NEOX® CORD 1K rispetto allo standard di cura nelle ulcere del piede diabetico che non guariscono (CONDUCT I)

Criterio di inclusione:

1. Età compresa tra i 18 e gli 80 anni compresi
2. Diagnosi confermata di diabete di tipo I o di tipo II
3. Maschi e femmine con diagnosi di ulcera del piede diabetico di 1-25 cm²
4. Almeno un'ulcera del piede di Grado UT IA
5. Evidenza di una corretta circolazione che include: Un'ulcera indice definita come cronica (presenza di ferita per > 4 settimane) ma non presente per più di 52 settimane alla visita di screening
6. L'ulcera indice si trova sotto i malleoli sulla superficie plantare o dorsale del piede
7. L'ulcera indice si estende nel derma o nel tessuto sottocutaneo senza evidenza di muscoli, tendini, ossa o capsula articolare esposti
8. La ferita è priva di detriti necrotici e segni clinici di infezione
9. Il paziente ha una circolazione adeguata al piede
10. Nei pazienti con vasi della caviglia non comprimibili vi è un flusso adeguato al piede.

Criteri di esclusione:

1. L'ulcera indice è di fisiopatologia non diabetica e/o sopra una deformità di Charcot attiva
2. L'indice di ulcera è di grado UT IB o superiore (in peggioramento)
3. La cancrena è presente in qualsiasi parte del piede interessato
4. La dimensione più lunga dell'ulcera indice supera i 5 cm alla visita di riferimento
5. Il paziente è attualmente sottoposto a dialisi renale
6. Il paziente ha un livello di emoglobina glicata A1c (HbA1c) > 12%
7. Il paziente ha una compromissione renale significativa
8. Uso cronico di steroidi per via orale > 7,5 mg al giorno
9. Richiede antibiotici per via endovenosa (IV) per trattare l'infezione della ferita indice
10. Il paziente ha un'ulcera entro 15 cm dall'ulcera indice identificata per la considerazione dello studio
11. Il paziente sta ricevendo corticosteroidi orali o parenterali, agenti immunosoppressivi o citotossici
12. Il paziente è positivo al virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o ha la sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS)
13. Evidenza attuale di osteomielite, cellulite o altra evidenza di infezione inclusa febbre o drenaggio purulento dal sito della ferita
14. Il paziente ha un tumore maligno attivo diverso dal cancro della pelle non melanoma
15. Il Patient's Index Ulcer è diminuito di ≥ 30% durante il periodo di screening di 2 settimane
16. Il paziente ha abuso di alcol o sostanze non trattato al momento dello screening
17. Donne incinte
18. Il paziente è attualmente arruolato o ha partecipato a un altro dispositivo sperimentale, farmaco o sperimentazione biologica entro 60 giorni dallo screening
19. Il paziente è allergico ai materiali di medicazione primari o secondari utilizzati in questo studio
20. Il paziente ha un'allergia all'amfotericina-B o al Dulbecco's Modified Eagle Medium (DMEM)
21. Il paziente ha avuto negli ultimi 30 giorni, o è attualmente sottoposto, o sta pianificando, trattamenti della ferita con enzimi, fattori di crescita, pelle viva, sostituti dermici o altre terapie biologiche avanzate