Studie om valvermindering en vitamine D in u te begrijpen (STURDY)

De last van vallen bij ouderen voor de volksgezondheid is aanzienlijk. Verschillende bewijzen suggereren dat vitamine D-supplementen het risico op vallen zouden kunnen verminderen, mogelijk met 25% of meer bij personen met lage serumspiegels van 25-hydroxyvitamine D [25(OH)D]. Het bestaande bewijsmateriaal is echter inconsistent en onvoldoende om het beleid te sturen. De proef is een naadloze tweetraps, Bayesiaanse respons-adaptieve, gerandomiseerde dosisbepalingsstudie, ontworpen om de beste dosis vitamine D-suppletie te selecteren en om mogelijk de werkzaamheid van die dosis voor valpreventie en andere gerelateerde resultaten te bevestigen. Deelnemers zijn thuiswonende volwassenen van 70+ (doel van ~40% zwart, ~60% vrouwen), met een baseline serum 25(OH)D-spiegel van 10-29 ng/ml, die een hoog risico lopen om te vallen .

In fase 1 van het adaptieve ontwerp worden deelnemers willekeurig toegewezen aan een van de vier doses vitamine D3 (cholecalciferol): 200 IU/d (controle), 1000 IU/d, 2000 IU/d of 4000 IU/d, met toewijzing waarschijnlijkheden die zullen variëren naarmate vallen worden gemeld. Deelnemers nemen hun toegewezen pillen gedurende twee jaar, of tot het einde van de studie, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. Deze fase van het ontwerp zal de beste niet-beheersende dosis vitamine D selecteren om vallen te voorkomen, of bevestigen dat het nutteloos is om verschillen te onderscheiden tussen de niet-beheersbare doses voor valpreventie. Als een beste dosis is geselecteerd, worden volgende deelnemers gerandomiseerd in fase 2 van het onderzoek in de vergelijkingsgroep (200 IE/d) of beste dosisgroep en worden alle deelnemers (fase 1 en fase 2) gevolgd om mogelijk te bevestigen doeltreffendheid. De onderzoekers verwachten ongeveer 1.200 deelnemers over de gehele duur van het project in te schrijven.

De primaire uitkomstmaat is de tijd tot de eerste val (of overlijden) gedurende twee jaar therapie. Het volgende dat van belang is, is de uitkomst van de loopsnelheid. Andere uitkomsten zijn valpercentages, soorten vallen, balans, spierkracht, kwetsbaarheid, Short Physical Performance Battery (SPPB)-score, 6 minuten wandeltijd en fysieke activiteit beoordeeld door accelerometrie. Valpartijen worden vastgesteld aan de hand van herfstkalenders die dagelijks door deelnemers worden ingevuld en aan de hand van zelfrapportage per telefoon. Persoonlijke vervolgbezoeken vinden plaats op 3, 12 en 24 maanden, met telefonische bezoeken op 1, 6, 9, 15, 18 en 21 maanden na randomisatie. Subgroepen met potentieel voor meer voordeel van vitamine D-suppletie zijn negroïde mensen, mensen met een uitgangswaarde van 25(OH)D van 10-19 ng/ml en mensen met objectief bewijs van een lage lichamelijke functie.