Studie för att förstå fallminskning och D-vitamin i dig (STURDY)

Folkhälsobördan av fall hos äldre personer är betydande. Flera bevis tyder på att D-vitamintillskott kan minska risken för fall, potentiellt med 25 % eller mer hos personer med låga nivåer av 25-hydroxivitamin D [25(OH)D] i serum. Men befintliga bevis är inkonsekventa och otillräckliga för att styra politiken. Studien är en sömlös tvåstegs, bayesiansk respons-adaptiv, randomiserad dosfinnande studie utformad för att välja den bästa dosen av vitamin D-tillskott och för att potentiellt bekräfta effekten av den dosen för att förebygga fall och andra relaterade resultat. Deltagarna kommer att vara vuxna som bor i samhället, i åldern 70+ (mål på ~40% svarta, ~60% kvinnor), med en utgångsnivå för serum 25(OH)D på 10-29 ng/ml, som löper hög risk att falla .

I steg 1 av den adaptiva designen kommer deltagarna att slumpmässigt tilldelas en av fyra vitamin D3 (kolekalciferol) doser: 200 IE/d (kontroll), 1000 IE/d, 2000 IE/d eller 4000 IE/d, med tilldelning sannolikheter som kommer att variera när fall rapporteras. Deltagarna kommer att ta sina tilldelade piller i två år, eller tills studien avslutas, beroende på vilket som kommer först. Detta stadium av designen kommer att välja den bästa icke-kontrolldosen av vitamin D för att förebygga fall, eller bekräfta det meningslösa i att urskilja eventuella skillnader mellan icke-kontrolldoserna för fallförebyggande. Om en bästa dos väljs kommer efterföljande deltagare att randomiseras i steg 2 av studien till jämförelsegruppen (200 IE/d) eller bästa dosgruppen, och alla deltagare (steg 1 och steg 2) kommer att fortsätta att följas för att eventuellt bekräfta effektivitet. Utredarna räknar med att registrera cirka 1 200 deltagare under hela projektets längd.

Det primära resultatet är tid till första fall (eller död) under två års terapi. Nästa i betydelse är resultatet av gånghastighet. Andra resultat inkluderar fallhastigheter, typer av fall, balans, muskelstyrka, skörhet, korta fysiska prestationsbatterier (SPPB) poäng, 6 minuters promenadtid och fysisk aktivitet utvärderad med accelerometri. Fall kommer att fastställas från höstens kalendrar som fylls i dagligen av deltagarna och från självrapportering via telefon. Personliga uppföljningsbesök kommer att ske 3, 12 och 24 månader, med telefonbesök 1, 6, 9, 15, 18 och 21 månader efter randomisering. Undergrupper med potential för större nytta av vitamin D-tillskott är svarta, de med baseline 25(OH)D på 10-19 ng/ml och de med objektiva bevis på låg fysisk funktion.