研究以了解您体内的跌倒减少和维生素 D (STURDY)

老年人跌倒的公共卫生负担是巨大的。 多项证据表明，维生素 D 补充剂可能会降低血清 25-羟基维生素 D [25(OH)D] 水平低的人跌倒的风险，可能降低 25% 或更多。 然而，现有证据不一致且不足以指导政策。 该试验是一项无缝的两阶段、贝叶斯反应适应性随机剂量探索试验，旨在选择维生素 D 补充剂的最佳剂量，并可能确认该剂量对预防跌倒和其他相关结果的疗效。 参与者将是居住在社区的成年人，年龄在 70 岁以上（目标是 ~40% 黑人，~60% 女性），基线血清 25(OH)D 水平为 10-29 ng/ml，跌倒风险高.

在适应性设计的第 1 阶段，参与者将被随机分配到四种维生素 D3（胆钙化醇）剂量中的一种：200 IU/d（对照）、1000 IU/d、2000 IU/d 或 4000 IU/d，并分配报告的跌倒概率会有所不同。 参与者将服用分配给他们的药丸两年，或直到研究结束，以先到者为准。 该设计阶段将选择维生素 D 的最佳非对照剂量以预防跌倒，或确认区分非对照剂量之间的任何差异以预防跌倒是徒劳的。 如果选择了最佳剂量，随后的参与者将在试验的第 2 阶段随机分配到比较组（200 IU/d）或最佳剂量组，所有参与者（第 1 阶段和第 2 阶段）将继续接受随访以可能确认功效。 研究人员预计在整个项目期间招募大约 1,200 名参与者。

主要结果是两年治疗后首次跌倒（或死亡）的时间。 其次重要的是步态速度的结果。 其他结果包括跌倒率、跌倒类型、平衡、肌肉力量、虚弱、短期体能电池 (SPPB) 评分、6 分钟步行时间以及通过加速度计评估的身体活动。 跌倒将从参与者每天完成的秋季日历和电话自我报告中确定。 面对面随访将在 3、12 和 24 个月进行，电话随访将在随机化后的 1、6、9、15、18 和 21 个月进行。 可能从补充维生素 D 中获益更大的亚群是黑人、基线 25(OH)D 为 10-19 ng/ml 的人群，以及有客观证据表明身体机能低下的人群。