Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование, чтобы понять снижение падения и витамин D в вас (STURDY)

22 апреля 2021 г. обновлено: Johns Hopkins University

Добавки с витамином D для предотвращения падений у пожилых людей: исследование доза-ответ

Добавки витамина D могут существенно снизить риск падений, потенциально более чем на 25%. Предлагаемое исследование представляет собой клиническое испытание, в ходе которого будет определено влияние 4 доз витамина D (200 международных единиц [МЕ]/день, 1000 МЕ/день, 2000 МЕ/день и 4000 МЕ/день) в качестве средства предотвращения падений взрослые группы высокого риска в возрасте 70 лет и старше. Результаты этого испытания будут иметь прямое отношение к общественному здравоохранению и клиническим рекомендациям и сразу же повлияют на политику.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Бремя падений пожилых людей для общественного здравоохранения является значительным. Некоторые данные свидетельствуют о том, что добавки с витамином D могут снизить риск падений потенциально на 25% и более у людей с низким уровнем 25-гидроксивитамина D [25(OH)D] в сыворотке крови. Однако существующие данные непоследовательны и недостаточны для определения политики. Испытание представляет собой плавное двухэтапное байесовское рандомизированное рандомизированное испытание по подбору дозы, предназначенное для выбора наилучшей дозы добавки витамина D и потенциального подтверждения эффективности этой дозы для предотвращения падений и других связанных результатов. Участниками будут живущие в сообществе взрослые в возрасте 70+ (цель ~ 40% чернокожих, ~ 60% женщин) с исходным уровнем 25(OH)D в сыворотке 10-29 нг/мл, которые подвержены высокому риску падения. .

На этапе 1 адаптивного дизайна участникам будет случайным образом назначена одна из четырех доз витамина D3 (холекальциферола): 200 МЕ/сут (контроль), 1000 МЕ/сут, 2000 МЕ/сут или 4000 МЕ/сут, с назначением вероятности, которые будут меняться по мере поступления сообщений о падениях. Участники будут принимать назначенные им таблетки в течение двух лет или до окончания исследования, в зависимости от того, что наступит раньше. На этом этапе дизайна будет выбрана наилучшая неконтрольная доза витамина D для предотвращения падений или подтвердится бесполезность выявления каких-либо различий между неконтрольными дозами для предотвращения падений. Если выбрана наилучшая доза, последующие участники будут рандомизированы на этапе 2 исследования в группу сравнения (200 МЕ/сут) или группу с наилучшей дозой, и все участники (этап 1 и этап 2) будут продолжать наблюдаться для потенциального подтверждения эффективность. Исследователи ожидают, что на протяжении всего проекта наберут около 1200 участников.

Первичным результатом является время до первого падения (или смерти) в течение двух лет терапии. Следующим по важности результатом является скорость ходьбы. Другие исходы включают частоту падений, типы падений, баланс, мышечную силу, слабость, балл короткой батареи физической работоспособности (SPPB), 6-минутное время ходьбы и физическую активность, оцениваемую с помощью акселерометрии. Падения будут определяться по осенним календарям, ежедневно заполняемым участниками, и по самоотчетам по телефону. Личные последующие визиты будут проходить через 3, 12 и 24 месяца, а визиты по телефону - через 1, 6, 9, 15, 18 и 21 месяц после рандомизации. Подгруппы с потенциально большей пользой от добавок витамина D включают чернокожих, лиц с исходным уровнем 25(OH)D 10-19 нг/мл и лиц с объективными признаками низкой физической функции.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

688

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21207
        • ProHealth Clinical Research Unit
      • Hagerstown, Maryland, Соединенные Штаты, 21740
        • Comstock Center for Public Health Research and Prevention

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

70 лет и старше (Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 70 лет и старше
  • Неинституционализированный
  • Высокий риск падения, определяемый ответом «да» хотя бы на один из следующих вопросов:
  • 1. Падали ли вы и травмировались ли вы в прошлом году?
  • 2. Вы падали 2 или более раз за последний год?
  • 3. Боитесь ли вы, что можете упасть из-за проблем с равновесием или ходьбой?
  • 4. Испытываете ли вы трудности с сохранением равновесия при купании, одевании или вставании со стула?
  • 5. Используете ли вы трость, ходунки или другое приспособление при ходьбе по дому или за его пределами?
  • Уровень витамина D в сыворотке [25(OH)D] 10-29 нг/мл.
  • Возможность дать информированное согласие
  • Готов принять рандомизацию для каждой дозы витамина D
  • Одно из следующего:
  • 1. Отсутствие добавок витамина D на исходном уровне
  • 2. Средняя суточная доза витамина D, по оценке исследовательского персонала, соответствовала цели 1000 МЕ/день или менее при скрининге и согласилась сохранить дозу неизменной на протяжении всего исследования.
  • Одно из следующего:
  • 1. Отсутствие добавок кальция на исходном уровне
  • 2. Средняя суточная доза кальция, по оценке исследовательского персонала, соответствует цели 1200 мг/сутки или менее при скрининге и готова продолжать прием неизменной дозы на протяжении всего испытания.

Критерий исключения:

  • Когнитивные нарушения, определяемые с помощью краткого экзамена на психическое состояние (MMSE), балл <24.
  • Гиперкальциемия, Са++ в сыворотке 11,0 мг/дл или выше или >10,5 мг/дл (подтверждено)
  • Гипокальциемия, Са++ в сыворотке <8,5 мг/дл
  • камни в почках, мочеточниках или мочевом пузыре из соединений кальция (2 и более за всю жизнь или 1 за последние 2 года); при отсутствии информации о типе камня предполагается, что камни состоят из соединений кальция
  • Планирование выезда из района в течение 2 лет, если планы не позволят соблюдать протокол исследования.
  • Заболевание или состояние, которое, как ожидается, приведет к смерти или помешает соблюдению протокола исследования в течение следующих 2 лет.
  • Участие в другом испытании витамина D или падений или любом испытании, которое может повлиять на риск падений
  • Аллергия на лактозу (непереносимость лактозы в порядке)
  • Использование любой формы перорального или инъекционного кальцитриола (торговые названия: Rocaltrol (R), Calcijex (R) и Zemplar (R); непатентованные названия: кальцитриол, парикальцитол, доксикальцитриол, 22-оксакальцитриол)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: 200 МЕ/день
Таблетки холекальциферола (витамина D3) по 200 МЕ/сутки, которые можно проглотить или употреблять сублингвально
Диетическая добавка: 200 МЕ/сут холекальциферола
Другие имена:
  • витамин D3
Активный компаратор: 1000 МЕ/день
Холекальциферол (витамин D3) в таблетках по 1000 МЕ/сутки, которые можно проглотить или употреблять сублингвально.
Диетическая добавка: 1000 МЕ/сут холекальциферола
Другие имена:
  • витамин D3
Активный компаратор: 2000 МЕ/день
Таблетки холекальциферола (витамина D3) по 2000 МЕ/сутки, которые можно проглотить или употреблять сублингвально
Диетическая добавка: 2000 МЕ/сутки холекальциферола
Другие имена:
  • витамин D3
Активный компаратор: 4000 МЕ/день
Холекальциферол (витамин D3) в таблетках по 4000 МЕ/сут, которые можно проглатывать или употреблять сублингвально.
Диетическая добавка: 4000 МЕ/сут холекальциферола
Другие имена:
  • витамин D3

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Случаи первого падения или смерти (в зависимости от того, что наступит раньше)
Временное ограничение: Рандомизация на 24 месяца или окончание испытания, в зависимости от того, что наступит раньше
Падения были установлены с помощью ежемесячного осеннего календаря, заполненного каждым участником, запланированных интервью через 1 месяц и 3 месяца после рандомизации и каждые 3 месяца после этого до 24 месяцев или окончания испытания. Смерть была констатирована в первую очередь по сообщениям семьи или друзей.
Рандомизация на 24 месяца или окончание испытания, в зависимости от того, что наступит раньше

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение скорости ходьбы
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 12 месяцев и 24 месяца
Скорость ходьбы в метрах в секунду (м/с) была получена из рассчитанного на время 4-метрового компонента ходьбы в обычном темпе из батареи коротких физических показателей. Изменение скорости ходьбы было получено как последующее измерение минус базовое измерение.
Исходный уровень, 3 месяца, 12 месяцев и 24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Johns Hopkins University

Соавторы

National Institute on Aging (NIA)

Следователи

  • Учебный стул: Lawrence J Appel, MD, MPH, Johns Hopkins University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 июня 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 мая 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

7 июня 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 июня 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 июня 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 июня 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 мая 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 апреля 2021 г.

Последняя проверка

1 апреля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB00063914
  • U01AG047837 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Обезличенные данные участников и словарь данных будут доступны по адресу https://archive.data.jhu.edu/. через год после публикации основных итоговых результатов, при условии их одобрения Институциональным контрольным советом (IRB).

Сроки обмена IPD

Через год после публикации первичных результатов. Ожидается, что данные будут доступны в декабре 2021 года. Ожидается, что данные останутся доступными на неограниченный срок.

Критерии совместного доступа к IPD

Данные будут доступны по адресу https://archive.data.jhu.edu/ зависит от одобрения IRB их использования.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Дефицит витамина D

Клинические исследования 200 МЕ/сут холекальциферола

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Colombia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться