NEOX® CORD 1K vs standard för vård vid icke-läkande diabetiska fotsår (CONDUCT I)
26 juni 2017 uppdaterad av: Amniox Medical, Inc.
En multicenter, randomiserad, parallell, crossover-designstudie av icke-läkande diabetiska fotsår, behandlade med kryokonserverade, navelsträngsallograft (NEOX® CORD 1K) kontra standardvård som följs i 12 veckor
I denna randomiserade, multicenter, cross-over-studie kommer effektiviteten och säkerheten av NEOX® CORD 1K att utvärderas hos patienter som lider av icke-läkande diabetiska fotsår.
NEOX® CORD 1K är en kryokonserverad human fostervattens- och navelsträngsmatris (AM/UC) avsedd att användas som sårskydd för hudsår och defekter.
Det är betecknat som en human cell & Tissue Product (HCT/P) av U.S. FDA.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienter som identifierats för studien kommer att ha ett icke-läkande diabetiskt sår, mellan 1-25 cm² stort.
Patientens sår kommer att övervakas i 2 veckor för att dokumentera sårpatologin.
Patienter med mindre än 30 % minskning av sårarean under den 2 veckor långa screeningsperioden och som uppfyller alla inklusionskriterier och inget av uteslutningskriterierna, kommer att inkluderas i studien.
Alla patienter kommer att tilldelas en studie- eller kontrollgrupp och genomgå skarp debridering.
NEOX® CORD 1K-matris kommer att appliceras på behandlingsgruppen på dagen för debridering, täckt med en sårslöja och standardförband.
Båda grupperna kommer att övervakas varje vecka, och den procentuella minskningen av sårstorlek kommer att registreras vid baslinjen och vecka 1, 2, 3, 4, 6, 8 och 12.
Om såret inte fortskrider kan ytterligare applicering av NEOX® CORD 1K appliceras.
Tiden för att slutföra stängningen kommer att registreras för båda grupperna.
Studietiden kommer att vara 12 veckor.
Försökspersoner i kontrollgruppen som fortsätter att lida av ett icke-läkande sår vid besöket vecka 12 kommer att erbjudas en möjlighet att gå över till NEOX-behandling och följas i ytterligare 12 veckor.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
18
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85724
- University of Arizona
-
-
California
-
Castro Valley, California, Förenta staterna, 94115
- Center for Clinical Research, Inc.
-
-
Georgia
-
Newnan, Georgia, Förenta staterna, 30265
- Ankle and Foot Centers of Georgia
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 76 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Mellan 18 år och 80 år inklusive
- Bekräftad diagnos av typ I- eller typ II-diabetes
- Hanar och kvinnor diagnostiserade med ett diabetiskt fotsår som är 1-25 cm²
- Minst ett fotsår som är UT Grad IA
- Bevis på korrekt cirkulation som inkluderar: Ett indexsår definierat som kroniskt (närvaro av sår i > 4 veckor) men inte närvarande i mer än 52 veckor vid screeningbesöket
- Indexsåret är beläget under malleolerna på fotens plantar- eller dorsala yta
- Indexsåret sträcker sig in i dermis eller subkutan vävnad utan tecken på exponerade muskler, senor, ben eller ledkapsel
- Såret är fritt från nekrotisk skräp och kliniska tecken på infektion
- Patienten har tillräcklig cirkulation till foten
- Hos patienter med icke-kompressibla ankelkärl finns det tillräckligt flöde till foten.
Exklusions kriterier:
- Indexulcus är av icke-diabetisk patofysiologi och/eller över en aktiv Charcot-deformitet
- Indexsåret är UT Grad IB eller högre (förvärring)
- Kalbren finns på någon del av den drabbade foten
- Indexsårets längsta dimension överstiger 5 cm vid baslinjebesöket
- Patienten genomgår för närvarande njurdialys
- Patienten har en glykerat hemoglobin A1c (HbA1c) nivå på > 12 %
- Patienten har betydande njurfunktionsnedsättning
- Kronisk oral steroidanvändning > 7,5 mg dagligen
- Kräver intravenös (IV) antibiotika för att behandla indexsårets infektion
- Patienten har ett sår inom 15 cm från Indexulcer som identifierats för studieövervägande
- Patienten får orala eller parenterala kortikosteroider, immunsuppressiva eller cytotoxiska medel
- Patienten är positiv med humant immunbristvirus (HIV) eller har förvärvat immunbristsyndrom (AIDS)
- Aktuella tecken på osteomyelit, cellulit eller andra tecken på infektion inklusive feber eller purulent dränering från sårstället
- Patienten har annan aktiv malignitet än icke-melanom hudcancer
- Patients Indexulcus har minskat med ≥ 30 % under en 2-veckors screeningperiod
- Patienten har obehandlat alkohol- eller drogmissbruk vid tidpunkten för screening
- Gravid kvinna
- Patienten är för närvarande inskriven eller deltog i en annan undersökningsenhet, läkemedel eller biologisk prövning inom 60 dagar efter screening
- Patienten har allergi mot primära eller sekundära förbandsmaterial som används i denna prövning
- Patienten har en allergi mot amfotericin-B eller Dulbecco's Modified Eagle Medium (DMEM)
- Patienten har haft under de senaste 30 dagarna, eller genomgår för närvarande, eller planerar för sårbehandling med enzymer, tillväxtfaktorer, levande hud, dermala substitut eller andra avancerade biologiska terapier
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: NEOX® SLAD 1K
Kryokonserverad, allograft för navelsträng (NEOX® CORD 1K) med instruktioner för avlastning.
|
Fostermembranvävnad är fostermembranvävnad som består av det innersta lagret av den mänskliga moderkakan och det yttersta slemhinnan i navelsträngen.
Förutom fosterhinnan innehåller navelsträngen även Whartons gelé, en rik källa till proteoglykaner och tillväxtfaktorer.
Dessa vävnader delar samma cellursprung som fostret och tjänar till att skydda fostret under utvecklingen.
Denna produkt innehåller inte levande celler.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Tryckförband
Standard of Care Tryckförband med instruktioner för avlastning
|
Standard of Care sår, tryckförband appliceras efter behov vid varje besök.
|
|
Experimentell: Standard of Care Gå över till NEOX
Försökspersoner i gruppen Standard of Care (tryckbandage) som inte har läkt mer än 50 % vid besöket vecka 12, eller som har ett sår som förvärras, kommer att erbjudas deltagande i försökets korsningsarm.
Studiens cross-over-arm kommer att behandlas med NEOX CORD 1K och följas i 12 veckor.
|
Fostermembranvävnad är fostermembranvävnad som består av det innersta lagret av den mänskliga moderkakan och det yttersta slemhinnan i navelsträngen.
Förutom fosterhinnan innehåller navelsträngen även Whartons gelé, en rik källa till proteoglykaner och tillväxtfaktorer.
Dessa vävnader delar samma cellursprung som fostret och tjänar till att skydda fostret under utvecklingen.
Denna produkt innehåller inte levande celler.
Andra namn:
Standard of Care sår, tryckförband appliceras efter behov vid varje besök.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Komplett sårförslutning
Tidsram: 12 veckor
|
Fullständig stängning av indexsåret, definierat som 100 % återepitelisering enligt bestämt av utredaren
|
12 veckor
|
|
Antal deltagare med biverkningar
Tidsram: 12 veckor
|
Antalet deltagare med biverkningar kommer att jämföras mellan de två grupperna.
|
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal ansökningar
Tidsram: 12 veckor
|
Antal ansökningar av studieprodukt (upp till 12 veckor från Baseline)
|
12 veckor
|
|
Blindad läsarebedömning
Tidsram: 12 veckor och 24 veckor
|
Procent av såren som uppnår fullständig stängning enligt bedömning av en blindad läsare (genom blindbild av såret och mätning av acetat).
|
12 veckor och 24 veckor
|
|
Dags för initial sårförslutning
Tidsram: Upp till 12 veckor eller 24 veckor (Crossover)
|
Tid till initial sårtillslutning (upp till 12 veckor från baslinjen eller 24 veckor för crossover-grupp)
|
Upp till 12 veckor eller 24 veckor (Crossover)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Charles I. Romano, Amniox Medical, Inc.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 juni 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 juni 2014
Första postat (Uppskatta)
18 juni 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 juni 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 juni 2017
Senast verifierad
1 juni 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NE-2001
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .