе или состояние раны ухудшается, будет предложено участие в перекрестной группе исследования.
Перекрестная группа исследования будет обрабатываться NEOX CORD 1K и наблюдаться в течение 12 недель.
|
Амниотическая мембранная ткань представляет собой ткань оболочки плода, которая включает самый внутренний слой плаценты человека и самую внешнюю оболочку пуповины.
В дополнение к амниотической оболочке пуповина также содержит студень Уортона, богатый источник протеогликанов и факторов роста.
Эти ткани имеют то же клеточное происхождение, что и плод, и служат для защиты плода во время развития.
Этот продукт не содержит живых клеток.
Другие имена:
Стандартный уход за раной, давящая повязка накладывается по мере необходимости при каждом посещении.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Полное закрытие раны
Временное ограничение: 12 недель
|
Полное закрытие индексной раны, определяемое как 100% реэпителизация по определению исследователя.
|
12 недель
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: 12 недель
|
Количество участников с неблагоприятными событиями будет сравниваться между двумя группами.
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество приложений
Временное ограничение: 12 недель
|
Количество применений исследуемого продукта (до 12 недель от исходного уровня)
|
12 недель
|
|
Оценка слепого читателя
Временное ограничение: 12 недель и 24 недели
|
Процент ран, достигших полного закрытия, по оценке слепого читателя (слепая фотография раны и измерение ацетата).
|
12 недель и 24 недели
|
|
Время до первоначального закрытия раны
Временное ограничение: До 12 недель или 24 недель (кроссовер)
|
Время до первоначального закрытия раны (до 12 недель от исходного уровня или 24 недели для перекрестной группы)
|
До 12 недель или 24 недель (кроссовер)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Charles I. Romano, Amniox Medical, Inc.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 июня 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 июня 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
18 июня 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 июня 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 июня 2017 г.
Последняя проверка
1 июня 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NE-2001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования ШНУР NEOX® 1K
-
Tissue Tech Inc.ЗавершенныйДиабетические язвы стопыСоединенные Штаты, Канада
-
The University of Texas Health Science Center,...Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...РекрутингМиеломенингоцеле | Миелошизис | Спина Бифида; ПлодСоединенные Штаты
-
Johns Hopkins UniversityОтозванДиабетическая стопа | Диабетическая язва стопы | Инфекция диабетической стопы | Диабетическая язва стопы смешанная | Сосудистая язва (артериальная или венозная, включая диабетические язвы, расположенные не на стопе)
-
Hacettepe UniversityАктивный, не рекрутирующийПользователь протеза | ДиджитализмТурция