Étude pour comprendre la réduction des chutes et la vitamine D en vous (STURDY)

Le fardeau de santé publique que représentent les chutes chez les personnes âgées est important. Plusieurs sources de données suggèrent que les suppléments de vitamine D pourraient réduire le risque de chutes, potentiellement de 25 % ou plus chez les personnes ayant de faibles taux sériques de 25-hydroxyvitamine D [25(OH)D]. Cependant, les preuves existantes sont incohérentes et insuffisantes pour orienter les politiques. L'essai est un essai de recherche de dose randomisé en deux étapes, adaptatif à la réponse bayésienne, conçu pour sélectionner la meilleure dose de supplémentation en vitamine D et pour confirmer potentiellement l'efficacité de cette dose pour la prévention des chutes et d'autres résultats connexes. Les participants seront des adultes vivant dans la communauté, âgés de 70 ans et plus (objectif d'environ 40 % de Noirs, ~ 60 % de femmes), avec un taux sérique de base de 25(OH)D de 10 à 29 ng/ml, qui présentent un risque élevé de chute .

À l'étape 1 de la conception adaptative, les participants seront assignés au hasard à l'une des quatre doses de vitamine D3 (cholécalciférol) : 200 UI/j (contrôle), 1 000 UI/j, 2 000 UI/j ou 4 000 UI/j, avec affectation probabilités qui varieront au fur et à mesure que les chutes sont signalées. Les participants prendront les pilules qui leur ont été attribuées pendant deux ans ou jusqu'à la fin de l'étude, selon la première éventualité. Cette étape de la conception sélectionnera la meilleure dose non témoin de vitamine D pour la prévention des chutes, ou confirmera la futilité de distinguer les différences entre les doses non témoins pour la prévention des chutes. Si une meilleure dose est sélectionnée, les participants suivants seront randomisés à l'étape 2 de l'essai dans le groupe de comparaison (200 UI/j) ou la meilleure dose, et tous les participants (étape 1 et étape 2) continueront d'être suivis pour éventuellement confirmer efficacité. Les enquêteurs prévoient d'inscrire environ 1 200 participants sur toute la durée du projet.

Le critère de jugement principal est le délai avant la première chute (ou le décès) sur deux ans de traitement. Vient ensuite en importance le résultat de la vitesse de marche. Les autres critères de jugement incluent les taux de chute, les types de chutes, l'équilibre, la force musculaire, la fragilité, le score SPPB (Short Physical Performance Battery), le temps de marche de 6 minutes et l'activité physique évaluée par accélérométrie. Les chutes seront déterminées à partir des calendriers d'automne remplis quotidiennement par les participants et à partir d'auto-déclarations par téléphone. Des visites de suivi en personne auront lieu à 3, 12 et 24 mois, avec des visites téléphoniques à 1, 6, 9, 15, 18 et 21 mois après la randomisation. Les sous-groupes susceptibles de bénéficier davantage de la supplémentation en vitamine D sont les Noirs, ceux dont la valeur initiale de 25(OH)D est de 10 à 19 ng/ml et ceux dont la fonction physique est faible.