Opi ymmärtämään syksyn vähentämistä ja D-vitamiinia sinussa (STURDY)
torstai 22. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Johns Hopkins University
D-vitamiinilisät kaatumisen estämiseen vanhemmilla aikuisilla: annos-vaste-koe
D-vitamiinilisät voivat vähentää merkittävästi kaatumisriskiä, mahdollisesti yli 25%.
Ehdotettu tutkimus on kliininen tutkimus, jossa selvitetään neljän D-vitamiiniannoksen (200 kansainvälistä yksikköä [IU]/vrk, 1000 IU/vrk, 2000 IU/d ja 4000 IU/d) vaikutukset kaatumisten ehkäisyyn. riskialttiit aikuiset, 70-vuotiaat ja sitä vanhemmat.
Tämän tutkimuksen tulokset liittyvät suoraan kansanterveyteen ja kliinisiin ohjeisiin, ja ne vaikuttavat välittömästi politiikkaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Vanhusten kaatumisten kansanterveystaakka on huomattava. Useat todisteet viittaavat siihen, että D-vitamiinilisät saattavat vähentää kaatumisriskiä, mahdollisesti 25 % tai enemmän henkilöillä, joilla on alhainen seerumin 25-hydroksi-D-vitamiini [25(OH)D] taso. Nykyiset todisteet ovat kuitenkin epäjohdonmukaisia ja riittämättömiä ohjaamaan politiikkaa. Kokeilu on saumaton kaksivaiheinen, Bayesin vasteeseen mukautuva, satunnaistettu annosmääritystutkimus, jonka tarkoituksena on valita paras D-vitamiinilisäannos ja mahdollisesti vahvistaa tämän annoksen teho kaatumisen ehkäisyyn ja muihin vastaaviin tuloksiin. Osallistujat ovat yhteisössä asuvia aikuisia, yli 70-vuotiaita (tavoite ~40 % mustia, ~60 % naisia), joiden seerumin 25(OH)D-taso on 10-29 ng/ml ja joilla on suuri riski kaatua. .
Mukautuvan suunnittelun ensimmäisessä vaiheessa osallistujat jaetaan satunnaisesti johonkin neljästä D3-vitamiinin (kolekalsiferoli) annoksesta: 200 IU/d (kontrolli), 1000 IU/d, 2000 IU/d tai 4000 IU/d, tehtävän kanssa. todennäköisyydet, jotka vaihtelevat putoamisen mukaan. Osallistujat ottavat heille määrätyt pillerit kahden vuoden ajan tai tutkimuksen päättymiseen asti sen mukaan, kumpi tulee ensin. Tässä suunnitteluvaiheessa valitaan paras ei-kontrolliannos D-vitamiinia kaatumisten ehkäisyyn tai vahvistetaan, että ei-kontrolliannosten eroja kaatumista ehkäisevien annosten välillä on hyödytöntä erottaa. Jos paras annos valitaan, seuraavat osallistujat satunnaistetaan tutkimuksen vaiheessa 2 vertailuryhmään (200 IU/d) tai parhaan annoksen ryhmään, ja kaikkia osallistujia (vaihe 1 ja vaihe 2) seurataan edelleen mahdollisen varmistuksen varmistamiseksi. tehokkuus. Tutkijat arvioivat noin 1 200 osallistujaa koko projektin ajan.
Ensisijainen tulos on aika ensimmäiseen kaatumiseen (tai kuolemaan) kahden hoidon aikana. Seuraavaksi tärkeänä on kävelynopeuden tulos. Muita tuloksia ovat kaatumisluvut, kaatumistyypit, tasapaino, lihasvoima, heikkous, lyhyt fyysisen suorituskyvyn akku (SPPB), 6 minuutin kävelyaika ja kiihtyvyysmittarilla arvioitu fyysinen aktiivisuus. Pudotukset selvitetään osallistujien päivittäin täyttämistä syyskalentereista ja puhelimitse tehdystä itseraportista. Henkilökohtaiset seurantakäynnit tapahtuvat 3, 12 ja 24 kuukauden kuluttua, puhelinkäynnit 1, 6, 9, 15, 18 ja 21 kuukauden kuluttua satunnaistamisesta. Alaryhmiä, jotka voivat saada enemmän hyötyä D-vitamiinilisästä, ovat mustat, ne, joiden lähtötilanteessa 25(OH)D on 10–19 ng/ml, ja ne, joilla on objektiivista näyttöä heikosta fyysisestä toiminnasta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
688
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21207
- ProHealth Clinical Research Unit
-
Hagerstown, Maryland, Yhdysvallat, 21740
- Comstock Center for Public Health Research and Prevention
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
70 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 70 ja vanhempi
- Ei-institutionalisoitu
- Suuri putoamisriski, joka määritellään "kyllä"-vastauksella vähintään yhteen seuraavista:
- 1. Oletko kaatunut ja satuttanut itseäsi viimeisen vuoden aikana?
- 2. Oletko kaatunut vähintään 2 kertaa viimeisen vuoden aikana?
- 3. Pelkäätkö, että saatat kaatua tasapaino- tai kävelyongelmien takia?
- 4. Onko sinulla vaikeuksia säilyttää tasapainosi kylpeessä, pukeutuessasi tai noustaessasi tuoliin ja noustessasi?
- 5. Käytätkö keppiä, kävelijää tai muuta laitetta kävellessäsi kotonasi tai sen ulkopuolella?
- Seerumin D-vitamiini [25(OH)D] taso 10-29 ng/ml
- Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus
- Valmis hyväksymään satunnaistuksen jokaiseen D-vitamiiniannokseen
- Jokin seuraavista:
- 1. Ei D-vitamiinilisää lähtötilanteessa
- 2. Keskimääräinen päivittäinen D-vitamiinilisä, jonka tutkimushenkilöstö arvioi olevan sopusoinnussa 1000 IU/päivä tai vähemmän tavoitteen kanssa seulonnassa ja halukas jatkamaan annosta muuttumattomana koko kokeen ajan
- Jokin seuraavista:
- 1. Ei kalsiumlisää lähtötilanteessa
- 2. Keskimääräinen päivittäinen kalsiumlisä, jonka tutkimushenkilöstö arvioi olevan sopusoinnussa tavoitteen 1200 mg/vrk tai vähemmän kanssa seulonnassa ja valmis jatkamaan annosta muuttumattomana koko kokeen ajan
Poissulkemiskriteerit:
- Kognitiivinen vajaatoiminta, joka on määritetty Mini-Mental State Exam (MMSE) -pistemäärällä <24
- Hyperkalsemia, seerumin Ca++ 11,0 mg/dl tai enemmän tai > 10,5 mg/dl (vahvistettu)
- Hypokalsemia, seerumin Ca++ <8,5 mg/dl
- Kalsiumyhdisteistä tehdyt munuais-, virtsanjohdin- tai virtsarakkokivet (2 tai useampia eliniän aikana tai 1 viimeisen 2 vuoden aikana); jos kiven tyypistä ei ole tietoa, kivien oletetaan olevan kalsiumyhdisteitä
- Suunnitelma muuttaa pois alueelta 2 vuoden sisällä, jossa suunnitelmat estäisivät tutkimuspöytäkirjan noudattamisen
- Sairaus tai tila, jonka odotetaan aiheuttavan kuoleman tai estävän tutkimussuunnitelman noudattamisen seuraavien 2 vuoden aikana
- Osallistuminen toiseen D-vitamiini- tai kaatumistutkimukseen tai mihin tahansa tutkimukseen, joka saattaa vaikuttaa kaatumisriskiin
- Laktoosiallergia (laktoosi-intoleranssi on ok)
- Minkä tahansa suun kautta annettavan tai injektoidun kalsitriolin käyttö (tuotenimet: Rocaltrol (R), Calcijex (R) ja Zemplar (R); yleisnimet: kalsitrioli, parikalsitoli, doksikalsitrioli, 22-oksakalsitrioli)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: 200 IU/d
200 IU/d kolekalsiferoli (D3-vitamiini) tabletit, jotka voidaan niellä tai nauttia kielen alle
|
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: 1000 IU/d
1000 IU/d kolekalsiferoli (D3-vitamiini) tabletit, jotka voidaan niellä tai nauttia kielen alle
|
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: 2000 IU/d
2000 IU/d kolekalsiferoli (D3-vitamiini) tabletit, jotka voidaan niellä tai nauttia kielen alle
|
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: 4000 IU/d
4000 IU/d kolekalsiferoli (D3-vitamiini) tabletit, jotka voidaan niellä tai nauttia kielen alle
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensimmäisen kaatumisen tai kuoleman esiintyvyys (kumpi tulee ensin)
Aikaikkuna: Satunnaistaminen 24 kuukauteen tai kokeilun loppuun sen mukaan, kumpi tuli ensin
|
Pudotukset varmistettiin kunkin osallistujan täyttämällä kuukausittaisella syyskalenterilla, ajoitetuilla haastatteluilla 1 kuukauden ja 3 kuukauden kuluttua satunnaistamisen jälkeen ja sen jälkeen 3 kuukauden välein 24 kuukauden tai kokeen loppuun asti.
Kuolema todettiin ensisijaisesti perheen tai ystävien raporttien perusteella.
|
Satunnaistaminen 24 kuukauteen tai kokeilun loppuun sen mukaan, kumpi tuli ensin
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kävelynopeudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta
|
Kävelynopeus metreinä sekunnissa (m/s) saatiin Short Physical Performance Battery -akun ajastetulta 4 metrin, normaalitahtikävelykomponentista.
Muutos askelnopeudessa saatiin seurantatoimenpiteenä miinus perusmitta.
|
Lähtötilanne, 3 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Lawrence J Appel, MD, MPH, Johns Hopkins University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Michos ED, Kalyani RR, Blackford AL, Sternberg AL, Mitchell CM, Juraschek SP, Schrack JA, Wanigatunga AA, Roth DL, Christenson RH, Miller ER 3rd, Appel LJ. The Relationship of Falls With Achieved 25-Hydroxyvitamin D Levels From Vitamin D Supplementation: The STURDY Trial. J Endocr Soc. 2022 Apr 16;6(6):bvac065. doi: 10.1210/jendso/bvac065. eCollection 2022 Jun 1.
- Juraschek SP, Appel LJ, M Mitchell C, Mukamal KJ, Lipsitz LA, Blackford AL, Cai Y, Guralnik JM, Kalyani RR, Michos ED, Schrack JA, Wanigatunga AA, Miller ER 3rd. Comparison of supine and seated orthostatic hypotension assessments and their association with falls and orthostatic symptoms. J Am Geriatr Soc. 2022 Aug;70(8):2310-2319. doi: 10.1111/jgs.17804. Epub 2022 Apr 22.
- Cai Y, Wanigatunga AA, Mitchell CM, Urbanek JK, Miller ER 3rd, Juraschek SP, Michos ED, Kalyani RR, Roth DL, Appel LJ, Schrack JA. The effects of vitamin D supplementation on frailty in older adults at risk for falls. BMC Geriatr. 2022 Apr 10;22(1):312. doi: 10.1186/s12877-022-02888-w.
- Guralnik JM, Sternberg AL, Mitchell CM, Blackford AL, Schrack J, Wanigatunga AA, Michos E, Juraschek SP, Szanton S, Kalyani R, Cai Y, Appel LJ; STURDY Collaborative Research Group. Effects of Vitamin D on Physical Function: Results From the STURDY Trial. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2022 Aug 12;77(8):1585-1592. doi: 10.1093/gerona/glab379.
- Miller HN, Plante TB, Gleason KT, Charleston J, Mitchell CM, Miller ER 3rd, Appel LJ, Juraschek SP. A/B design testing of a clinical trial recruitment website: A pilot study to enhance the enrollment of older adults. Contemp Clin Trials. 2021 Dec;111:106598. doi: 10.1016/j.cct.2021.106598. Epub 2021 Oct 12.
- Juraschek SP, Miller ER, Wanigatunga AA, Schrack JA, Michos ED, Mitchell CM, Kalyani RR, Appel LJ. Effects of Vitamin D Supplementation on Orthostatic Hypotension: Results From the STURDY Trial. Am J Hypertens. 2022 Feb 1;35(2):192-199. doi: 10.1093/ajh/hpab147.
- Appel LJ, Michos ED, Mitchell CM, Blackford AL, Sternberg AL, Miller ER 3rd, Juraschek SP, Schrack JA, Szanton SL, Charleston J, Minotti M, Baksh SN, Christenson RH, Coresh J, Drye LT, Guralnik JM, Kalyani RR, Plante TB, Shade DM, Roth DL, Tonascia J; STURDY Collaborative Research Group. The Effects of Four Doses of Vitamin D Supplements on Falls in Older Adults : A Response-Adaptive, Randomized Clinical Trial. Ann Intern Med. 2021 Feb;174(2):145-156. doi: 10.7326/M20-3812. Epub 2020 Dec 8.
- Plante TB, Gleason KT, Miller HN, Charleston J, McArthur K, Himmelfarb CD, Lazo M, Ford DE, Miller ER 3rd, Appel LJ, Juraschek SP; STURDY Collaborative Research Group. Recruitment of trial participants through electronic medical record patient portal messaging: A pilot study. Clin Trials. 2020 Feb;17(1):30-38. doi: 10.1177/1740774519873657. Epub 2019 Oct 3.
- Michos ED, Mitchell CM, Miller ER 3rd, Sternberg AL, Juraschek SP, Schrack JA, Szanton SL, Walston JD, Kalyani RR, Plante TB, Christenson RH, Shade D, Tonascia J, Roth DL, Appel LJ; STURDY Collaborative Research Group. Rationale and design of the Study To Understand Fall Reduction and Vitamin D in You (STURDY): A randomized clinical trial of Vitamin D supplement doses for the prevention of falls in older adults. Contemp Clin Trials. 2018 Oct;73:111-122. doi: 10.1016/j.cct.2018.08.004. Epub 2018 Aug 20. Erratum In: Contemp Clin Trials. 2020 Mar;90:105936.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 30. kesäkuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 31. toukokuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 7. kesäkuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 16. kesäkuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. kesäkuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 18. kesäkuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 14. toukokuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. huhtikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. huhtikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00063914
- U01AG047837 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tunnistamattomat osallistujatiedot ja tietosanakirja ovat saatavilla osoitteessa https://archive.data.jhu.edu/
alkaa vuoden kuluttua ensisijaisten tulosten julkaisemisesta, riippuen Institutional Review Boardin (IRB) hyväksynnästä.
IPD-jaon aikakehys
Vuosi ensisijaisten tulosten julkaisemisen jälkeen.
Tietojen odotetaan olevan saatavilla joulukuussa 2021.
Tietojen odotetaan pysyvän saatavilla ikuisesti.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tiedot ovat saatavilla osoitteessa https://archive.data.jhu.edu/
riippuu IRB-hyväksynnästä niiden käytölle.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset D-vitamiinin puutos
-
The Hospital for Sick ChildrenBristol-Myers SquibbLopetettuTulenkestävät tai toistuvat hypermutoidut pahanlaatuiset kasvaimet | Biallelic Mismatch Repair Deficiency (bMMRD) -positiiviset potilaatYhdysvallat, Ranska, Kanada, Australia, Israel
-
University of UlsterAgri-Food and Biosciences Institute; Foodovation North West Regional College ja muut yhteistyökumppanitIlmoittautuminen kutsustaD-vitamiinin tila | D-vitamiinin biofortifikaatio | D-vitamiinilla vahvistaminenYhdistynyt kuningaskunta
-
University of UlsterNorthern Ireland Executive; HSC Public Health AgencyValmisD-vitamiinin tila | D-vitamiinipitoisuusYhdistynyt kuningaskunta
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenKU LeuvenRekrytointiD-vitamiini | D-vitamiinin ja kalsiumin homeostaasiBelgia
-
University of UlsterDairy Council for Northern Ireland; Agri-food & Biosciences Institute; Center...Valmis25-hydroksi-D-vitamiinipitoisuus (D-vitamiinin tila)Yhdistynyt kuningaskunta
-
The Jerzy Kukuczka Academy of Physical Education...RekrytointiD-vitamiinin puutos/puutos | D-vitamiinin 25-hydroksylaasipuutosPuola
-
Azienda Ospedaliera di BolzanoValmis25(OH)D-mittaus ja 25(OH)D-vajaus
-
University College CorkValmisD-vitamiinin tila seerumin 25-hydroksi-D-vitamiinin heijastamanaIrlanti
-
University of Eastern FinlandValmisD-vitamiinireseptorin kohdegeenin ilmentyminen | Seerumin 25(OH)D-pitoisuusSuomi
-
University of Eastern FinlandDSM Nutritional Products, Inc.ValmisD-vitamiinireseptorin kohdegeenin ilmentyminen | Seerumin 25(OH)D-pitoisuusSuomi
Kliiniset tutkimukset 200 IU/d kolekalsiferolia
-
Fundación Cardiovascular de ColombiaUniversidad Industrial de Santander; Farma de Colombia SAValmisD-vitamiinin puutos | Ylipaino ja lihavuus | Ylipainoiset nuoretKolumbia
-
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child...Valmis
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...Valmis
-
United States Naval Medical Center, San DiegoCEL-SCI CorporationLopetettu
-
Liaquat University of Medical & Health SciencesValmis
-
University Hospital, AngersMylan LaboratoriesValmis
-
Fundación Pública Andaluza para la gestión de la...ValmisHematopoieettisten kantasolujen siirtoEspanja
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterUniversity of Colorado, DenverValmis
-
Boston Scientific CorporationICON plcValmisSydämen vajaatoimintaEspanja, Belgia, Alankomaat, Hong Kong, Italia, Ranska, Suomi, Sveitsi, Israel, Saksa, Yhdistynyt kuningaskunta, Kolumbia, Singapore, Tanska, Portugali, Japani, Itävalta, Irlanti
-
Augusta UniversityValmis